【發(fā)布日期】 2012-05-08
【生效日期】 2012-05-08
【效 力】
【備 注】 http://www.btfda.gov.cn/yjj/release/index4.asp?class1=312&class2=347&class3=&id=2737
各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《包頭市保健食品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。
二○一二年五月八日
包頭市保健食品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)（暫行）
為加強和規(guī)范保健食品經(jīng)營企業(yè)管理，保證人民食用保健食品安全,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，結(jié)合我市實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)，在包頭市行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營保健食品的企業(yè)應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)。
第一章 管理職責(zé)
第一條保健食品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)。
第二條保健食品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的保健食品安全管理機構(gòu)，配備經(jīng)過培訓(xùn)的保健食品安全管理人員，具體負(fù)責(zé)保健食品的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的安全管理工作，并指導(dǎo)和規(guī)范本企業(yè)的保健食品安全管理。保健食品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置安全管理機構(gòu)或經(jīng)過培訓(xùn)的安全管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)保健食品安全管理工作。
第三條保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際制定保健食品安全管理制度并認(rèn)真執(zhí)行。
保健食品安全管理制度應(yīng)包括：
(一)保健食品安全管理崗位職責(zé)；
(二)經(jīng)營場所和倉庫管理制度；
(三)從業(yè)人員健康管理制度；
(四)從業(yè)人員培訓(xùn)制度；
(五)保健食品進(jìn)貨查驗、進(jìn)貨記錄、檔案管理、索票索證和銷售管理制度；
(六)保健食品召回制度。
第二章 人員與培訓(xùn)
第四條保健食品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)保健食品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營保健食品的知識。
第五條從事保健食品經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)組織從事保健食品經(jīng)營活動的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動型肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙保健食品衛(wèi)生的疾病者，應(yīng)調(diào)離直接接觸保健食品的崗位。
第六條保健食品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及從事安全管理的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)后方可上崗。
第七條保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對從業(yè)人員進(jìn)行保健食品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、保健食品知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)，并建立檔案。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與保健食品經(jīng)營相適應(yīng)的、符合經(jīng)營要求的營業(yè)場所、儲存場地、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；營業(yè)場所應(yīng)與倉庫、辦公、生活等區(qū)域分開；保健食品經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；在商場、超市、藥店等企業(yè)以及商品交易市場內(nèi)經(jīng)營保健食品的，必須具有獨立經(jīng)營區(qū)域，且有明顯標(biāo)志。
第九條營業(yè)場所應(yīng)內(nèi)外環(huán)境整潔，周圍25米內(nèi)無污染物，并具有相應(yīng)的采光、照明、通風(fēng)、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施。
第十條儲存保健食品的倉庫應(yīng)地面平整，無污染源，并符合以下要求：
(一)保健食品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚；
(二)有適宜保健食品分類保管和符合保健食品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；
(四)倉庫應(yīng)實行分區(qū)色標(biāo)管理，并有明顯標(biāo)志。劃分待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）等專用場所。
第十一條倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
(一)保持保健食品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)備；
(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。
第十二條對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)及時進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)。
第四章 進(jìn)貨與驗收
第十三條保健食品經(jīng)營企業(yè)采購保健食品應(yīng)從具有相關(guān)許可證、合法生產(chǎn)或經(jīng)營保健食品的企業(yè)進(jìn)貨。并確認(rèn)其合法資格，做好記錄。
第十四條購進(jìn)保健食品時應(yīng)索取供貨商的保健食品準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照等材料，并審核證件材料的真實性、合法性、有效性，建立檔案。采購國產(chǎn)保健食品，應(yīng)同時索取保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照、《保健食品批準(zhǔn)證書》、符合法定條件的檢驗機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品檢驗報告。采購進(jìn)口保健食品，應(yīng)同時索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和口岸進(jìn)口食品監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的檢驗合格證。上述材料均應(yīng)加蓋供貨商印章。
第十五條購進(jìn)保健食品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗收：
(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照購進(jìn)票據(jù)對購進(jìn)保健食品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收；
