各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
為適應(yīng)履行食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)的需要，完善深化食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入工作，總局對《食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則》進(jìn)行了修訂，自2005年1月1日起施行。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。總局“國質(zhì)檢監(jiān)函［2003］515號”文件同時作廢。
二〇〇四年十二月二十三日
食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則（2004版）
一、為切實(shí)從源頭加強(qiáng)食品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，規(guī)范食品企業(yè)生產(chǎn)加工過程，提高我國食品質(zhì)量安全水平，依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》等有關(guān)法律法規(guī)和食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，制定本通則。
二、本通則所稱食品生產(chǎn)加工企業(yè)，是指有固定的生產(chǎn)加工場所、相應(yīng)的生產(chǎn)加工設(shè)備和工藝流程，制作、銷售食品的企業(yè)，不包括現(xiàn)做現(xiàn)賣、流動制作等形式的食品加工場點(diǎn)。本通則適用于對食品生產(chǎn)加工企業(yè)進(jìn)行保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的核查和食品質(zhì)量安全檢驗等工作，本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（以下簡稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。
三、食品生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立，符合國家產(chǎn)業(yè)政策，并具備以下保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的必備條件（以下簡稱必備條件）：
?。ㄒ唬┉h(huán)境衛(wèi)生要求。企業(yè)周圍應(yīng)無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源。企業(yè)廠區(qū)、生產(chǎn)加工車間、原輔材料與成品庫房、貯運(yùn)工具的衛(wèi)生條件和企業(yè)環(huán)保措施應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的要求。
?。ǘ┥a(chǎn)資源要求。食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備與保證產(chǎn)品質(zhì)量安全相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備以及原料處理、生產(chǎn)加工、原料與成品貯存等場所。使用特殊設(shè)備生產(chǎn)加工食品的，還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定要求。
（三）原輔材料要求。食品生產(chǎn)加工所用的原輔材料必須符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，不得使用非食品用原輔料生產(chǎn)食品。直接用于食品生產(chǎn)加工的水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。采購已實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原輔材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證復(fù)印件并查驗其有效性。
?。ㄋ模┥a(chǎn)加工要求。食品加工工藝流程應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理。生產(chǎn)加工過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，防止生物性、化學(xué)性、物理性污染及原料與半成品、成品的交叉污染。嚴(yán)禁使用國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品要求。企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和審查細(xì)則的強(qiáng)制性規(guī)定以及企業(yè)明示的質(zhì)量要求。使用食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑必須符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，嚴(yán)禁在食品中超量或超范圍使用食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑。
?。┤藛T要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解產(chǎn)品質(zhì)量法律法規(guī)和企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、義務(wù)。企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)知識。企業(yè)的生產(chǎn)操作人員和檢驗人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)考核，檢驗人員應(yīng)持證上崗。從事食品生產(chǎn)加工的人員應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染性疾病。食品生產(chǎn)加工企業(yè)各類人員應(yīng)當(dāng)具有必要的食品質(zhì)量安全知識。
?。ㄆ撸z驗要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗，企業(yè)應(yīng)有能力對審查細(xì)則規(guī)定的產(chǎn)品出廠檢驗項目進(jìn)行檢驗，企業(yè)使用的檢驗設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)合格后在有效期內(nèi)使用。企業(yè)檢驗部門應(yīng)能夠獨(dú)立行使檢驗職權(quán)。
（八）包裝及標(biāo)簽標(biāo)識要求。用于食品包裝的材料必須符合國家法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。定量包裝食品的凈含量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及《定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定》。食品標(biāo)簽標(biāo)識必須符合國家法律法規(guī)及食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求。
