【發(fā)布單位】 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 黑食藥監(jiān)乳品〔2014〕107號
【發(fā)布日期】 2014-05-06
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=19263&typeid=18
【發(fā)布文號】 黑食藥監(jiān)乳品〔2014〕107號
【發(fā)布日期】 2014-05-06
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=19263&typeid=18
各有關(guān)市（地）食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、省農(nóng)墾總局質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
為落實乳制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范乳制品生產(chǎn)行為，進一步保障我省乳制品質(zhì)量安全。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》等規(guī)定，借鑒藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管模式，決定在省內(nèi)所有乳制品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量安全受權(quán)人制度。我局制定了《乳制品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量安全受權(quán)人制度指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《意見》），現(xiàn)印發(fā)給你們并提出如下要求：
一、各級承擔(dān)食品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)的部門要認真學(xué)習(xí)和掌握《意見》要求，監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)乳制品生產(chǎn)企業(yè)認真執(zhí)行質(zhì)量安全受權(quán)人制度。在監(jiān)管職責(zé)沒有調(diào)整到位之前，由各市（地）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量安全受權(quán)人制度的實施工作，在食品藥品監(jiān)管職責(zé)劃轉(zhuǎn)完成后，由各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局接續(xù)開展工作。
二、本意見是全省乳制品生產(chǎn)企業(yè)實行質(zhì)量安全受權(quán)人制度的指導(dǎo)性意見，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本意見的相關(guān)內(nèi)容制定出切實可行的質(zhì)量安全受權(quán)人制度并有效實施。
三、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)要按照《意見》要求進一步完善質(zhì)量安全受權(quán)人制度；其他乳制品生產(chǎn)企業(yè)要在2014年7月1日前全面實施質(zhì)量安全受權(quán)人制度。
四、所有生產(chǎn)企業(yè)要將本《意見》中第七條要求的內(nèi)容及在開展此項工作中遇到的問題及建議及時報省食品藥品監(jiān)督管理局乳制品監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：李常國，電話：0451－82610763
郵 箱：lichangguo@hljda.net
通信地址：哈爾濱市南崗區(qū)中山路204號
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一四年五月六日
乳制品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量安全受權(quán)人制度指導(dǎo)意見（試行）
一、本指導(dǎo)意見適用于黑龍江省轄區(qū)內(nèi)所有乳制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）。
二、生產(chǎn)企業(yè)法定代表人是乳制品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，質(zhì)量安全受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是由生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，獨立履行質(zhì)量安全監(jiān)督管理職責(zé)的企業(yè)質(zhì)量安全負責(zé)人。
三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《細則》的有關(guān)規(guī)定，建立并實施本企業(yè)的受權(quán)人管理及考核制度，并為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人獨立行使質(zhì)量安全管理職責(zé)。
四、集團公司可根據(jù)實際情況在各管理層級設(shè)置質(zhì)量受權(quán)人，各層級質(zhì)量安全受權(quán)人對下級質(zhì)量安全管理系統(tǒng)享有任用、提名、考核等行政管理的權(quán)限，以確保管理系統(tǒng)有效運行。
五、質(zhì)量安全受權(quán)人作為企業(yè)質(zhì)量管理體系的負責(zé)人，應(yīng)組織開展本企業(yè)質(zhì)量安全管理工作。受權(quán)人主要職責(zé)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行乳制品質(zhì)量安全管理的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，組織和規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理工作。
?。ǘ┙⒑屯晟票旧a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。
?。ㄈο铝匈|(zhì)量管理活動負責(zé)，行使決定權(quán)：
1. 每批物料及成品放行的批準；
2. 質(zhì)量管理文件的批準；
3. 關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準；
4. 批生產(chǎn)記錄的批準；
5. 企業(yè)標準、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準；
6. 不合格品處理的批準；
7. 產(chǎn)品召回的批準。
?。ㄋ模┤鎱R總產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，定期召開產(chǎn)品質(zhì)量安全分析會和年度質(zhì)量安全回顧分析會，對產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性進行系統(tǒng)分析，查找并消除安全隱患。
?。ㄎ澹┒ㄆ诮M織企業(yè)開展質(zhì)量保證體系的內(nèi)審工作。
?。┙M織處理重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件，查找原因。
（七）定期或根據(jù)實際情況向企業(yè)負責(zé)人匯報質(zhì)量安全管理情況，提示質(zhì)量安全信息。
?。ò耍┙M織制定本生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測和報告制度，建立和完善產(chǎn)品售后不良反應(yīng)情況的搜集、分析和處理機制。
?。ň牛﹨⑴c建立和完善產(chǎn)品出廠后的運輸環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理；組織制定、修訂企業(yè)標準和產(chǎn)品標簽。
?。ㄊ┙M織對相關(guān)人員與質(zhì)量安全有關(guān)的專業(yè)知識、技能和法律法規(guī)的培訓(xùn)。
（十一）對產(chǎn)品質(zhì)量安全有影響的下列活動行使否決權(quán)：
1. 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審核和批準；
2. 關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗等設(shè)備的選?。?/div>
