省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)全省食品藥品監(jiān)督管理改革創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》的通知(鄂食藥監(jiān)文〔2014〕37號(hào))

 

　　現(xiàn)將《關(guān)于推進(jìn)全省食品藥品監(jiān)督管理改革創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

　　2014年4月9日

 

　?。ü_(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

 

　　關(guān)于推進(jìn)全省食品藥品監(jiān)督管理

 

　　改革創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)

 

　　為深入貫徹落實(shí)黨的十八屆三中全會(huì)、省委十屆四次全會(huì)精神，推進(jìn)全省食品藥品監(jiān)督管理改革創(chuàng)新，現(xiàn)結(jié)合全省系統(tǒng)實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

 

　　一、指導(dǎo)思想

 

　　高舉中國(guó)特色社會(huì)主義偉大旗幟，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)改革方向，以“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，保障食品藥品安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾切身利益，營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，助推食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”為主線，加快構(gòu)建和完善有利于科學(xué)監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)的體制機(jī)制，全面提升食品藥品安全監(jiān)管能力和服務(wù)水平，為湖北“建成支點(diǎn)、走在前列”提供強(qiáng)有力的食品藥品安全保障和服務(wù)支持。

 

　　二、目標(biāo)任務(wù)

 

　　牢牢把握改革創(chuàng)新主旋律，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、兜底思維、頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)籌兼顧、循序漸進(jìn)，注重改革創(chuàng)新的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)食品藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新。

 

　　2016年，力爭(zhēng)全省食品藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制和監(jiān)管體系更加完善，食品藥品安全地方性法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全，檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)認(rèn)證、監(jiān)測(cè)評(píng)估等技術(shù)支撐顯著夯實(shí)，食品藥品安全應(yīng)急處置能力明顯增強(qiáng)。食品藥品市場(chǎng)活力得以釋放，食品藥品產(chǎn)業(yè)資源配置趨于合理，食品藥品安全公眾信心大幅提升，全省食品藥品安全保障水平和食品藥品經(jīng)濟(jì)實(shí)力步入全國(guó)第一方陣。

 

　　2020年，基本建成一體化、廣覆蓋、專業(yè)化、高效率的食品藥品監(jiān)管體系。完善統(tǒng)一權(quán)威、科學(xué)高效的檢驗(yàn)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，基本實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。行業(yè)協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）作用充分發(fā)揮，企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)普遍增強(qiáng)，食品藥品安全事故得到有效防范和堅(jiān)決遏制，食品藥品市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，公眾飲食用藥安全可靠，食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)充滿活力，力爭(zhēng)把湖北建設(shè)成為食品藥品安全強(qiáng)省、食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。

 

　　三、主要措施

 

　?。ㄒ唬┥罨O(jiān)管體制改革，夯實(shí)食品藥品安全最嚴(yán)格監(jiān)管的基石

 

　　1.推進(jìn)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革2014年3月底前到位，科學(xué)劃分省、市、縣、鄉(xiāng)四級(jí)監(jiān)管事權(quán),實(shí)現(xiàn)對(duì)全省食品藥品集中統(tǒng)一監(jiān)管。

 

　　2.落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。健全完善市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)政府食品藥品安全責(zé)任考核辦法，建立健全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。

 

　　3.推進(jìn)基層食品藥品監(jiān)管執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，規(guī)范基層執(zhí)法行為。

 

　　4.完善技術(shù)支撐體系。推進(jìn)基層食品藥品安全技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；理順省、市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)在層級(jí)分布上的關(guān)系，建立全省協(xié)調(diào)統(tǒng)一、高效運(yùn)行的食品藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)信息共享；研發(fā)和推廣使用食品藥品快速檢測(cè)技術(shù)，筑牢食品藥品安全防線。

 

　?。ǘ┥罨O(jiān)管方式改革，提振食品藥品安全消費(fèi)信心

 

　　5.完善食品質(zhì)量授權(quán)人制度、藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備與管理，把好食品藥品安全質(zhì)量關(guān)。

 

　　6.完善餐飲量化分級(jí)管理機(jī)制，實(shí)行“公開(kāi)化、直觀化、動(dòng)態(tài)化”分級(jí)公示管理。

 

　　7.探索記分制管理。試行建立食品經(jīng)營(yíng)者和小餐飲單位違規(guī)扣分管理制度，建立互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)不良行為記分管理制度，強(qiáng)化食品藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)主的自律意識(shí)。

 

　　8.推進(jìn)全省系統(tǒng)信息化與電子監(jiān)管建設(shè)。規(guī)范統(tǒng)一全省系統(tǒng)信息化建設(shè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全全省食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)。完善全省食品藥品安全信息與電子監(jiān)管綜合平臺(tái)，建立省、市、縣、鄉(xiāng)（街道）四級(jí)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全質(zhì)量的全方位、全時(shí)空監(jiān)控。

 

