人類(lèi)在很久以前就發(fā)現(xiàn)食品能促進(jìn)健康，隨著人們對(duì)食物成分和健康關(guān)系的深入了解，功能食品逐漸成為研究焦點(diǎn)。嚴(yán)格的說(shuō)，所有食品都是功能性的，即它們能提供生存所需的能量和營(yíng)養(yǎng)成分。但是“功能食品”一詞是指能提供生存所需之外的健康效益的食品。目前食品和營(yíng)養(yǎng)科學(xué)已經(jīng)從識(shí)別并糾正營(yíng)養(yǎng)缺陷發(fā)展到設(shè)計(jì)功能食品來(lái)促進(jìn)機(jī)體達(dá)到最佳健康狀態(tài)并減低疾病風(fēng)險(xiǎn)的階段。功能食品的推廣能大大降低各國(guó)醫(yī)療費(fèi)用的支出，減少病人痛苦，利國(guó)利民。因此，功能食品目前是國(guó)內(nèi)外食品科學(xué)研究的熱點(diǎn)。功能食品的開(kāi)發(fā)必須遵循一定的科學(xué)步驟，針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，美國(guó)食品科學(xué)家協(xié)會(huì)（IFT）組織了世界上功能食品研究專(zhuān)家總結(jié)出了功能食品開(kāi)發(fā)的科學(xué)步驟：
第一步 確定食物成分和健康效益之間的關(guān)系。
確定食物成分和健康效益之間的關(guān)系必須建立在科學(xué)理論基礎(chǔ)上。大量科學(xué)文獻(xiàn)記述了食物成分和健康效益的潛在關(guān)系，研究者一旦確定了兩者之間的關(guān)系，就必須選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)材料進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)以詳細(xì)研究二者間的關(guān)系。例如，為研究植物酚類(lèi)的健康效益，研究者進(jìn)行了多種流行病學(xué)和臨床對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，植物酚類(lèi)具有多種潛在健康效益，包括降低高血壓風(fēng)險(xiǎn)、減少心血管病風(fēng)險(xiǎn)及抗氧化成分對(duì)機(jī)體自由基的清除作用。
第二步 論證食物成分的功效并確定達(dá)到理想功效的必需攝入量。
首先，鑒定功能食品中功效成分結(jié)構(gòu)并確定定量檢測(cè)該成分的方法。當(dāng)某些活性成分（如，萜類(lèi)或生物堿類(lèi)）的結(jié)構(gòu)無(wú)法完全確定時(shí)，我們就采用這種活性物質(zhì)的“指紋圖譜”來(lái)對(duì)其鑒定。當(dāng)研究者對(duì)某些活性成分化學(xué)鑒定方法知之甚少或一無(wú)所知時(shí)，那么往往選擇一種替代化合物來(lái)進(jìn)行功效評(píng)估。其次，評(píng)價(jià)整個(gè)功能食品配方中活性成分的穩(wěn)定性和生物利用率?；钚猿煞值姆€(wěn)定性和生物利用率取決于該成分理化狀態(tài)、食品配方中其他成分的影響、食品加工過(guò)程及環(huán)境因素的影響。最后，進(jìn)行功效試驗(yàn)。功效試驗(yàn)必須通過(guò)適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)終點(diǎn)和生物標(biāo)記物來(lái)評(píng)價(jià)，某些情況下，研究者能直接測(cè)定生物學(xué)終點(diǎn)和生物學(xué)效應(yīng)，然而，很多情況下必須選擇合適的生物標(biāo)記物來(lái)間接評(píng)價(jià)功效。功效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，目前多采用Hill 1971年提出的方法。該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：相關(guān)性的強(qiáng)度（統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性是如何證明數(shù)據(jù)支持生物效應(yīng)和功效成分?jǐn)z入量之間關(guān)系的？）；觀察到的相關(guān)性的一致性（不同來(lái)源、不同領(lǐng)域及不同類(lèi)型試驗(yàn)的數(shù)據(jù)是如何很好地支持這種相關(guān)性的？）；相關(guān)性的特異性（數(shù)據(jù)能否證明活性成分和功效之間的的關(guān)系？）；觀察到的相關(guān)性中的偶然聯(lián)系（觀察到的功效是否緊跟在攝入活性物質(zhì)之后出現(xiàn)？）；量效關(guān)系（數(shù)據(jù)是否能證明功效隨活性物質(zhì)攝入量的增加而上升？）；生物學(xué)似是而非性（是否存在解釋活性成分功效的似是而非的機(jī)理？）；試驗(yàn)證據(jù)的一致（當(dāng)從整體考慮，活性成分和功效之間的關(guān)系能否有助于解釋試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)？），此外，IFT專(zhuān)家團(tuán)還認(rèn)為應(yīng)該考慮：試驗(yàn)證據(jù)的數(shù)量和類(lèi)型；試驗(yàn)證據(jù)的質(zhì)量；總體的試驗(yàn)的證據(jù)；證據(jù)與特定功效聲稱(chēng)的相關(guān)性。
