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保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法

   2005-04-22 中國食品網(wǎng)中食網(wǎng)3410

  第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》及《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

 

  第二條 按照本辦法認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的任務(wù)是為保健食品審批服務(wù),在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目范圍內(nèi),按照《保健食品學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法》,對保健食品進(jìn)行功能學(xué)檢驗(yàn)并出具報告。

 

  第三條 保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其開展保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)的類別和項(xiàng)目資格由中華人民共和國衛(wèi)生部認(rèn)定。

 

  第四條 申請保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件:

 

 ?。ㄒ唬┇@得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的認(rèn)證合格證書;

 

  (二)具有獨(dú)立的法人資格,并以法人的名義出具功能學(xué)檢驗(yàn)報告;

 

  (三)擁有固定的檢驗(yàn)人員和與申請功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室必須有專人負(fù)責(zé),負(fù)責(zé)人具有副研究員(或相當(dāng)職稱)以上資格,并從事食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)工作五年以上;

 

 ?。ㄋ模z驗(yàn)人員的專業(yè),數(shù)量應(yīng)與申請功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目相適應(yīng),檢驗(yàn)人員必須經(jīng)培訓(xùn),考核合格后持證上崗,檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)工作由衛(wèi)生部保健食品功能評價、檢驗(yàn)和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織實(shí)施;

 

  (五)擁有量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)所必需的儀器設(shè)備;

 

 ?。碛信c申請功能類別相適應(yīng)的動物房,并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證書(動物實(shí)驗(yàn)條件)》,動物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得《動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證》。

 

  第五條 申請保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),必須提交下列資料:

 

 ?。ㄒ唬┍=∈称饭δ軐W(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請表;

 

 ?。ǘ┯嬃空J(rèn)證合格證書(復(fù)印件);

 

  (三)法人資格證明材料(復(fù)印件),不具備法人資格的,還需提交法人出具的委托書(原件);

 

  (四)實(shí)驗(yàn)動物房的面積、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證書(實(shí)驗(yàn)動物條件)》等;

 

 ?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)室的面積及與申請功能項(xiàng)目相適應(yīng)的環(huán)境條件情況介紹;

 

 ?。┫嚓P(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量、狀態(tài);

 

 ?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)人員(注明負(fù)責(zé)人)姓名、職稱、從事營養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)的工作年限,以及動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料;

 

 ?。ò耍┰?jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告,包括主要的、能代表申請機(jī)構(gòu)技術(shù)水平的食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)報告、功能學(xué)實(shí)驗(yàn)報告、營養(yǎng)學(xué)研究報告等資料。

 

  第六條 衛(wèi)生部成立保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家組(以下簡稱認(rèn)定專家組)承擔(dān)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評審工作。

 

  認(rèn)定專家組設(shè)秘書處,負(fù)責(zé)日常工作,并受理保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請,秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所。

 

  第七條 技術(shù)評審工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則,依據(jù)本辦法第四條規(guī)定的條件對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審,評審合格后報衛(wèi)生部審批,衛(wèi)生部對審批通過的單位發(fā)給“保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”。

 

  第八條 現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為:

 

 ?。ㄒ唬┥暾垯C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹申請機(jī)構(gòu)情況,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯報本單位既往開展相關(guān)工作情況;

 

 ?。ǘ┖藢?shí)申請材料的真實(shí)性;

 

 ?。ㄈ┛己藢?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)理論知識;

 

  (四)抽檢試驗(yàn)原始記錄檔案及試驗(yàn)報告。

 

  第九條 申請單位應(yīng)按照《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法》規(guī)定的功能類別和項(xiàng)目申請功能學(xué)試驗(yàn),并注明申請“動物試驗(yàn)”和(或)“人體試驗(yàn)”。

 

  第十條 保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書有效期三年,在證書有效期屆滿前六個月,保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請,衛(wèi)生部對復(fù)核合格者換發(fā)新的證書。

 

  第十一條 保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)徇私舞弊,出具虛假報告的,衛(wèi)生部撤銷其“保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”,并宣布其報告無效。

 

  第十二條 衛(wèi)生部認(rèn)為有必要時可以對保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報告所代表的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn),復(fù)驗(yàn)工作衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織實(shí)施。

 

  第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

 

  第十四條 本辦法自頒布之日起執(zhí)行。


 
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