福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知(閩食藥監(jiān)藥生〔2014〕69號(hào))

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作，根據(jù)原國(guó)家局《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕187號(hào)）及《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕15號(hào)）等有關(guān)規(guī)定和藥品GMP（2010年修訂）要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

　　一、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理

 

　?。ㄒ唬﹪?yán)格中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入條件。嚴(yán)格按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的規(guī)定及藥品GMP（2010年修訂）、藥典（2010版）要求，對(duì)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可檢查和GMP認(rèn)證檢查。重點(diǎn)要把握好以下幾個(gè)方面：

 

　　1.廠區(qū)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立生產(chǎn)廠區(qū)或獨(dú)立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑內(nèi)，不能僅租用一棟廠房的一層或部分樓層，或與其它藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)共用建筑物。

 

　　2.廠房設(shè)施設(shè)備：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施設(shè)備應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，應(yīng)能滿足所生產(chǎn)品種的工藝要求，并嚴(yán)格按照GMP要求和炮制規(guī)范進(jìn)行炮制生產(chǎn)。

 

　　3.檢驗(yàn)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，對(duì)中藥材和中藥飲片按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。

 

　　4.人員：關(guān)鍵人員的資質(zhì)應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）及中藥飲片附錄要求，具有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員均應(yīng)為企業(yè)全職在崗人員。

 

　　5.生產(chǎn)品種：應(yīng)是《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）收載的品種，未收載的須向省局注冊(cè)處提交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種實(shí)施備案管理。企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)及GMP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，對(duì)擬生產(chǎn)的品種進(jìn)行備案，通過(guò)GMP認(rèn)證后省局在網(wǎng)站上給予公布。未備案品種不得生產(chǎn)。

 

　　在通過(guò)許可和認(rèn)證后要增加生產(chǎn)品種的，應(yīng)書面向所在地設(shè)區(qū)市局報(bào)告，經(jīng)設(shè)區(qū)市局現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)生產(chǎn)條件及檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員能夠滿足擬生產(chǎn)品種要求后，再報(bào)省局備案。

 

　　倉(cāng)庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠空間，面積及儲(chǔ)存條件應(yīng)與生產(chǎn)品種及規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備適當(dāng)設(shè)施。

 

　?。ǘ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP（2010年修訂）要求，明確藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理等關(guān)鍵部門及人員的質(zhì)量職責(zé)；制定中藥材購(gòu)入、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度；加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)管理，建立健全中藥材供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)中藥材的質(zhì)量檔案，固定中藥材產(chǎn)地；強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程管理，中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)以中藥材為起始原料，嚴(yán)格按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽行為；規(guī)范中藥飲片批號(hào)編制工作，以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期，中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批；應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定收率范圍，做好物料平衡。每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年。

 

　　二、加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理

 

　?。ㄒ唬┲兴幹苿┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強(qiáng)化生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，固定提取物來(lái)源，并將提取物供應(yīng)商等信息報(bào)送省局注冊(cè)處備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新備案。

 

　　中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)本企業(yè)或本集團(tuán)中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。2015年12月31日后所有中藥制劑生產(chǎn)應(yīng)配備與生產(chǎn)全品種相配套的中藥前處理及提取條件，不符合要求的不得生產(chǎn)。申請(qǐng)藥品GMP（2010年修訂）認(rèn)證時(shí)必須具備中藥前處理和提取能力，保證生產(chǎn)體系完整。

 

　　中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行中藥材及中藥飲片購(gòu)入、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案、購(gòu)進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量檔案；完善供應(yīng)商審計(jì)管理制度，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片供應(yīng)商檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶徲?jì)，對(duì)于未配備與相關(guān)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備的飲片生產(chǎn)企業(yè)，不得將其列為中藥飲片供應(yīng)商；固定中藥材及飲片來(lái)源，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，嚴(yán)禁購(gòu)買使用沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物；外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)的，相關(guān)中藥提取物應(yīng)已被《藥典》所收載及符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相關(guān)生產(chǎn)許可范圍及取得藥品GMP證書；健全中藥材及中藥飲片采購(gòu)索證制度；按法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材及中藥飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可投料使用，嚴(yán)禁弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材行為。

 

　　中藥制劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格企業(yè)按照《藥典》（2010年版）和制劑產(chǎn)品注冊(cè)要求進(jìn)行中藥飲片和中藥提取物投料；中藥材炮制、中藥提取、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)申報(bào)工藝及處方，嚴(yán)禁摻雜使假；應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自委托或受托加工。每批中藥材、中藥飲片、中藥浸膏、中藥制劑均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣，用于生產(chǎn)中藥注射劑的中藥材或中藥飲片留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后1年。

 

　?。ㄈ┲兴幹苿┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)購(gòu)入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力，對(duì)每批產(chǎn)品按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可放行。

 

　　三、加強(qiáng)中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)管要求

 

　?。ㄒ唬┙y(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各設(shè)區(qū)市局必須充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的重要性、緊迫性，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)將有關(guān)要求通知至轄區(qū)內(nèi)每一家相關(guān)企業(yè)。加強(qiáng)監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)有關(guān)要求，進(jìn)一步提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，消除質(zhì)量安全隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問(wèn)題。

 

　　嚴(yán)格檢查，依法查處。各設(shè)區(qū)市局要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。著重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到存在隱患早發(fā)現(xiàn)，存在問(wèn)題早糾治。

 

　　各設(shè)區(qū)市局要在2014年6月底前完成對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力，是否按照炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)合格放行等內(nèi)容；并將企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力的生產(chǎn)品種上報(bào)省局備案。

 

　　檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的、未按法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材和產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的、存在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為以及未如實(shí)填寫批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和物料臺(tái)賬等行為的應(yīng)及時(shí)依法查處。

 

　　及時(shí)總結(jié)，注重長(zhǎng)效。各設(shè)區(qū)市局要結(jié)合本地實(shí)際，針對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)總結(jié)，努力構(gòu)建中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。

 

　　省局將對(duì)各設(shè)區(qū)市局的中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管工作情況進(jìn)行專項(xiàng)督導(dǎo)，對(duì)工作開展不力的將予以通報(bào)批評(píng)。

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014 年4月18日