第三步 論證必需攝入量下功效成分對(duì)人體的安全性。
安全性評(píng)估必須靈活考慮消費(fèi)者對(duì)功效成分反應(yīng)的多個(gè)相關(guān)因素，包括遺傳、年齡、性別、營(yíng)養(yǎng)狀況及生活方式。功效成分的性狀及人群對(duì)該成分的敏感性也應(yīng)該被考慮。例如，為孕婦設(shè)計(jì)的功能食品應(yīng)該進(jìn)行生殖功能評(píng)估。安全性評(píng)估的指導(dǎo)原則：回溯該成分使用的歷史（如果不是一種新型化合物）；估計(jì)功效成分在人群中的攝入量；必需攝入量的毒理/安全評(píng)價(jià)；生物利用率及在體內(nèi)的可能作用模式；功效成分在體內(nèi)的半衰期估計(jì)；在功效的劑量范圍內(nèi)估計(jì)量效關(guān)系；弄清藥理學(xué)/毒理學(xué)效應(yīng)；過(guò)敏反應(yīng)證據(jù)；毒性和安全性評(píng)價(jià)（人體活體、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物活體及微生物、培養(yǎng)的細(xì)胞等體外系統(tǒng)）。當(dāng)某種功能食品的活性成分未知時(shí)，證明功能食品安全性的流行病資料將是安全性評(píng)估的一個(gè)重要部分。
第四步 開(kāi)發(fā)功效成分的合適食品載體。
開(kāi)發(fā)合適的食品載體很重要，目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)功能食品的產(chǎn)品形態(tài)都是藥物形態(tài)，如膠囊、片劑和口服液。而國(guó)外已開(kāi)始注重產(chǎn)品的食品屬性，我們應(yīng)該多學(xué)習(xí)外國(guó)的先進(jìn)思想，把中國(guó)很多傳統(tǒng)食品做成功能食品載體，使中國(guó)功能食品在世界上獨(dú)具特色。食品載體的選擇依賴(lài)于其可接受性、穩(wěn)定性、載體中活性物質(zhì)的生物利用率以及目標(biāo)人群的消費(fèi)和生活習(xí)慣。功能食品的效力是其本身功效和消費(fèi)者依從的結(jié)合。“功效”指活性成分達(dá)到了其理想效果的程度，“依從”指目標(biāo)消費(fèi)者堅(jiān)持推薦食用方法的程度。消費(fèi)者依從是功能食品成功的關(guān)鍵。將活性成分運(yùn)用到食品載體中面臨許多挑戰(zhàn)：活性成分成分往往具有令人討厭的感官和理化特性，比如，n-3脂肪酸的難聞氣味、酸蔓果的酸味。但是隨著食品加工技術(shù)的發(fā)展這些問(wèn)題正在逐漸被解決，如，微膠囊技術(shù)使得n-3脂肪酸被成功添加到谷物類(lèi)和奶類(lèi)食品中。食品載體應(yīng)該能提供一個(gè)穩(wěn)定的環(huán)境使活性成分保持理想的生物利用率。食品載體的選擇也必須考慮目標(biāo)消費(fèi)者的特點(diǎn)。例如，高膽固醇水平的人是降低血液膽固醇水平功能食品的目標(biāo)人群，所以必須選擇目標(biāo)人群經(jīng)常消費(fèi)的食品作為載體。
第五步 論證功效和安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)證據(jù)是充分科學(xué)的。
為保證功效和安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)證據(jù)是充分科學(xué)的，應(yīng)該由具有一定專(zhuān)業(yè)技能的獨(dú)立專(zhuān)家團(tuán)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。建立一個(gè)獨(dú)立的專(zhuān)家團(tuán)來(lái)進(jìn)行公認(rèn)有效性（GRAE）評(píng)估將增強(qiáng)公眾信心，同時(shí)也能節(jié)省政府開(kāi)支。專(zhuān)家團(tuán)的多學(xué)科性將提供內(nèi)容廣泛的數(shù)據(jù)，保證結(jié)論是科學(xué)的且與消費(fèi)者習(xí)慣相關(guān)。專(zhuān)家團(tuán)將使用Hill準(zhǔn)則來(lái)評(píng)估現(xiàn)有證據(jù)是否支持功效成分的健康聲稱(chēng)。必須保證專(zhuān)家團(tuán)的獨(dú)立性并且向公眾公布專(zhuān)家團(tuán)的組成。專(zhuān)家團(tuán)可以由專(zhuān)業(yè)公司、私人咨詢(xún)公司或開(kāi)發(fā)功能食品的公司來(lái)召集。
