【發(fā)布文號】 云食藥監(jiān)辦〔2013〕42號

【發(fā)布日期】 2013-08-15

【生效日期】 

【效    力】 

【備    注】 http://www.yp.yn.gov.cn/nfda/72345666084405248/20130821/275169.html

　　各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：

 

　　根據(jù)云南省人民政府《云南省“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知》（云政發(fā)〔2012〕154號）、《云南省藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》（云政發(fā)〔2012〕186號）要求，為加快全省食藥監(jiān)系統(tǒng)信息化建設(shè)步伐，充分發(fā)揮省局食品藥品電子監(jiān)管控制中心系統(tǒng)平臺作用，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

 

　　一、統(tǒng)一食品藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)規(guī)范化建設(shè)

 

　　為 確保我省食品藥品信息化建設(shè)與電子監(jiān)管工作與國家總局的總體要求相合拍，合理開發(fā)和利用食品藥品監(jiān)管信息資源，使食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械 電子監(jiān)管在統(tǒng)一的管理和技術(shù)框架下開展工作，省局將按照國家總局食品藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，按照總體規(guī)劃、統(tǒng)一組織、分步實施的原則，統(tǒng)一進行信 息系統(tǒng)平臺建設(shè)，在規(guī)劃建設(shè)平臺時，各級食品藥品監(jiān)管局預(yù)留保健品、化妝品、醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)電子監(jiān)管空間與接口。

 

　　二、統(tǒng)一信息技術(shù)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

 

　　各 地州（市）、縣（區(qū)）食品藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)由省局統(tǒng)一接口標(biāo)準(zhǔn)及軟件。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)妥善處理好新老系統(tǒng)、已建系統(tǒng)與在建系統(tǒng)之間不兼 容的問題，對原使用的軟件與省局監(jiān)管系統(tǒng)軟件不兼容的，必須統(tǒng)一于省局的接口標(biāo)準(zhǔn)，對相關(guān)資源進行相應(yīng)的數(shù)據(jù)整合，以利于后續(xù)的規(guī)范和升級換代。

 

　　三、整合資源，推動藥品電子監(jiān)管向未端延伸

 

　　按照《云南省“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知》（云政發(fā)〔2012〕154號）要求，結(jié)合我省實際，為保障新修訂GSP貫 徹實施及藥品電子監(jiān)管工作順利進行，妥善處理好我省零售藥店（藥房）執(zhí)業(yè)藥師的需求矛盾，有效利用省局食品藥品電子監(jiān)控中心計算機信息技術(shù)資源，確保藥品 電子監(jiān)管信息系統(tǒng)與其它信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和共享，推動藥品零售藥店計算機管理系統(tǒng)配置及藥品電子監(jiān)管工作深入開展。藥品電子監(jiān)管查詢終端機等計算機應(yīng)用系 統(tǒng)應(yīng)滿足以下監(jiān)管與服務(wù)功能需求：

 

　?。ㄒ唬崿F(xiàn)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)及省局食品藥品電子監(jiān)控中心平臺對接，支持各地州市、區(qū)、縣藥監(jiān)局日常監(jiān)管業(yè)務(wù)同步應(yīng)用。

 

　?。ǘ┲С炙幍辍⑨t(yī)院藥房的藥品進銷存數(shù)據(jù)實時聯(lián)網(wǎng)上傳至省藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中心的監(jiān)管功能，并能同步提供支持各級食品藥品監(jiān)督管理部門實時監(jiān)控查驗。

 

　?。ㄈ┲С指骷壦幈O(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布藥品質(zhì)量公告、政策法規(guī)和藥品質(zhì)量檢驗報告書的查詢功能。

 

　　（四）提供對藥品質(zhì)量信息和電子監(jiān)管碼鑒別查詢、支持投訴舉報等免費便民服務(wù)功能。

 

　?。ㄎ澹┨峁﹫?zhí)業(yè)藥師遠程視頻咨詢服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)及審方記錄，處方及小票關(guān)聯(lián)儲存數(shù)據(jù)必須實時上傳到省局數(shù)據(jù)監(jiān)控中心按日備份，備份數(shù)據(jù)至少保存5年，以供各級藥監(jiān)部門核查。

 

　　四、強化運用，促進融合

 

　　各 級食品藥品監(jiān)督管理局要對藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的運行開展及時有效的監(jiān)督，對零售企業(yè)安裝使用，并滿足藥品監(jiān)管與服務(wù)功能要求的信息系統(tǒng)，需經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪?品監(jiān)督管理局檢查驗收；其藥品電子監(jiān)管與查詢服務(wù)終端，若開通執(zhí)業(yè)藥師遠程視頻咨詢系統(tǒng)功能的藥店、藥房視同執(zhí)業(yè)藥師在崗?fù)?，同時，應(yīng)符合新修訂《藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥藥學(xué)服務(wù)及計算機系統(tǒng)管理要求，以提升信息系統(tǒng)對藥品電子監(jiān)管各項業(yè)務(wù)的支撐作用。

 

　　五、創(chuàng)新方式，拓展范圍

 

　　各 級食品藥品監(jiān)督管理局要完善信息系統(tǒng)平臺的各項功能，積極推進食品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械信息化監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)，并與省局信息系統(tǒng)平臺對接，滿足對食 品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管企業(yè)的法人信息、許可信息、注冊信息、從業(yè)人員健康信息等的登記和備案功能，建立食品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管企 業(yè)的電子檔案；實現(xiàn)食品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管企業(yè)購銷存的溯源管理；通過系統(tǒng)自動生成預(yù)警，對問題企業(yè)或產(chǎn)品進行現(xiàn)場核查，實現(xiàn)對監(jiān)管企業(yè)的靶 向性監(jiān)管；通過GPS定位、電子地圖、移動執(zhí)法設(shè)備，實現(xiàn)對食品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)場執(zhí)法、動態(tài)量化分級管理；通過可視監(jiān)控系統(tǒng)，實時對食品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管企業(yè)的重點部位、關(guān)鍵部位進行監(jiān)控，實現(xiàn)對食品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管企業(yè)的非現(xiàn)場監(jiān)管。

 

　　六、完善機制，加強管理

 

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)中要發(fā)揮主體作用，推進信息化技術(shù)在藥品零售企業(yè)中的應(yīng)用，要結(jié)合宣傳貫徹新修訂GSP要求，制定信息化系統(tǒng)應(yīng)用和運行規(guī)范，使之成為企業(yè)處理業(yè)務(wù)工作的主要平臺和工具。全省藥品電子監(jiān)管必須按照規(guī)范化的要求建設(shè)，各地州、市、縣（區(qū)）局要在2014年 底前完成藥品電子監(jiān)管與查詢服務(wù)終端的全覆蓋，實現(xiàn)全省食藥監(jiān)業(yè)務(wù)監(jiān)管系統(tǒng)對本省零售藥店、藥房上市流通的藥品進銷存全品種實時監(jiān)控。請各級食品藥品監(jiān)督 管理局協(xié)調(diào)落實軟件運營機構(gòu)，并由軟件運營機構(gòu)保障運營和售后服務(wù)工作，督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)抓緊藥品信息化建設(shè)工作的組織實施。

 

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2013年8月15日