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中國食品藥品安全應急初具輪廓 四“短板”待補

   2010-06-23 中國食品網(wǎng)中食網(wǎng)14190
食品藥品安全的“應急”現(xiàn)實

  “側(cè)重應急預防,兼顧應急處置”的食品藥品安全應急管理新觀念,還沒有被各級政府普遍接受

  近年來,多起食品藥品安全事件先后發(fā)生。與生產(chǎn)安全、交通安全等傳統(tǒng)公共安全相比,食品藥品安全屬公共安全體系中的薄弱環(huán)節(jié)。

  中國政府已采取諸多積極措施保障食品藥品安全,但總體而言,當前食品藥品安全仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期,影響安全的產(chǎn)業(yè)基礎和社會基礎沒有根本改變,食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化程度不高,同質(zhì)競爭、無序競爭問題嚴重,誠信意識和守法意識淡漠。

  特別是,食品藥品安全問題的國際化趨勢,給中國政府帶來壓力和挑戰(zhàn),研究加強食品藥品安全應急體系建設、提倡“側(cè)重應急預防,兼顧應急處置”的應急管理新觀念迫在眉睫。

  應急體系輪廓初具

  我國食品藥品安全突發(fā)事件時有發(fā)生。作為與健康相關(guān)的特殊產(chǎn)品,此類突發(fā)事件具有健康危害性、廣域性、難甄性等個性特點,應對起來相當棘手。

  健康危害性,是指食品藥品安全突發(fā)事件一旦發(fā)生,其對公眾的危害全部或主要表現(xiàn)為影響公眾健康和生命安全。

  廣域性是由食品藥品的流通具有廣域性決定的,在突發(fā)事件發(fā)生后,其危害也是廣域的,這就給食品藥品安全突發(fā)事件的應對帶來極大困難。如“欣弗”事件,其產(chǎn)品波及26個省份,僅由產(chǎn)品生產(chǎn)地政府或企業(yè)處置未必有效。

  所謂難甄性,是指食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生及發(fā)展往往有一定過程,尤其是藥品安全突發(fā)事件還可能存在與合格藥品產(chǎn)生的不良反應相裹雜的現(xiàn)象,必須依靠專業(yè)技術(shù)手段分辨研判,故短時間內(nèi)一般難以甄別事件緣由。

  在食品藥品安全突發(fā)事件應急管理工作中,食品藥品監(jiān)管部門需特別注重迅速控制相關(guān)產(chǎn)品、盡快查明事件原因以及對相關(guān)責任主體依法處理三方面工作。

  目前,我國食品藥品安全突發(fā)事件應急管理方面的法制、體制、機制以及預案體系已初步形成。

  法律方面,除《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》(以下簡稱《應對法》)外,《食品安全法》《藥品管理法》《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等法律法規(guī)中也有部分關(guān)于食品藥品安全突發(fā)事件應急管理的規(guī)定。

  預案體系上,我國組織制定了《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》,并以此為總綱,進一步細化分解,制訂出《國家重大食品安全事故應急預案》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應急預案》等。省市縣三級食品藥品安全突發(fā)事件應急預案也相繼制訂并發(fā)布。

  從2000年起,我國開始建立食品污染物監(jiān)測網(wǎng)和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)。目前,已有16個省、直轄市納入食品污染物監(jiān)測網(wǎng),21個省、直轄市納入食源性疾病監(jiān)測網(wǎng),覆蓋全國80%以上人口。

  在藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測方面,2008年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到“藥品不良反應/事件報告表”653987份,比2007年同期增長19.4%;收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告達40940份,是2007年報告數(shù)量的3.3倍,這反映了我國藥械不良反應監(jiān)測能力進一步提升。

  除不良反應監(jiān)測體系外,截至2005年底,我國還建立了國家藥物濫用監(jiān)測中心和31個省級藥物濫用監(jiān)測機構(gòu),部分省初步建立了地市級藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)。

  信息報送方面,2004年我國就已基本建成藥品不良反應遠程信息網(wǎng)絡系統(tǒng),初步實現(xiàn)全國所有藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)和報告單位的聯(lián)網(wǎng),正式建立了藥品不良反應監(jiān)測信息通報制度。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局全面推進食品安全分析預警系統(tǒng)建設,在31個省(區(qū)、市)轄屬的349個地市建立食品安全信息網(wǎng)。