第六步 將產(chǎn)品功效傳遞給消費(fèi)者。
如果消費(fèi)者不知道功能食品的功效，那么很少有人會(huì)購(gòu)買(mǎi)功能食品并從中受益而且食品工業(yè)就沒(méi)有動(dòng)力開(kāi)發(fā)新型功能食品。要將產(chǎn)品功效傳遞給消費(fèi)者，必須建立功能食品特性和消費(fèi)這些食品后的健康結(jié)果兩者之間的關(guān)系。關(guān)于消費(fèi)者理解和感知功能食品功效的研究非常重要。功能食品的功效必須完全地、清楚地和及時(shí)地傳遞給消費(fèi)者。食品標(biāo)簽上的健康聲稱(chēng)是對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行膳食成分保健功效教育的很好載體。媒體在傳遞學(xué)科研究進(jìn)展和培養(yǎng)消費(fèi)者關(guān)注新功能食品成分方面起重要作用。為指導(dǎo)產(chǎn)品功效的信息溝通，國(guó)際食品信息委員會(huì)（IFIC）會(huì)同IFT及其他組織，發(fā)布了“膳食成分健康功效新出現(xiàn)知識(shí)傳遞指導(dǎo)方針”。該指導(dǎo)方針主要內(nèi)容包括：加強(qiáng)公眾對(duì)食品、食品成分、膳食補(bǔ)充劑及它們?cè)诖龠M(jìn)健康生活方式方面作用的認(rèn)識(shí)；清楚傳達(dá)新研究發(fā)現(xiàn)和多數(shù)人的傳統(tǒng)觀念的差別；精確地和平衡地進(jìn)行信息溝通；將新研究發(fā)現(xiàn)置于消費(fèi)者作出膳食決策所需的背景知識(shí)之中；透露某一具體研究的所有關(guān)鍵細(xì)節(jié)；考慮同行評(píng)論的情況；評(píng)估某項(xiàng)研究的客觀性。
第七步 產(chǎn)品上市后的監(jiān)督以進(jìn)一步確定功效和安全性。
“上市后監(jiān)督”（IMS）是指某種功能食品推向市場(chǎng)后收集該功能食品實(shí)際功效信息的過(guò)程。IMS通過(guò)監(jiān)測(cè)實(shí)際產(chǎn)品消費(fèi)模式及功效成分對(duì)消費(fèi)者膳食模式的影響并且確定是否存在產(chǎn)品上市前沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的負(fù)面健康效應(yīng)。最佳的IMS方案應(yīng)該根據(jù)具體情況來(lái)定。一個(gè)IMS方案可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。在主動(dòng)的IMS方案中，發(fā)起者（通常為食品制造商）雇傭一個(gè)專(zhuān)家組對(duì)消費(fèi)者實(shí)際攝入功能食品模式情況進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)查。在被動(dòng)IMS方案中涉及收集消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品抱怨（例如，感官因素，可能的污染）信息、文檔記錄及評(píng)價(jià)；也可能包括負(fù)面健康效應(yīng)事件的報(bào)告。IMS計(jì)劃目標(biāo)包括兩個(gè)重要任務(wù)：監(jiān)視已經(jīng)達(dá)到的攝入量和評(píng)價(jià)活性成分的實(shí)際功效。如果知道活性成分在膳食中的存在量，那么檢測(cè)試驗(yàn)就能評(píng)估該成分被吸收和利用的情況。如果血液和其他體液中該成分或其代謝物可以被定量，那么測(cè)定消費(fèi)者對(duì)該成分?jǐn)z入水平和生物利用率就能有效評(píng)估消費(fèi)者對(duì)該成分的暴露情況。一旦攝入量確定了，研究者就能評(píng)估膳食中加入某種活性成分的產(chǎn)生的功效了。確定功能食品剛推出時(shí)人群對(duì)該功能食品的活性成分的基礎(chǔ)暴露水平，然后確定服用該功能食品后的暴露水平和功效，這樣就能掌握該功能食品的功效了。這些試驗(yàn)需要借助大型的數(shù)據(jù)庫(kù)或者臨床試驗(yàn)，這些的試驗(yàn)是困難、費(fèi)時(shí)和費(fèi)錢(qián)的，盡管這些的試驗(yàn)是有用的，但是進(jìn)行這樣的長(zhǎng)期試驗(yàn)所遇到的實(shí)際困難往往使得其幾乎不可能完成。
作者：獨(dú)行客 安徽省蕪湖市疾病預(yù)防控制中心
