各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　現(xiàn)將《黑龍江省藥品安全專項(xiàng)整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保專項(xiàng)整治行動取得實(shí)效。

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○一四年四月三日

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治行動工作方案

 

　　為加強(qiáng)我省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管工作，進(jìn)一步鞏固前期藥品整治工作成果，持續(xù)開展“兩打兩建”，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，保持對制售假劣藥品違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立健全藥品日常監(jiān)管長效機(jī)制，省食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2014年4月至12月，開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，特制定本方案。

 

　　一、指導(dǎo)思想

 

　　以國家食藥總局和省委、省政府全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管總體要求為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，緊緊圍繞當(dāng)前影響我省藥品安全的突出問題，采取“項(xiàng)目化管理，工程式推進(jìn)”的工作方式，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治行動。嚴(yán)厲打擊涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全的違法犯罪行為，排查防范安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升全省藥品安全保障水平。

 

　　二、工作目標(biāo)

 

　　通過專項(xiàng)整治行動，進(jìn)一步解決當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，全面加強(qiáng)我省藥品監(jiān)管工作長效機(jī)制建設(shè)，逐步形成藥品安全社會共治體系，促進(jìn)我省藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高。

 

　　三、組織機(jī)構(gòu)

 

　　省局成立藥品安全專項(xiàng)整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治行動的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)。

 

　　組　長：王國才

 

　　副組長：李光偉、王忠理、張樹杰（兼任辦公室主任）

 

　　成　員：辦公室、法制處、保健食品化妝品監(jiān)管處、藥品化妝品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、應(yīng)急管理處、科技標(biāo)準(zhǔn)與宣傳處、規(guī)劃財(cái)務(wù)處、省食品藥品檢驗(yàn)檢測所、省食品藥品稽查局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥品審評認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)人。

 

　　專項(xiàng)整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組決議和專項(xiàng)整治行動日常工作，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各有關(guān)部門，推進(jìn)專項(xiàng)整治行動順利開展。

 

　　四、整治重點(diǎn)

 

　　（一）開展藥用輔料和藥包材專項(xiàng)檢查。進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料和藥包材生產(chǎn)行為，確保藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。（負(fù)責(zé)部門：藥品化妝品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）

 

　?。ǘ﹪?yán)厲打擊使用假劣中藥材、非法中藥提取物、以化工原料替代原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為。進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)秩序。（負(fù)責(zé)部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）

 

　?。ㄈθ∫淹ㄟ^新修訂藥品GMP的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，確保企業(yè)保持持續(xù)的認(rèn)證狀態(tài)。（負(fù)責(zé)部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）

 

　?。ㄋ模?shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查，監(jiān)督企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。提高藥品安全性監(jiān)測綜合評價(jià)分析能力，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控制度建設(shè)。（負(fù)責(zé)部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）

 

　?。ㄎ澹┻M(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺建設(shè)。強(qiáng)化中藥注射劑生產(chǎn)過程監(jiān)督和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價(jià)工作，及時(shí)消除藥品質(zhì)量安全隱患。（負(fù)責(zé)部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）

 

　?。╅_展特殊藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查，防止發(fā)生特殊藥品藥用渠道流弊現(xiàn)象。（負(fù)責(zé)部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處）

 

　　（七）開展對藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，打擊出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)藥品等違法行為。（負(fù)責(zé)部門：藥品流通監(jiān)管處）

 

　　（八）開展對哈爾濱市三棵樹中藥材專業(yè)市場檢查，打擊制售染色增重、摻雜使假、銷售毒性藥材等違法行為，規(guī)范中藥材市場經(jīng)營行為。（負(fù)責(zé)部門：藥品流通監(jiān)管處）

 

　　（九）開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動。著力整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。通過查處一批有影響的案件，對違法違規(guī)行為形成強(qiáng)有力的震懾，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管長效機(jī)制。（負(fù)責(zé)部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處、科技標(biāo)準(zhǔn)與宣傳處）

 

　?。ㄊ╅_展化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用原料的專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊化妝品非法使用禁限用物質(zhì)行為。（負(fù)責(zé)部門：保健食品化妝品監(jiān)管處、應(yīng)急管理處）

 

　?。ㄊ唬├^續(xù)推進(jìn)化妝品批發(fā)市場、專賣店的專項(xiàng)整治，對來源不明、標(biāo)識不清、套號冒號、質(zhì)量有問題的產(chǎn)品一律就地封存，依法查處（負(fù)責(zé)部門：保健食品化妝品監(jiān)管處、應(yīng)急管理處）

