2006年8月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內所有藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構銷售和使用的標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“安徽華源”)生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施。同時責成安徽省食品藥品監(jiān)管局查明該產品的產量和銷售去向,要對收回情況進行監(jiān)督。再次派出工作組赴安徽對生產企業(yè)進行進一步核查,并組成專家組論證臨床癥狀與該藥品的相關性,積極指導相關救治工作。 2006年7月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告,在青海省西寧市部分患者使用“安徽華源”生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后,廣西,浙江、黑龍江、山東等?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局也分別報告在本?。▍^(qū))內發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀的病例。 截至2006年8月3日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀病例38例,涉及9個批號。 國家食品藥品監(jiān)督管理局和各地藥品監(jiān)管部門,在收到這一不良事件報告后,反映迅速,采取了一系列有效措施。2006年7月24日,青海省局發(fā)出緊急通知,要求全省范圍內對該批號藥品暫停使用,并責成各藥品經(jīng)營企業(yè)立即收回該品種。2006年7月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求青海省局加快對所涉及藥品的檢驗,對病例報告作出關聯(lián)性評價,對涉及藥品品種采取有效控制措施,積極配合做好患者的救治工作。并要求立即將有關情況通告安徽省局,盡快查清相關藥品生產、銷售的數(shù)量、流向。同時組織中國藥品生物制品檢定所和國家藥品不良反應監(jiān)測中心的專家,28日趕赴現(xiàn)場,協(xié)助青海省局對藥品檢驗、病例報告進行分析和關聯(lián)性評價等工作;組織專家28日趕赴安徽省,對涉及的藥品生產企業(yè)——“安徽華源”的生產環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查。2006年8月1日,安徽省局報告,查清了“安徽華源”生產的06060901、06060902兩個批號的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量。監(jiān)督企業(yè)抓緊收回工作。2006年8月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理局將有關情況通報了衛(wèi)生部。(2006.08.04)