　　9.建立健全食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。建立食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、分類管理；健全藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號(hào)快速協(xié)調(diào)處理機(jī)制；建立食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)機(jī)制，提升應(yīng)急能力和水平，防范和消除食品藥品安全隱患。

 

　　10.健全食品藥品稽查辦案機(jī)制。健全跨區(qū)域、跨部門聯(lián)動(dòng)稽查辦案機(jī)制，協(xié)同查處重特大案件。加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法銜接，運(yùn)用行政、經(jīng)濟(jì)、資格、社會(huì)信用等綜合懲罰手段，建立對(duì)違法犯罪活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)懲重處的有效機(jī)制，凈化和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序。

 

　?。ㄈ┙⒔∪勺匪蒹w系，維護(hù)公眾食品藥品消費(fèi)權(quán)益

 

　　11.建立健全食品藥品安全電子追溯系統(tǒng)，完善企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯機(jī)制，加強(qiáng)食品藥品源頭質(zhì)量管控。

 

　　12.探索推行食品藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度，落實(shí)食品藥品企業(yè)投保安全責(zé)任保險(xiǎn)，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

 

　　13.探索建立食品藥品安全民事賠償制度，支持食品藥品消費(fèi)者民事維權(quán)。

 

　?。ㄋ模┩七M(jìn)食品藥品安全社會(huì)共治，增強(qiáng)市場(chǎng)“自律”約束力

 

　　14.建立食品藥品安全信用體系。健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信電子檔案，推進(jìn)全省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信信息與省社會(huì)信用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)、金融機(jī)構(gòu)、證券監(jiān)管等部門的信息共享，建立失信行為聯(lián)合懲戒機(jī)制，營(yíng)造誠(chéng)實(shí)守信的市場(chǎng)環(huán)境。

 

　　15.制定發(fā)揮食品藥品協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）作用的意見(jiàn)，充分激發(fā)行業(yè)協(xié)會(huì)與社會(huì)團(tuán)體在食品藥品安全監(jiān)管中的管控活力。

 

　　16.推進(jìn)基層食品藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管100%覆蓋鄉(xiāng)村和街道。

 

　　17.突出宣傳引導(dǎo)，為公眾提供食品藥品安全信息查詢服務(wù)，完善投訴舉報(bào)體系和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)、保護(hù)、支持新聞媒體及全社會(huì)力量參與監(jiān)管。

 

　　（五）完善法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格食品藥品安全“紅線”

 

　　18.推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度的“廢、改、立”，建立完善與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)相適應(yīng)的法規(guī)制度，制定出臺(tái)《湖北省食品安全管理規(guī)定》。

 

　　19.構(gòu)建食品安全生產(chǎn)、食品安全流通、食品安全消費(fèi)、食品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證、食品衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)、食品安全規(guī)范保障、食品安全組織保障、食品安全社會(huì)輿論監(jiān)督、食品安全監(jiān)管、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全追溯等食品安全“十大體系”。

 

　　20.完善湖北中藥材炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加快培育中藥材種植基地，支持農(nóng)民通過(guò)土地流轉(zhuǎn)擴(kuò)大湖北地道藥材的種植規(guī)模和品種，打造“華中藥庫(kù)”道地藥材品牌。

 

　　（六）深化審評(píng)審批制度改革，為企業(yè)發(fā)展“松綁”、“增力”

 

　　21.實(shí)行技術(shù)審評(píng)提前介入。注重對(duì)創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)和食品藥品制造工藝和新技術(shù)運(yùn)用的科學(xué)指導(dǎo)，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

 

　　22.持續(xù)簡(jiǎn)政放權(quán)，承接各項(xiàng)審評(píng)職能，將食品生產(chǎn)許可權(quán)全部下放至市州，鼓勵(lì)市州將部分審批權(quán)和所有食品流通許可權(quán)下放到縣（市）。

 

　　23.優(yōu)化審評(píng)審批流程。推進(jìn)行政審批、審評(píng)流程再造，減資料、減時(shí)限，試行評(píng)審工作聯(lián)系人制度，實(shí)行重點(diǎn)指導(dǎo)。

 

　　24.優(yōu)化配置技術(shù)審評(píng)資源。在食品藥品研究審評(píng)和認(rèn)證環(huán)節(jié)引入具備一定資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)或社會(huì)組織參與，提升審評(píng)效率。

 

　　25.完善藥品審評(píng)審批機(jī)制。以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)對(duì)重大疾病、罕見(jiàn)病具有更好治療作用的藥物研究審批。改變藥用輔料審批形式，逐步實(shí)現(xiàn)藥用輔料由審批式批準(zhǔn)文號(hào)管理向備案式管理模式轉(zhuǎn)變。

 

　?。ㄆ撸┙⒔∪珳?zhǔn)入和退出機(jī)制，打造公平、公正的市場(chǎng)環(huán)境

 

