四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管事權(quán)劃分的通知(川食藥監(jiān)辦〔2014〕192號)

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定，省局結(jié)合“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系總體要求，遵循“統(tǒng)一指導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、屬地管理、高效便民”的原則，對省、市兩級食品藥品監(jiān)督局藥品化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管事權(quán)進行明確，落實監(jiān)管職責(zé)與任務(wù)，經(jīng)局長辦公會議討論通過，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、總體原則

　?。ㄒ唬┮婪ㄐ姓蜋?quán)責(zé)一致原則。省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）、市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）和縣（市、區(qū)）局（以下簡稱縣局）在法律賦予的職權(quán)范圍內(nèi)開展食品藥品監(jiān)管工作，并承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)管責(zé)任。省局委托或授權(quán)市局實施的事項，省局應(yīng)對實施的行政行為負(fù)責(zé)監(jiān)督，并對該行為后果承擔(dān)法律責(zé)任；市局應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，并對具體實施行為負(fù)責(zé)。

　　（二）屬地管理和分級負(fù)責(zé)原則。在地方政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任框架下，強化基層食品藥品監(jiān)管部門的具體責(zé)任，建立以基層食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管和執(zhí)法為基礎(chǔ)的日常監(jiān)管機制，并結(jié)合風(fēng)險程度、信用情況和區(qū)域影響力等因素，逐步推行分級分類監(jiān)管。

　?。ㄈ┠繕?biāo)和手段統(tǒng)一原則。對行政許可事項遵循“簡政放權(quán)”原則，并兼顧省局、市局實際綜合監(jiān)管能力，分工明確，確保不留監(jiān)管“盲區(qū)”，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、上下聯(lián)動、有序高效的工作格局。

　　二、事權(quán)劃分

　?。ㄒ唬┦∈称匪幤繁O(jiān)督管理局

　　1.負(fù)責(zé)對省局、市局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管事權(quán)進行劃分。

　　2.負(fù)責(zé)組織對全省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管日常監(jiān)督檢查的督查指導(dǎo)和評價考核。

　　3.負(fù)責(zé)組織省級藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管專項檢查。

　　4.負(fù)責(zé)組織省級藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　5.負(fù)責(zé)對存在重大質(zhì)量安全隱患的企業(yè)進行約談告誡、掛牌督辦。

　　6.負(fù)責(zé)省局職責(zé)范圍內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管行政許可、行政服務(wù)事項的技術(shù)審查和最終審批工作。

　　7.負(fù)責(zé)省局職責(zé)范圍內(nèi)的藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管備案事項，指導(dǎo)市局開展省局委托或授權(quán)的藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管備案事項。

　　8.負(fù)責(zé)對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法及時查處或移交所在地市局查處，并督促市局監(jiān)督行政相對人對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題進行整改。

　　9、承擔(dān)上級交辦或授權(quán)的其他監(jiān)管事宜。

　?。ǘ┦屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理局

　　1.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管事權(quán)劃分。

　　2.負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)年度日常監(jiān)督管理計劃，組織開展藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、特殊藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作。

　　3.負(fù)責(zé)組織實施轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管專項檢查。

　　4.負(fù)責(zé)組織建立轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管檔案，包括：基本資質(zhì)、監(jiān)督檢查情況、缺陷或問題整改情況、投訴舉報情況、接受藥監(jiān)部門行政處罰情況等相關(guān)資料。

　　5.負(fù)責(zé)省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管行政許可、行政服務(wù)事項的現(xiàn)場檢查工作。

　　6.負(fù)責(zé)本級藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管行政許可、行政服務(wù)事項的審批工作，省局委托或授權(quán)的藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管行政許可、行政服務(wù)。

　　7.負(fù)責(zé)對存在重大質(zhì)量安全隱患的企業(yè)進行約談告誡、掛牌督辦。

　　8.負(fù)責(zé)對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法及時查處，監(jiān)督行政相對人對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題進行整改。

　　9.負(fù)責(zé)省局委托或授權(quán)的藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管備案工作，包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、醫(yī)療機構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施變更備案；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案；醫(yī)療機構(gòu)制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人變更備案等。

　　10.負(fù)責(zé)省局交辦或授權(quán)的其他監(jiān)管事宜。

　　11.負(fù)責(zé)按要求上報相關(guān)工作情況等。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┕ぷ鲀?nèi)容

　　藥品化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行的日常監(jiān)督檢查和管理。其中特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)主要包括麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)等。特殊藥品經(jīng)營企業(yè)主要包括麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)企業(yè)等。

　　日常監(jiān)管內(nèi)容應(yīng)包括：監(jiān)督藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等要求的情況，有計劃的對上述單位生產(chǎn)、配制、經(jīng)營情況開展定期或不定期的日常監(jiān)督檢查，對舉報投訴進行調(diào)查、質(zhì)量抽驗中不合格產(chǎn)品實行追蹤檢查、重大藥品化妝品質(zhì)量事故及群體不良事件實施現(xiàn)場調(diào)查等。監(jiān)督檢查形式包括全面檢查、跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查等。

　　（二）具體要求

　　1.各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果、信用情況和日常監(jiān)管等情況，科學(xué)確定企業(yè)或單位的監(jiān)督檢查頻次，確保工作實效。

　　2.具有以下情形的企業(yè)或單位，原則上應(yīng)列入重點檢查單位，實施“月巡季查”，即每月開展單項或部分項目現(xiàn)場檢查不得少于1次，每季度對總體生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理情況進行全面現(xiàn)場檢查不得少于1次。

　?。?）生產(chǎn)血液制品、生物制品、注射劑等無菌藥品、特殊藥品及中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)的；

　?。?）有藥品委托或受托生產(chǎn)行為的；

　　（3）有共用中藥前處理和提取車間的；

　?。?）有委托檢驗行為或共用檢驗設(shè)備的；

　?。?）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員頻繁變化，或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；

　　（6）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的；

　?。?）上年度有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的；

　　（8）麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；

　?。?）含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)；

　?。?0）有舉報或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)或單位；

　?。?1）通過藥品GMP認(rèn)證后1年內(nèi)未進行過跟蹤檢查（含飛行檢查），或跟蹤檢查（含飛行檢查）發(fā)現(xiàn)突出問題的；

　　（12）其他食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要重點檢查的企業(yè)。

　　3.除重點檢查單位外，其他企業(yè)和單位每年日常監(jiān)督檢查不得少于2次。

　　4.日常監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)風(fēng)險管理情況決定檢查的內(nèi)容，實施全面檢查、單項或部分項目檢查，以及其他有針對性的檢查。

　　5.食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)如實記錄日常監(jiān)管情況，建立完善相應(yīng)檔案。

　　6.藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)多個生產(chǎn)地址不在同一市（州）的，不同生產(chǎn)地址所在地市局應(yīng)遵循屬地監(jiān)管原則進行日常監(jiān)管，并加強監(jiān)管工作協(xié)調(diào)與監(jiān)管信息溝通，必要時可協(xié)商共同組織現(xiàn)場檢查。

　　7.市局應(yīng)每半年對轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管情況進行匯總，并納入工作總結(jié)，于當(dāng)年6月10日及次年1月10日前上報省局。

　　四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2014年5月29日