湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2014〕1號）

長沙市、岳陽市、湘潭市、懷化市、益陽市、常德市、衡陽市、 永州市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）和《關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通知》（以下簡稱《通知》）。為貫徹落實《公告》和《通知》要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

　　一、各單位要迅速通知本轄區(qū)內(nèi)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、注射劑、無菌原料藥等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間（含已通過現(xiàn)場檢查，但尚未公示的企業(yè)或車間）一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日24時前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可上市銷售。2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，可繼續(xù)生產(chǎn)，但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可上市銷售。

 

　　二、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　三、各單位要立即對本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，確認其停產(chǎn)狀態(tài)，做好現(xiàn)場檢查筆錄，并對停產(chǎn)情況和檢查情況進行匯總（見附表）。同時，要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按《公告》和《通知》要求停產(chǎn)的，應(yīng)依照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定依法查處。

 

　　四、各單位要對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的在庫成品、原輔材料、包裝材料等進行逐一清點，登記造冊。其中，對在庫成品按品種、劑型和規(guī)格進行清點，包括品名、規(guī)格、批號、劑型、有效期、在庫數(shù)量等；對原輔材料按品種進行清點，包括品名、批號、生產(chǎn)廠家（供應(yīng)商）、在庫數(shù)量、有效期等；對包裝材料按品種和規(guī)格清點，包括品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家（供應(yīng)商）、在庫數(shù)量等。對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料，要采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。

 

　　五、各單位要密切關(guān)注企業(yè)停產(chǎn)后可能出現(xiàn)的各種情況，對可能出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時研判，準確分析，迅速報告；對媒體關(guān)注、公眾關(guān)心和醫(yī)療機構(gòu)反映的問題要及時應(yīng)對、妥善處理；對停產(chǎn)企業(yè)可能出現(xiàn)的社會穩(wěn)定等問題，要及時報告地方政府，同時向省局報告。

 

　　六、各單位要統(tǒng)一思想，提高認識，認真組織現(xiàn)場監(jiān)督檢查，切實把《公告》和《通知》要求落到實處。對已通過新修訂藥品GMP認證的，也要加大跟蹤檢查力度。

 

　　另外，請各單位于2014年1月7日前將特殊管理原輔材料情況、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間停產(chǎn)和檢查情況匯總表、停產(chǎn)監(jiān)督檢查筆錄報省局藥品安全監(jiān)管處。聯(lián)系人：李長林 ，郵箱：17479928@qq.com。

 

 

　　湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

　　2014年1月2日