　　26.按照“法無(wú)禁止即可為、法無(wú)授權(quán)不可為”的原則，清理阻礙市場(chǎng)發(fā)展的規(guī)章制度，廢除不合理的前置性入市條件。

 

　　27.完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，整頓和規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

 

　　28.完善“黑名單”制度，加大公開(kāi)曝光力度，對(duì)嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的企業(yè)，堅(jiān)決予以清除出市場(chǎng)。

 

　?。ò耍?gòu)建監(jiān)管服務(wù)綜合平臺(tái)，助推食品藥品園區(qū)建設(shè)

 

　　29.構(gòu)建光谷生物城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合服務(wù)平臺(tái)，包括：行政審批服務(wù)平臺(tái)、技術(shù)分析檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)、藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、生物醫(yī)藥信息交流服務(wù)平臺(tái)、生物醫(yī)藥“第三方”服務(wù)平臺(tái)等五個(gè)子平臺(tái)，實(shí)行“園內(nèi)辦結(jié)”。實(shí)現(xiàn)行政審批“一站式”服務(wù)、技術(shù)檢測(cè)“零距離”和第三方服務(wù)“全覆蓋”。

 

　　30.完善“直通車”服務(wù)機(jī)制。構(gòu)建聯(lián)接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省直相關(guān)部門的工作協(xié)作機(jī)制，建立統(tǒng)一的對(duì)外服務(wù)窗口、推行規(guī)范實(shí)施（GLP、GCP、GMP、GSP等）、科研成果交流、早期介入及培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)制。

 

　　（九）全面推行監(jiān)管新政，促進(jìn)食品藥品經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展

 

　　31.全面實(shí)施新版GMP和GSP標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)深度整合，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和整體水平的提高。

 

　　32.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)文號(hào)省內(nèi)或跨省轉(zhuǎn)移，盤活全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)存量資源，打造全省乃至全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

 

　　33.成立湖北省原料藥聯(lián)盟，鞏固擴(kuò)展我省原料藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，積極引導(dǎo)企業(yè)對(duì)藥用輔料的研發(fā)申報(bào)。推動(dòng)建立法人治理結(jié)構(gòu)下的公司化的中藥材實(shí)物和電子商務(wù)交易中心，建設(shè)國(guó)家級(jí)中藥材專業(yè)市場(chǎng)。

 

　　34.引導(dǎo)食品藥品企業(yè)建立、完善和整合倉(cāng)儲(chǔ)物流中心數(shù)據(jù)庫(kù)，支持生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)，鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，建設(shè)具有較強(qiáng)輻射帶動(dòng)作用的全國(guó)食品藥品流通樞紐。

 

　　四、工作要求

 

　　35.解放思想，提高認(rèn)識(shí)。全省系統(tǒng)要把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨的十八屆三中全會(huì)和省委十屆四次全會(huì)精神上來(lái)，準(zhǔn)確把握將食品藥品安全監(jiān)管納入“公共安全體系”的全新定位，深化維護(hù)公共安全、促進(jìn)社會(huì)和諧的認(rèn)識(shí)；準(zhǔn)確把握“完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度”的全新要求，深化體制改革、制度創(chuàng)新；準(zhǔn)確把握“使市場(chǎng)起決定性作用”和“更好地發(fā)揮政府作用”的全新論斷，正確處理監(jiān)管和市場(chǎng)關(guān)系；準(zhǔn)確把握推進(jìn)國(guó)家“治理體系”和“治理能力”現(xiàn)代化的全新任務(wù)，改進(jìn)滯后于產(chǎn)業(yè)和社會(huì)發(fā)展形勢(shì)的監(jiān)管方式，實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。

 

　　36.加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要成立推進(jìn)全省食品藥品監(jiān)督管理改革創(chuàng)新專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，分解細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任人。主要領(lǐng)導(dǎo)要負(fù)總責(zé)，靠前指揮、深入調(diào)研，分管領(lǐng)導(dǎo)要具體抓，身臨一線、親力親為，抓緊抓好、抓出成效。省局將加強(qiáng)督導(dǎo)，對(duì)工作落實(shí)不到位、工作進(jìn)展緩慢的單位，將追究相關(guān)人員的責(zé)任。

 

　　37.統(tǒng)籌推進(jìn)，取得實(shí)效。要破除改革碎片化、部門化狹隘思想，樹(shù)立上下“一盤棋”的大局觀念，善于統(tǒng)籌思維，建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，統(tǒng)一步調(diào)，密切配合，齊抓共管，協(xié)調(diào)推動(dòng)各項(xiàng)改革創(chuàng)新工作齊頭并進(jìn)。要爭(zhēng)取地方黨委、政府的大力支持和全體干部職工的積極參與，創(chuàng)造有利于改革的環(huán)境和條件，順利推進(jìn)改革創(chuàng)新進(jìn)程，確保取得實(shí)效。