(二)驗收時應(yīng)對保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及檢驗報告等有關(guān)規(guī)定要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證文號、保健食品名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、所使用的添加劑、成分表或者配料表、商品條碼和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等事項。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)標(biāo)明受委托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、許可證編號等事項。保健食品標(biāo)簽、說明書必須符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》、《保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求》等有關(guān)規(guī)定的要求。保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、主要原料、功效成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法與食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項等應(yīng)與《保健食品批準(zhǔn)證書》一致。保健食品的檢驗報告應(yīng)由生產(chǎn)單位或符合法定條件的檢驗機構(gòu)出具，其復(fù)印件必須由供貨商蓋章。應(yīng)按批次逐一核對檢驗報告列明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、檢驗結(jié)論等項目；
(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性；
(四)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收；
(五)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。
第十六條購進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)驗收記錄，做到票、帳、貨相符。記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期、驗收人及驗收結(jié)論等。記錄保存期限不得少于2年。
第十七條企業(yè)應(yīng)對驗收不合格的保健食品進(jìn)行控制性管理：
(一)按規(guī)定的要求和程序上報；
(二)存放至指定區(qū)域并掛牌標(biāo)識；
(三)查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；
(四)記錄不合格保健食品的報廢、銷毀等處理情況。
第五章 儲存與養(yǎng)護(hù)
第十八條保健食品應(yīng)與非保健食品分開存放，保健食品應(yīng)按說明書規(guī)定的溫度條件儲存，企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合要求的冷藏存放設(shè)備。
第十九條保健食品應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)并作記錄，記錄應(yīng)至少保存2年：
(一)每月檢查保健食品的有效期及外觀、性狀等質(zhì)量狀況，近效期、易霉變、易潮解的保健食品視情況縮短檢查周期；
(二)對出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的保健食品，應(yīng)暫停銷售并及時抽樣送檢。
第二十條經(jīng)營企業(yè)在庫房內(nèi)儲存保健食品的，應(yīng)遵守以下規(guī)定：
(一)按類別、品種分類相對集中存放，按批號及保質(zhì)期遠(yuǎn)近依次或分開存放并有明顯標(biāo)志；
(二)存放應(yīng)留出通道，與地面之間保持不少于10厘米的間距；
(三)搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓保健食品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛；
(四)保健食品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。對有溫度要求的保健食品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。
第六章 銷售與召回
第二十一條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章銷售保健食品。
第二十二條企業(yè)只能銷售經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（或2003年7月前，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)）的保健食品。
第二十三條銷售須開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。按規(guī)定建立銷售記錄，銷售記錄保存期限不得少于2年。批發(fā)企業(yè)銷售記錄包括：產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號、購貨單位及聯(lián)系方式、銷售日期等。
第二十四條在營業(yè)場所內(nèi)外進(jìn)行的保健食品宣傳，必須以批準(zhǔn)的保健食品使用說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。未取得廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布廣告。
銷售人員應(yīng)正確介紹保健食品的功效成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群及注意事項等內(nèi)容。銷售保健食品時不得宣傳治療功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式誤導(dǎo)消費者購買保健食品替代藥品。
第二十五條對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的一般質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第二十六條企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知其銷售的保健食品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，須立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)經(jīng)營者和消費者停止銷售或者食用，以在媒體上公告、張貼告示等方式召回已售出產(chǎn)品，并記錄召回情況，及時向保健食品監(jiān)督管理部門報告。
第二十七條 保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對食品藥品監(jiān)督管理部門公告的假冒偽劣、質(zhì)量可疑或緊急處理的保健食品采取就地封存等控制性管理措施，做好記錄并及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自退貨、換貨、銷毀。
第七章 附則
第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本轄區(qū)內(nèi)要求保健食品經(jīng)營企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行保健食品安全管理，經(jīng)檢查能夠按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理的企業(yè)，可以減少日常監(jiān)督檢查的頻次，對于未按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理的企業(yè)要增加監(jiān)督檢查的頻次。
第二十九條本標(biāo)準(zhǔn)由包頭市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行。