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公司基本資料信息
聯(lián)系方式
加關(guān)注0
貴州匯黔通認(rèn)證(集團(tuán))有限公司企業(yè)會(huì)員第1年
資料通過認(rèn)證
保證金未繳納
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1. 體系建立：按標(biāo)準(zhǔn)要求編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP，落實(shí)各項(xiàng)管理要求（通常需3-6個(gè)月）；
2. 內(nèi)部審核：企業(yè)自行組織內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題并整改；
3. 管理評(píng)審：最高管理者主持管理評(píng)審，確認(rèn)體系有效性；
4. 認(rèn)證申請(qǐng)：向具備資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)（如SGS、TÜV、CQC等）；
5. 認(rèn)證審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一階段（文件審核）和二階段（現(xiàn)場(chǎng)審核），核實(shí)體系運(yùn)行情況；
6. 整改與發(fā)證：針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改，整改通過后頒發(fā)認(rèn)證證書（證書有效期3年）；
7. 監(jiān)督審核：證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行1次監(jiān)督審核，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行
附ISO13485與ISO9001的區(qū)別
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對(duì)比維度 |
ISO13485 |
ISO9001
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適用行業(yè) |
醫(yī)療器械行業(yè)（含IVD） |
所有行業(yè)
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核心導(dǎo)向 |
法規(guī)合規(guī)性+產(chǎn)品安全有效 |
客戶滿意+持續(xù)改進(jìn)
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風(fēng)險(xiǎn)管控 |
強(qiáng)制要求（需符合ISO14971） |
無強(qiáng)制要求，僅作為可選工具 |
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特殊要求 |
設(shè)計(jì)開發(fā)控制、UDI標(biāo)識(shí)、不良事件報(bào)告、無菌/植入性產(chǎn)品控制等 |
無行業(yè)特殊要求
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認(rèn)證用途 |
醫(yī)療器械注冊(cè)、上市銷售的必備條件（多數(shù)國(guó)家監(jiān)管要求） |
自愿認(rèn)證，提升企業(yè)管理水平
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ISO13485認(rèn)證流程包括體系建立、內(nèi)審、管理評(píng)審、認(rèn)證申請(qǐng)、審核、整改與發(fā)證、監(jiān)督審核，適用于醫(yī)療器械行業(yè)，強(qiáng)調(diào)法規(guī)合規(guī)與產(chǎn)品安全。