?。ň牛┵A運(yùn)要求。企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)與相關(guān)食品的貯存要求及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，成品庫原則上應(yīng)當(dāng)專庫專用。食品運(yùn)輸用的車輛、工具必須清潔衛(wèi)生，不得將成品與污染物同車運(yùn)輸。有冷藏（凍）運(yùn)輸要求的食品，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備冷藏（凍）運(yùn)輸車輛及工具。
?。ㄊ┵|(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)要求，建立健全企業(yè)質(zhì)量管理制度。實(shí)施從原材料到最終產(chǎn)品的全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)格崗位質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量考核。
四、食品生產(chǎn)加工企業(yè)凡具有營業(yè)執(zhí)照的，必須單獨(dú)申請食品生產(chǎn)許可證。食品生產(chǎn)加工企業(yè)在申辦生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可證申請書3份（申請書式樣見附表1）；
?。ǘ┯行趦?nèi)工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、企業(yè)代碼證（不須辦理代碼證的除外）的復(fù)印件各3份；
?。ㄈ┢髽I(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件3份；
?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)場所布局圖復(fù)印件3份；
?。ㄎ澹?biāo)有關(guān)鍵設(shè)備和參數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖復(fù)印件3份；
?。┢髽I(yè)質(zhì)量管理文件復(fù)印件1份；
?。ㄆ撸┢髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件1份（執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)）；
?。ò耍┮勋@得HACCP認(rèn)證證書、出口食品衛(wèi)生注冊（登記）證的企業(yè)，提供證書復(fù)印件3份；
?。ň牛彶榧?xì)則要求提供的其他材料。
五、實(shí)施食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)合理性審查。核查組應(yīng)當(dāng)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合理性進(jìn)行審查。審查的主要內(nèi)容是：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)過備案，是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，低于推薦性國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的指標(biāo)是否合理。
?。ǘ┈F(xiàn)場核查。省級、市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)組織核查組，并委派1名觀察員。核查組一般由2至3人組成。承擔(dān)企業(yè)現(xiàn)場核查任務(wù)的核查人員(專家除外)必須經(jīng)考試取得核查員資格，核查組長必須經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)，報國家質(zhì)檢總局備案。企業(yè)現(xiàn)場核查工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
省級、市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)于核查前5日通知企業(yè)，并將核查組的人員情況告之企業(yè)，企業(yè)有權(quán)對核查人員提出回避要求。
核查組在核查前應(yīng)制訂現(xiàn)場核查工作計劃，并填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查工作計劃表》（附表2）。現(xiàn)場核查應(yīng)按照本通則、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表》（附表3）和有關(guān)的審查細(xì)則進(jìn)行核查，并做好記錄?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)做出明確的核查結(jié)論，并填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》（附表4）和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進(jìn)表》（附表5）。并請企業(yè)認(rèn)真填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表》（附表6）。
一個企業(yè)如擁有多個不具備營業(yè)執(zhí)照的分廠或生產(chǎn)加工點(diǎn)時，核查組應(yīng)使用一份《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表》進(jìn)行現(xiàn)場核查，一般不合格項和嚴(yán)重不合格項應(yīng)當(dāng)累加計算。
?。ㄈ┟庥诂F(xiàn)場核查。對通過HACCP認(rèn)證和出口食品衛(wèi)生注冊（登記）的企業(yè)，可免于現(xiàn)場核查。但應(yīng)當(dāng)查驗認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和企業(yè)提交的認(rèn)證、注冊（登記）證書和不合格項記錄及改進(jìn)情況等材料，確認(rèn)企業(yè)是否具備出廠檢驗?zāi)芰?，并在《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》上填寫核查結(jié)論。
?。ㄋ模┓盅b企業(yè)要求。允許分裝生產(chǎn)加工的食品，分裝企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)企業(yè)一樣的生產(chǎn)環(huán)境、原輔材料倉庫、成品庫，具有審查細(xì)則中規(guī)定的分裝包裝設(shè)備，具有出廠檢驗?zāi)芰?，并具有審查?xì)則中要求的與其分裝產(chǎn)品相適應(yīng)的其他必備條件。其分裝的食品來自國內(nèi)的，必須提供供貨企業(yè)的食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；來自境外的，必須具有出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)出具的合格證明。
