雖然已經(jīng)實(shí)施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》（下稱《草藥法》）為我國(guó)中藥企業(yè)出口歐盟提供了合法身份，但其苛刻的條件卻讓諸多企業(yè)采取了觀望態(tài)度，我國(guó)中藥出口前景不容樂(lè)觀。
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40％以上。
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱“醫(yī)保商會(huì)”）了解到，在經(jīng)歷了2年多的《草藥法》過(guò)渡期后，我國(guó)尚沒有一家企業(yè)向歐盟遞交藥品注冊(cè)材料。
而近日，中國(guó)駐英國(guó)使館經(jīng)商處發(fā)布調(diào)研報(bào)告同樣顯示，中藥以藥品形式輸歐，依舊存在諸多難題。
《草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，草藥銷售將受到嚴(yán)格的管理。進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國(guó)應(yīng)用達(dá)15年以上，同時(shí)證明在第三國(guó)(如中國(guó))應(yīng)用30年以上，才能正式注冊(cè)，且中藥的成分中只能包含植物和幾種礦物。但我國(guó)中藥則包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物。此前，中藥進(jìn)入歐盟都是以食品、營(yíng)養(yǎng)品、食品添加劑等非正規(guī)身份進(jìn)入。
調(diào)研報(bào)告顯示，中藥制藥廠要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須達(dá)到歐盟藥品GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，但從2004年4月《草藥法》頒布迄今，已過(guò)去2年零7個(gè)月，英國(guó)尚無(wú)一例中藥在藥管當(dāng)局完成注冊(cè)。
“事實(shí)上，要通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證并不難，據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有120個(gè)中藥是可以達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的。但問(wèn)題是目前企業(yè)的軟件、管理、甚至遞交材料的語(yǔ)言都成了注冊(cè)的障礙，且注冊(cè)一個(gè)藥品的費(fèi)用需要100萬(wàn)元，如果有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，這一筆費(fèi)用對(duì)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)也是相當(dāng)巨大的。”醫(yī)保商會(huì)秘書長(zhǎng)劉張林對(duì)記者說(shuō)。
另一方面，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一也成了中藥企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一大“絆腳石”。上海一家中藥出口企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，國(guó)內(nèi)企業(yè)按照《藥典》規(guī)定生產(chǎn)的產(chǎn)品，多項(xiàng)指標(biāo)不符合歐盟要求，由國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的重金屬含量、農(nóng)藥殘留檢測(cè)報(bào)告在歐盟沒有效力，企業(yè)往往需要承擔(dān)國(guó)內(nèi)、國(guó)外檢測(cè)的雙重費(fèi)用。
“中國(guó)的檢測(cè)方法和歐盟的不一樣，遭遇退貨的情況相當(dāng)嚴(yán)重，我們現(xiàn)在都已經(jīng)不敢做中藥出口了。”上海醫(yī)藥保健品進(jìn)出口公司總經(jīng)理蔣震偉對(duì)記者說(shuō)。
2005年以后，英國(guó)海關(guān)已收緊管理，不再允許含動(dòng)物藥、礦物的中藥進(jìn)口。上述進(jìn)口一旦被海關(guān)查出，即予沒收，而這些被禁止進(jìn)口的中藥，約占進(jìn)口總量的10％～15％。
劉張林表示，過(guò)渡期對(duì)中藥出口企業(yè)來(lái)說(shuō)，是非常關(guān)鍵的，而一旦過(guò)渡期結(jié)束，出口企業(yè)如果不能取得合法身份，就將徹底告別歐盟市場(chǎng)。而去歐盟注冊(cè)一個(gè)藥品，至少需要2～3年的時(shí)間，在這段過(guò)渡期內(nèi)，更多的企業(yè)依然采取觀望的態(tài)度。