4塊“短板”待補

  近年來,我國食品藥品安全突發(fā)事件的應急管理工作越來越受到各級政府重視。在國務院設立應急管理辦公室(國務院總值班室),統(tǒng)一領(lǐng)導和綜合協(xié)調(diào)應急管理工作后,各級地方政府隨后開始設立應急辦,有序展開相關(guān)應急管理工作,但應急體系仍有四個“短板”亟待加強。

  其一,制度不完善,預案不適用。

  法律方面,《應對法》并非專門針對食品藥品安全領(lǐng)域,而現(xiàn)行食品藥品相關(guān)立法中,除《食品安全法》《藥品管理法》中有部分零星規(guī)定外,絕大部分應急管理制度散見于部門規(guī)章,缺乏系統(tǒng)性和權(quán)威性。2007年頒布的《藥品召回管理辦法》雖然與藥品安全突發(fā)事件的應對相關(guān),但也僅是針對有安全隱患的藥品。

  預案方面,《國家突發(fā)公共總體應急預案》主要由自然災害、事故災難相關(guān)領(lǐng)域的專家學者共同研究撰寫,而食品藥品安全突發(fā)事件預案的形式和內(nèi)容過多借鑒了國家總體預案,反映食品藥品安全突發(fā)事件的個性和特征不夠。在實際使用過程中發(fā)現(xiàn),由于食品藥品安全突發(fā)事件涉及部門眾多,各責任部門之間的職責劃分、具體工作的協(xié)調(diào)溝通機制規(guī)定不明,導致預案可操作性不強。

  其二,隊伍不穩(wěn)定。

  “側(cè)重應急預防,兼顧應急處置”的應急管理新觀念,還沒有被各級食品藥品監(jiān)督管理部門普遍接受,日常管理理念并沒有把應對突發(fā)事件作為一種獨立、特殊的管理方式。

  這種“重應急、輕預防”的錯誤理解,以及對事件發(fā)生幾率和影響存在的僥幸心理,間接導致政府對應急管理專家和應急管理人才重視不夠。食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,多依賴監(jiān)管部門現(xiàn)有的行政設置,臨時成立應急管理指揮機構(gòu),組成人員大多未經(jīng)過專業(yè)性應急管理培訓,處理時容易陷入被動。

  其三,存在瓶頸制約。

  首先,當前食品藥品安全監(jiān)測預警系統(tǒng)不夠健全。藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測體系起步于20世紀80年代末,工作已開展有20多年,在所有的監(jiān)測預警系統(tǒng)中相對較成熟,但至今還存在基礎設施薄弱、運轉(zhuǎn)經(jīng)費不充足、人員編制偏緊的問題。監(jiān)測體系不健全,容易導致藥械安全信息的采集不全面、不準確,降低了監(jiān)管部門對藥械安全突發(fā)事件的應急處理能力。

  其次,應急檢驗能力弱。應急檢驗能力直接影響藥品安全突發(fā)事件的處置效果。當前藥品檢驗系統(tǒng)在應對突發(fā)事件過程中還存在以下問題:人員素質(zhì)不夠高,相關(guān)專業(yè)知識欠缺;儀器設備配備不能滿足應急檢驗的需要;應急檢驗程序及檢測方法的合理性缺乏依據(jù);工作機制還不完善;應急檢驗預案針對性不強。

  其四,善后工作處理難。

  食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生具有廣域性,受害者數(shù)目眾多,損害程度一般較重,損害賠償金數(shù)額巨大。由于法律法規(guī)體系還不健全,僅憑企業(yè)資產(chǎn),很難使受害者獲得完全救濟和賠償。另外,受地方保護和各種利益的干擾,食品藥品監(jiān)管部門對責任主體的處理也有一定難度。

瞄準“無縫鏈接”

  此種現(xiàn)實下,食品藥品安全的應急體系建設需要在制度體系、組織體系、平臺體系等方面繼續(xù)攻堅。

  從制度體系看,要加強“一案三制”建設。

  “一案”指應急預案,建議認真把握食品藥品安全突發(fā)事件應急管理的特有規(guī)律,修訂完善專門針對食品藥品安全突發(fā)事件的國家應急預案,細化操作手冊,解決實用性問題。加大對基層部門應急預案建設的指導、督查力度,尤其要加強信息報送和協(xié)作部門的配套預案的制訂,做好國家總體預案與地方預案的銜接。