?。ㄎ澹┎缓细耥椄倪M(jìn)。核查組應(yīng)當(dāng)將企業(yè)存在的不合格項的內(nèi)容填入《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進(jìn)表》，并要求企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)對不合格項進(jìn)行改進(jìn)。
（六）抽樣。對現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組要按照相關(guān)食品審查細(xì)則中規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，并填寫抽樣單（附表7）。抽樣基數(shù)和抽樣量應(yīng)符合相應(yīng)審查細(xì)則的規(guī)定，所抽樣品應(yīng)為企業(yè)產(chǎn)量較大、生產(chǎn)加工難度較大的或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品品種。核查組應(yīng)將樣品封好，在相應(yīng)開口處加貼封條。檢驗用及備用樣品，在抽樣后的7日內(nèi)（保質(zhì)期短的食品應(yīng)及時送樣），由企業(yè)（或委托核查組）安全送到指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
六、食品質(zhì)量安全檢驗工作應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：
?。ㄒ唬z驗項目。發(fā)證檢驗是對產(chǎn)品的全項目檢驗，檢驗項目按照相關(guān)食品審查細(xì)則規(guī)定的發(fā)證檢驗項目進(jìn)行。定期監(jiān)督檢查按相關(guān)食品的審查細(xì)則規(guī)定的監(jiān)督檢驗項目進(jìn)行檢驗。出廠檢驗是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的產(chǎn)品出廠前的檢驗，檢驗項目應(yīng)當(dāng)包含相關(guān)食品的審查細(xì)則中規(guī)定的出廠檢驗項目。
?。ǘ┌l(fā)證檢驗。發(fā)證檢驗由國家質(zhì)檢總局或省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)實(shí)施。檢驗機(jī)構(gòu)收到企業(yè)的樣品后，應(yīng)當(dāng)檢查包裝、封條是否完好，樣品是否符合規(guī)定。對符合規(guī)定的樣品進(jìn)行檢驗。不符合規(guī)定的樣品，檢驗機(jī)構(gòu)不予接收，并通知受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處理。發(fā)證檢驗的備用樣品應(yīng)當(dāng)保存3個月以上（特殊情況除外）。在發(fā)證檢驗中，對于企業(yè)在食品標(biāo)簽上標(biāo)注的所有明示指標(biāo)，檢驗機(jī)構(gòu)都要進(jìn)行檢驗。在發(fā)證檢驗報告上，要詳細(xì)列出食品標(biāo)簽的具體檢驗內(nèi)容。
檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于收到樣品之日起15日內(nèi)完成檢驗任務(wù)，檢驗完成后需出具檢驗報告一式5份（國家質(zhì)檢總局、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、生產(chǎn)企業(yè)各1份，檢驗機(jī)構(gòu)存檔1份）。
檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品檢驗的各項工作（如樣品的處理、保管、檢驗、判定和檢驗報告的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)送等）符合要求，并對檢驗報告負(fù)責(zé)。
?。ㄈ┌l(fā)證檢驗判定。發(fā)證檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以按照地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，特殊情況下可以按照核查組確認(rèn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)判定。企業(yè)明示的質(zhì)量要求高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)明示的質(zhì)量要求判定。原產(chǎn)地域產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗判定。
檢驗項目全部符合規(guī)定的，判為符合發(fā)證條件；檢驗項目中有1項或者1項以上不符合規(guī)定的，判為不符合發(fā)證條件（審查細(xì)則另有規(guī)定的除外）。企業(yè)使用了某種食品添加劑，未按照食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在食品標(biāo)簽上注明的，判為不符合發(fā)證條件。
?。ㄋ模┏鰪S檢驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設(shè)備，并有符合要求的實(shí)驗室和檢驗人員，能完成審查細(xì)則中規(guī)定的出廠檢驗項目。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批逐批進(jìn)行出廠檢驗。企業(yè)同一批投料、同一條生產(chǎn)線、同一班次的產(chǎn)品為1個生產(chǎn)批。企業(yè)可以使用其他的檢測設(shè)備、檢驗方法完成出廠檢驗，但必須能夠證明其檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法間具有良好的一致性和相關(guān)性。自行出廠檢驗的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)每年參加1次質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織的出廠檢驗?zāi)芰Ρ葘υ囼灐?/p>
（五）“*”號檢驗項目的檢驗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗“*”號項目2次以上（《審查細(xì)則》中另有規(guī)定的除外）。企業(yè)有“*”號項目檢驗?zāi)芰Φ目勺孕袡z驗；沒有檢驗?zāi)芰Φ?應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。企業(yè)接受的監(jiān)督檢驗中包括“*”號項目且檢驗結(jié)論為“合格”的，可相應(yīng)減少對“*”號項目的自檢或委托檢驗次數(shù)。
七、本通則由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。
附表：1．食品生產(chǎn)許可證申請書
2．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查工作計劃表
3．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表
4．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告
5．食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進(jìn)表
6．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表