河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局食品添加劑生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查工作指導(dǎo)意見(豫質(zhì)監(jiān)食發(fā)〔2013〕481號(hào))

各省轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)食品安全主體責(zé)任，進(jìn)一步提高全省食品添加劑的安全保障水平，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》等法律法規(guī)，省局對(duì)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可條件進(jìn)行了細(xì)化明確，并提出審查工作指導(dǎo)意見，各省轄市局應(yīng)嚴(yán)格按照《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》、工作指導(dǎo)意見的要求開展食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可審查工作。

 

　　一、書面申請(qǐng)材料的復(fù)核性審查

 

　　1.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的產(chǎn)品。食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)一致，如兩者不一致，食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所均應(yīng)具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 

　　集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。

 

　　2.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)必須具備《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的與其生產(chǎn)的食品添加劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，生產(chǎn)場(chǎng)所不得為住宅和耕地。

 

　　3.生產(chǎn)食品添加劑產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所不得為住宅和耕地應(yīng)提交以下證明材料：

 

　　(1)使用自有建筑物的，提供房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明，如該建筑物屬共有的，還需提供其他產(chǎn)權(quán)人準(zhǔn)予該企業(yè)使用該建筑物作為生產(chǎn)場(chǎng)所的證明。

 

　　(2)租用建筑物的，提供租賃期限在五年(含五年)以上的房屋租賃協(xié)議及出租方準(zhǔn)予企業(yè)使用該建筑物作為食品添加劑生產(chǎn)場(chǎng)所的證明。

 

　　4.復(fù)配食品添加劑應(yīng)有表明其真實(shí)屬性的名稱，命名應(yīng)滿足GB26687-2011的要求。

 

　　5.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)承諾復(fù)配添加劑中各單一品種復(fù)配后不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生新物質(zhì)。企業(yè)承諾書應(yīng)有法人親筆簽字，并加蓋企業(yè)公章。

 

　　6.復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方應(yīng)具有合法性。

 

　　7.申請(qǐng)產(chǎn)品為危險(xiǎn)化學(xué)品范疇的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有安全生產(chǎn)監(jiān)管部門頒發(fā)的法定有效的安全生產(chǎn)許可證。

 

　　8.屬于國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整范圍的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有政府產(chǎn)業(yè)政策主管部門出具有效證明。

 

　　9.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)在出廠檢驗(yàn)中使用劇毒化學(xué)品的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)提交公安部門證明材料。

 

　　10.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)提供的所有文字材料合法、真實(shí)、有效。

 

　　二、企業(yè)人員情況審查

 

　　1.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解相關(guān)法律、法規(guī)及質(zhì)量安全管理知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)對(duì)其進(jìn)行考核。

 

　　2.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員等從業(yè)人員的配置、培訓(xùn)、衛(wèi)生與健康等必須符合《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)與上述人員簽訂一年以上期限的勞動(dòng)合同，并留存工資檔案?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)審查上述人員與書面材料的符合性。

 

　　3.食用香精香料生產(chǎn)企業(yè)必須具有調(diào)香技術(shù)人員（調(diào)香技術(shù)人員可由企業(yè)培訓(xùn)并聘任）。

 

　　4.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)至少配備1名專職檢驗(yàn)人員，同時(shí)應(yīng)配備1名檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核人員。其中專職檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有分析檢驗(yàn)國(guó)家職業(yè)資格證書，或具有大專以上分析專業(yè)文憑（不得在聘用企業(yè)外兼職）。

 

　　5.生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑企業(yè)的配料崗位的操作人員應(yīng)準(zhǔn)確掌握配料的精度要求，監(jiān)督復(fù)核人員應(yīng)履行其職責(zé)。

 

　　三、生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境、廠房及設(shè)施情況審查

 

　　1.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)的設(shè)計(jì)、選址、總平面布置（布局）、設(shè)備、工具、管道、建筑物和施工以及設(shè)施的衛(wèi)生要求，必須符合《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)有安全防爆、通風(fēng)、除塵裝備，安全環(huán)保措施要到位。

 

