27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于含鄰苯二甲酸酯類保健食品有關輔料替代事宜的通知》(以下簡稱《通知》),該《通知》援引衛(wèi)生部2011年第16號公告稱:"自本通知發(fā)布之日起3個月內,對于保健食品配方中含鄰苯二甲酸酯類物質的,申請人應當申請使用枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相關規(guī)定的物質,替代鄰苯二甲酸酯類物質,或者申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質."
此番食藥監(jiān)局叫停增塑劑用作保健品輔料可視為6月3日叫停增塑劑動作的延續(xù).就在上月初,食藥監(jiān)局便發(fā)文公開要求停止兩種含鄰苯二甲酸二乙酯保健品--協(xié)和牌靈芝孢子粉片 (國食健字G20070306)和美中清素牌多種氨基酸片 (國食健字G20100217)的銷售.
這份《通知》要求:"申請人應提供包衣配方具體成分、包衣原料使用及用量依據、每日安全用量,以及產品生產工藝、質量標準、研究資料、穩(wěn)定性試驗報告、三批中試生產驗證資料和產品自檢報告等資料.經技術審評和行政審批認為符合要求的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)新的保健食品批準證書,同時收回原批準證書.相關時限要求參照《保健食品注冊管理辦法(試行)》中新產品注冊的有關規(guī)定."
對于增塑劑在國內保健食品中的應用情況,中國保健協(xié)會咨詢服務委員會會長張大超此前在接受媒體采訪時曾表示,鄰苯二甲酸酯類在保健食品中主要用于提升液體制劑的口感,而現在保健品大多以固體片劑、軟膠囊形態(tài)出現,使用鄰苯二甲酸酯類的機會并不多.
"國家叫停鄰苯二甲酸酯類作為保健品輔料,對國內保健品生產企業(yè)的影響主要體現在生產成本方面.不過,由于現在市場上已經有多種鄰苯二甲酸酯替代品,而且這類產品只作為保健品輔料,用量不大,因此叫停對國內眾多保健品生產企業(yè)的影響有限."中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對《每日經濟新聞》表示.
郭凡禮認為,由于目前食藥監(jiān)局提及的枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相關規(guī)定的物質早已存在,因此在替代鄰苯二甲酸酯類作為輔料時,企業(yè)無需重設生產線."在使用成本方面,雖然替代物價格比鄰苯二甲酸酯類的價格要高,但是由于這類產品只是作為保健品輔料,所增加的成本在保健品整個生產成本中的比重并不大,對相關保健品生產企業(yè)的成本影響有限.而在安全性方面,由于鄰苯二甲酸酯為不安全物質,保健品使用鄰苯二甲酸酯替代品的安全程度要高很多."
據悉,由于鄰苯二甲酸酯有類似女性荷爾蒙的作用,在國外一些市場已被列為第四級毒物,作為不安全物質被嚴禁使用.
