第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》及《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 按照本辦法認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的任務(wù)是為保健食品審批服務(wù)，在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目范圍內(nèi)，按照《保健食品學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法》，對保健食品進(jìn)行功能學(xué)檢驗(yàn)并出具報告。
第三條 保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其開展保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)的類別和項(xiàng)目資格由中華人民共和國衛(wèi)生部認(rèn)定。
第四條 申請保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┇@得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的認(rèn)證合格證書；
（二）具有獨(dú)立的法人資格，并以法人的名義出具功能學(xué)檢驗(yàn)報告；
（三）擁有固定的檢驗(yàn)人員和與申請功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室必須有專人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)人具有副研究員（或相當(dāng)職稱）以上資格，并從事食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)工作五年以上；
?。ㄋ模z驗(yàn)人員的專業(yè)，數(shù)量應(yīng)與申請功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目相適應(yīng)，檢驗(yàn)人員必須經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗，檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)工作由衛(wèi)生部保健食品功能評價、檢驗(yàn)和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織實(shí)施；
（五）擁有量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)所必需的儀器設(shè)備；
?。碛信c申請功能類別相適應(yīng)的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證書（動物實(shí)驗(yàn)條件）》，動物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得《動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證》。
第五條 申請保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須提交下列資料：
?。ㄒ唬┍＝∈称饭δ軐W(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請表；
?。ǘ┯嬃空J(rèn)證合格證書（復(fù)印件）；
（三）法人資格證明材料（復(fù)印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；
（四）實(shí)驗(yàn)動物房的面積、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證書（實(shí)驗(yàn)動物條件）》等；
?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)室的面積及與申請功能項(xiàng)目相適應(yīng)的環(huán)境條件情況介紹；
?。┫嚓P(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量、狀態(tài)；
?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)人員（注明負(fù)責(zé)人）姓名、職稱、從事營養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料；
?。ò耍┰?jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括主要的、能代表申請機(jī)構(gòu)技術(shù)水平的食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)報告、功能學(xué)實(shí)驗(yàn)報告、營養(yǎng)學(xué)研究報告等資料。
第六條 衛(wèi)生部成立保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家組（以下簡稱認(rèn)定專家組）承擔(dān)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評審工作。
認(rèn)定專家組設(shè)秘書處，負(fù)責(zé)日常工作，并受理保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請，秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所。
第七條 技術(shù)評審工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定的條件對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，評審合格后報衛(wèi)生部審批，衛(wèi)生部對審批通過的單位發(fā)給“保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”。
第八條 現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為：
?。ㄒ唬┥暾垯C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹申請機(jī)構(gòu)情況，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯報本單位既往開展相關(guān)工作情況；
?。ǘ┖藢?shí)申請材料的真實(shí)性；
?。ㄈ┛己藢?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)理論知識；
（四）抽檢試驗(yàn)原始記錄檔案及試驗(yàn)報告。
第九條 申請單位應(yīng)按照《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法》規(guī)定的功能類別和項(xiàng)目申請功能學(xué)試驗(yàn)，并注明申請“動物試驗(yàn)”和（或）“人體試驗(yàn)”。
第十條 保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書有效期三年，在證書有效期屆滿前六個月，保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請，衛(wèi)生部對復(fù)核合格者換發(fā)新的證書。
第十一條 保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)徇私舞弊，出具虛假報告的，衛(wèi)生部撤銷其“保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”，并宣布其報告無效。
第十二條 衛(wèi)生部認(rèn)為有必要時可以對保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報告所代表的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)工作衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織實(shí)施。
第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本辦法自頒布之日起執(zhí)行。