　　2.根據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求設(shè)置原料庫、產(chǎn)品加工場(chǎng)所、產(chǎn)品包裝場(chǎng)所、成品庫、檢驗(yàn)室、危險(xiǎn)品倉庫等生產(chǎn)用房。應(yīng)有與產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于150平方米。生產(chǎn)用房?jī)H指生產(chǎn)車間，不包括原料庫、成品庫，包材庫、更衣間、緩沖間以及檢驗(yàn)用房。

 

　　3.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)必須具備《食品安全法》、《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的與生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施。

 

　　應(yīng)具有上述設(shè)備的所有權(quán)，并按要求提供所有權(quán)證明材料（正規(guī)發(fā)票或供貨合同、銷售證明等）及清單或臺(tái)賬。

 

　　4. 食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)必須符合《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中的相關(guān)要求，廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接應(yīng)當(dāng)合理，各生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。若生產(chǎn)不同品種間有交叉污染或混雜現(xiàn)象，其生產(chǎn)車間必須分開隔離。

 

　　5. 食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)必須有專用包裝場(chǎng)所(在封閉設(shè)備中完成的除外)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物指標(biāo)的，其包裝場(chǎng)所應(yīng)具備空氣消毒和凈化設(shè)施。采用紫外線消毒者，應(yīng)按30瓦／10～15平方米設(shè)置，高于地面2米吊裝。

 

　　6.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)員工工作著裝定期清洗、消毒制度、場(chǎng)所及實(shí)施相關(guān)記錄。

 

　　四、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況審查

 

　　1．食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。生產(chǎn)用設(shè)備、工具、管道、容器必須專用并符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料（不能用竹、木）制作，并定期清洗、消毒，不得對(duì)原輔料、半成品成品造成污染。

 

　　2.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的、能滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法或檢驗(yàn)需求的檢驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備和試劑。食品添加劑企業(yè)應(yīng)依據(jù) "GB/T 5009.75、GB/T 5009.76、GB/T5009.11，GB5009.12"的規(guī)定配備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備與試劑。企業(yè)在檢驗(yàn)中如使用"氰化鉀"和"三氧化二砷" 等劇毒物質(zhì)，應(yīng)出具公安部門相關(guān)憑證。應(yīng)制定相應(yīng)的有毒物質(zhì)使用管理制度。企業(yè)可采用儀器分析法。

 

　　3.致病微生物按國(guó)家相關(guān)分析方法需配備檢測(cè)設(shè)備、生物安全柜、菌種及儲(chǔ)存菌種的設(shè)備。

 

　　五、質(zhì)量管理情況審查

 

　　1．食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)必須提供符合《食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)、相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范以及《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定的完整的質(zhì)量安全管理制度，并保證各項(xiàng)記錄真實(shí)可追溯。

 

　　2．食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原、輔材料進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收。應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購進(jìn)當(dāng)批次產(chǎn)品的產(chǎn)品合格證明文件，對(duì)實(shí)施生產(chǎn)許可管理的原、輔材料和包裝還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的生產(chǎn)許可證。進(jìn)口的原料、包裝應(yīng)當(dāng)向供貨者索取有效的檢驗(yàn)檢疫證明。

 

　　3.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)檢驗(yàn)室使用面積應(yīng)與該類食品添加劑檢驗(yàn)工作相適應(yīng).

 

　　4.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的留樣室。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與留樣貯存條件相適應(yīng)的專用設(shè)備、設(shè)施，留樣室不得小于10平方米。

 

　　5.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)制定留存樣品相關(guān)制度。應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)并留存相關(guān)樣品，留樣保存期限不得短于產(chǎn)品的保質(zhì)期，留樣應(yīng)滿足全項(xiàng)檢驗(yàn)所需的量，應(yīng)有完整的留樣信息。

 

　　6.食品添加劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定落實(shí)與有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)量比對(duì)，建立并保存比對(duì)記錄。

 

　　六、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)審查

 

　　1.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書，并在標(biāo)簽上載明"食品添加劑"字樣；食品添加劑標(biāo)簽、說明書不得含有不真實(shí)、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能；有使用禁忌或安全注意事項(xiàng)的食品添加劑，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。

 

　　2.復(fù)配食品添加劑除要遵守上述規(guī)定外，標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB26687的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在成分或者配料表中同時(shí)標(biāo)明與食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告名單相一致的各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列。

 

　　河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

 

　　2013年11月22日