  “三制”指法制、體制、機制,建議完善突發(fā)事件應急管理的法制、體制、機制建設,強化制度保障。在《藥品管理法》的修訂過程中,加強包括救濟制度在內(nèi)的應急管理法制研究,并將相關(guān)內(nèi)容納入其中。做好相關(guān)法律法規(guī)的整合、配套和銜接。應急管理工作機制應包括建立突發(fā)事件的預警機制、應急決策機制、控制處理機制、媒體管理機制等,在法制、體制的框架下,通過機制來強化食品藥品安全突發(fā)事件的應急管理工作。

  組織體系建設,可以從領(lǐng)導指揮機構(gòu)、辦事機構(gòu)、工作機構(gòu)、專家技術(shù)機構(gòu)四個方面分別加以完善。

  領(lǐng)導指揮機構(gòu)統(tǒng)籌領(lǐng)導應急管理工作,負責突發(fā)事件發(fā)生后的整體指揮。

  辦事機構(gòu)為領(lǐng)導機構(gòu)服務,發(fā)揮運轉(zhuǎn)樞紐作用,包括負責常態(tài)下的信息匯總,突發(fā)事件發(fā)生后為領(lǐng)導機構(gòu)提供信息和各種服務,領(lǐng)導機構(gòu)布置任務后的綜合協(xié)調(diào),如各省市縣食品藥品監(jiān)督管理局應急管理辦公室。

  工作機構(gòu)指的是食品藥品監(jiān)管的各個職能部門。

  另外食品藥品安全突發(fā)事件的專業(yè)性、技術(shù)性強,可以根據(jù)實際需要,聘請有關(guān)專家組成專家技術(shù)機構(gòu),為應急管理提供決策建議,必要時參與突發(fā)事件的應急處置工作。

  建議對各機構(gòu)人員開展相關(guān)培訓,組織學習應急知識,熟悉應急預案,強化應急意識,并加強應急演練,感受突發(fā)事件處理全過程,在實戰(zhàn)中提高處置突發(fā)事件的能力。

  在平臺體系建設上,進一步加強包括監(jiān)測預警系統(tǒng)、信息報送系統(tǒng)(行政和技術(shù)兩方面)、應急檢驗檢測系統(tǒng)和培訓演練平臺等。

  目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局對餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品以及醫(yī)療器械(以下稱“四品一械”)進行監(jiān)管。隨著地方監(jiān)管體制調(diào)整到位,應根據(jù)新的職責以及“四品一械”各自特點思考并建立相應的監(jiān)測預警體系。

  常態(tài)下還應加強信息報送系統(tǒng)建設。信息報告系統(tǒng)可以發(fā)揮兩方面作用,既負責常態(tài)和緊急狀態(tài)下的信息報告,又可在突發(fā)事件發(fā)生后作為指揮系統(tǒng)。信息報告系統(tǒng)應包含行政與技術(shù)兩方面內(nèi)容,行政系統(tǒng)如國家、省、市、縣各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)實現(xiàn)上傳下達的信息報告系統(tǒng),并且專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)的信息也需與行政系統(tǒng)互聯(lián)互通。

  體制性銜接也需要特別重視。

  目前我國食品藥品安全的責任體系是地方政府負總責,監(jiān)管部門各負其責,企業(yè)是第一責任人。

  現(xiàn)行監(jiān)管行政體制是,大多數(shù)地方實行分級管理,少數(shù)地方實行省以下垂直管理,責任主體眾多。

  食品藥品安全突發(fā)事件具有廣域性、專業(yè)技術(shù)性強等特點,所涉產(chǎn)品往往流到全國各地。一旦發(fā)生突發(fā)事件,由誰報告、向誰報告、如何判斷、如何控制、誰牽頭處理等一系列責任分配問題不夠明晰,需要因地制宜,實現(xiàn)無縫鏈接。

  此外,食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,社會自我動員和主動應對能力仍十分薄弱,公民及社會組織在應急管理中所起的作用微乎其微,這在一定程度上加重了政府應急處置的負擔?!?文/江德元 作者為國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心主任)
 


 
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