 

　?。ㄊ﹪?yán)厲打擊網(wǎng)上非法售藥行為。加強(qiáng)對各網(wǎng)站、搜索引擎、電商平臺、接入服務(wù)器涉藥宣傳及銷售行為的檢查，打擊網(wǎng)上非法售藥行為，凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。（負(fù)責(zé)部門：科技標(biāo)準(zhǔn)與宣傳處）

 

　　五、實(shí)施步驟

 

　　專項(xiàng)整治行動于2014年4月2日正式啟動至年底，為期9個(gè)月?？傮w分為啟動、整治和規(guī)范三個(gè)階段。

 

　?。ㄒ唬﹩与A段（2014年4月2日-4月10日）

 

　　1.省局于4月2日召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項(xiàng)整治行動進(jìn)行全面動員部署。

 

　　2.省局印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治行動工作方案》。

 

　　3、省局各負(fù)責(zé)部門，要按整治重點(diǎn)內(nèi)容制定具體的實(shí)施方案，報(bào)專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

 

　　4.各市（地）局要制定行政區(qū)域內(nèi)專項(xiàng)整治工作方案，于4月10日前報(bào)專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

 

　　（二）整治階段（2014年4月11日-11月30日）

 

　　1. 省局、市（地）局按照各自制定的工作方案開展工作。

 

　　2.省局要制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

 

　　3.市（地）局要針對整治重點(diǎn)，強(qiáng)化案件查辦，要善于在檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)問題，拓寬案源線索，堅(jiān)持打建結(jié)合，以打促建，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報(bào)告。省局要加強(qiáng)案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，對于重大案件要牽頭辦理。

 

　　整治期間，省局將組成工作組，對各市（地）工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

 

　?。ㄈ┮?guī)范階段（2014年12月1日-12月31日）

 

　　1.市（地）局要在前期邊打邊建基礎(chǔ)上，集中時(shí)間，監(jiān)督企業(yè)整改守規(guī)，建立和完善監(jiān)管制度，真正達(dá)到通過專項(xiàng)整治工作，取得企業(yè)守規(guī)范、監(jiān)管建機(jī)制的階段性成效。

 

　　2.市（地）局要對專項(xiàng)整治行動進(jìn)行階段性總結(jié)，形成報(bào)告，報(bào)告要結(jié)合開展工作的實(shí)際，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、突出亮點(diǎn)、體現(xiàn)成果，客觀地反映存在的問題，提出下一步深入整治的目標(biāo)。總結(jié)報(bào)告要于2014年12月10日前上報(bào)省局。

 

　　3.省局將對各地市開展專項(xiàng)整治行動工作情況進(jìn)行評價(jià)考核并通報(bào)。

 

　　六、工作要求

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（地）局要高度重視藥品安全專項(xiàng)整治行動，把專項(xiàng)整治行動作為今年藥品監(jiān)管的中心工作，成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任分工。按照省局的工作部署和要求，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，積極主動開展專項(xiàng)整治行動。省局將把專項(xiàng)整治行動作為對市（地）局年度目標(biāo)考核的重點(diǎn)內(nèi)容，與評價(jià)和評優(yōu)掛鉤。

 

　　（二）制定有針對性的工作計(jì)劃。各項(xiàng)整治重點(diǎn)負(fù)責(zé)部門應(yīng)根據(jù)專項(xiàng)整治行動部署的工作任務(wù),分項(xiàng)制定具體的實(shí)施方案或細(xì)則，組織省局相關(guān)直屬單位和市（地）局開展工作。省局相關(guān)直屬單位和市（地）局應(yīng)密切配合負(fù)責(zé)部門，積極落實(shí)各項(xiàng)任務(wù)。各項(xiàng)任務(wù)完成后均應(yīng)對完成情況進(jìn)行綜合評價(jià)，形成項(xiàng)目報(bào)告。

 

　　（三）嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為。在此次專項(xiàng)整治行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律依法采取停產(chǎn)、停售，直至吊銷許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。省局將對專項(xiàng)行動開展不力的市（地）局進(jìn)行約談，并通報(bào)批評。

 

　?。ㄋ模┳龊眯麄骱托畔l(fā)布。各市（地）局要按照新聞宣傳要求，規(guī)范信息發(fā)布。涉及案件查處情況的信息，由省局組織發(fā)布。對于重大案件，要及時(shí)上報(bào)省局，杜絕瞞報(bào)、漏報(bào)。