3. 生產(chǎn)、質(zhì)量和檢驗等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；
4. 其他對產(chǎn)品質(zhì)量安全有影響的活動等。
?。ㄊ┰谫|(zhì)量安全管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：
1. 接受食品藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量受權(quán)人的監(jiān)督和管理；
2. 配合食品藥品監(jiān)督管理部門及其委派的機構(gòu)或工作組對生產(chǎn)企業(yè)實施的各種監(jiān)督檢查、抽查和調(diào)研，如實反映質(zhì)量安全管理情況，及時報告整改工作開展情況；
3. 每年年末向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門上報生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理工作開展情況，報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）獲得生產(chǎn)許可證或相關(guān)許可變更情況；
?。?）原輔材料、內(nèi)包裝材料進廠驗收和乳制品出廠檢驗實施情況，特別是如何保證出廠產(chǎn)品逐批檢驗，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量受控。實行自行檢驗的企業(yè)要如實提供原材料進廠驗收和產(chǎn)品出廠檢驗情況，提供兩份不同類別產(chǎn)品的完整檢驗報告（含原始記錄）復(fù)印件；
（3）委托生產(chǎn)與被委托加工及其備案情況；
（4）食品添加劑的使用情況；
（5）行政機關(guān)對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、風(fēng)險監(jiān)測情況、不合格樣品隱患排查及整改情況；
（6）社會監(jiān)督情況。是否有重大質(zhì)量安全投訴、媒體負面報道及其后續(xù)處理情況；
（7）是否發(fā)生質(zhì)量安全事件，包括生產(chǎn)企業(yè)自查和監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的；
?。?）食品藥品監(jiān)督管理部門要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當說明的其他相關(guān)情況。
4. 對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量安全事故、重大輿情事件和嚴重不良事件，立即上報省、市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門。
5. 其他應(yīng)與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的事宜。
?。ㄊ┪唇?jīng)受權(quán)人的批準，生產(chǎn)企業(yè)不得放行成品。成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：
1. 該批產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝和配方與已備案的工藝和配方一致；
2. 生產(chǎn)、質(zhì)量控制文件和記錄齊全；
3. 按《細則》規(guī)定對原輔料、內(nèi)包裝材料等進行了供應(yīng)商審核和檢驗；
4. 生產(chǎn)過程符合《細則》要求；所有必要的檢查、檢驗和驗證均已完成，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄真實完整；
5. 不存在其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素。
?。ㄊ模┦軝?quán)人對企業(yè)產(chǎn)品進行審核并放行的批準和相關(guān)操作，電子信息系統(tǒng)中應(yīng)有明確操作結(jié)點和操作記錄。
（十五）受權(quán)人行使相關(guān)決定權(quán)、否決權(quán)及相關(guān)事項決策和處理過程中，應(yīng)有明確的記錄（會議紀要、批準審核、文件會簽、或信息系統(tǒng)操作記錄等），并存檔。
六、擔(dān)任受權(quán)人必須具備以下條件：
?。ㄒ唬┦煜ぁ⒄莆詹⒄_執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施《細則》等有關(guān)規(guī)定；
（二）具有食品或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上食品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；或具有食品或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，取得中級以上食品專業(yè)技術(shù)職稱，并具有10年以上食品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；
?。ㄈ┦煜と橹破飞a(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)、監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)各部門按規(guī)定實施《細則》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力及相應(yīng)權(quán)利；
?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)全職員工，專職從事質(zhì)量安全管理工作；工作原則性強，無違法、違紀等不良記錄。
七、生產(chǎn)企業(yè)法定代表人與受權(quán)人簽訂書面授權(quán)書，并于5個工作日內(nèi)上報省局乳制品監(jiān)管處，同時上報《乳制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人情況表》（見附件1）、《乳制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人履歷表》（見附件2）等材料并加蓋單位公章。
八、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持受權(quán)人相對穩(wěn)定，如變更受權(quán)人，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)書面說明變更原因，并于變更之日起5個工作日內(nèi)，按本指導(dǎo)意見中的規(guī)定上報省食品藥品監(jiān)督管理局乳制品監(jiān)管處。生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書。
九、因工作需要，受權(quán)人可以向生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準后，受權(quán)人可將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人必須對轉(zhuǎn)授受權(quán)人的相應(yīng)質(zhì)量安全管理行為承擔(dān)責(zé)任。
十、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)。受權(quán)人直接以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動應(yīng)記錄在案，記錄應(yīng)真實、完整，具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量文件管理體系。
十一、受權(quán)人正當?shù)墓ぷ餍袨槭芊杀Ｗo。受權(quán)人必須履行職責(zé)，因受權(quán)人玩忽職守等行為，造成以下情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)成企業(yè)更換受權(quán)人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。
?。ㄒ唬┰趽?dān)任受權(quán)人期間未履行受權(quán)人職責(zé)和義務(wù)，企業(yè)質(zhì)量安全管理體系存在嚴重問題的；
?。ǘ┌l(fā)生嚴重質(zhì)量安全事故的；
（三）在質(zhì)量安全管理工作中弄虛作假的；
（四）存在其他違犯相關(guān)法律法規(guī)行為的。
十二、本指導(dǎo)意見從發(fā)布之日起實施。