【發(fā)布文號(hào)】 魯食藥監(jiān)法〔2014〕113號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-06-27
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.sdfda.gov.cn/art/2014/6/30/art_153_48667.html
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、省局稽查局：
為全面推進(jìn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，提高食品藥品監(jiān)管水平，根據(jù)總局統(tǒng)一部署和今年全省監(jiān)管工作任務(wù)安排，現(xiàn)決定開展全省食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法監(jiān)督專項(xiàng)檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查目的
此次行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作，一是了解全系統(tǒng)法制建設(shè)情況、加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管、查處生產(chǎn)銷售假藥案件的情況、醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)落實(shí)情況，督查行政許可、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和行政處罰的實(shí)施情況；二是分析存在的問(wèn)題及原因，提出加強(qiáng)監(jiān)管、規(guī)范執(zhí)法的對(duì)策建議，切實(shí)強(qiáng)化全系統(tǒng)依法行政、嚴(yán)格監(jiān)管的理念，提高執(zhí)法質(zhì)量和水平，維護(hù)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一和權(quán)威。
二、檢查內(nèi)容
此次行政執(zhí)法監(jiān)督檢查的重點(diǎn)為2013年7月1日至2014年6月30日期間，全省食品藥品監(jiān)督管理部門法制建設(shè)情況、嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管、假藥查處以及醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)等行政執(zhí)法行為。
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1.監(jiān)管制度建設(shè)情況。檢查是否建立、完善“四品一械”監(jiān)督管理配套制度；是否根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章及時(shí)清理、制修訂相關(guān)規(guī)范性文件；規(guī)范性文件是否進(jìn)行備案審查工作。
2.行政執(zhí)法監(jiān)督情況。檢查法制工作機(jī)構(gòu)是否建立并有效開展工作;執(zhí)法監(jiān)督制度是否健全完善,是否制定年度執(zhí)法監(jiān)督檢查工作計(jì)劃；是否對(duì)行政許可、行政處罰、日常監(jiān)督檢查行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；執(zhí)法案卷制作是否規(guī)范、齊全；行政復(fù)議、應(yīng)訴案件總體情況；法律顧問(wèn)制度建立情況。
3.行政審批制度改革情況。檢查行政審批運(yùn)行機(jī)制,承接后的事項(xiàng)是否納入政務(wù)服務(wù)中心辦理；對(duì)于承接的下放或交辦事項(xiàng)是否制定承接實(shí)施方案，審批職責(zé)是否明確。
4.“季度學(xué)法日”活動(dòng)實(shí)施方案及活動(dòng)開展情況；新頒布法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)開展情況。
?。ǘ胗變号浞饺榉郾O(jiān)管情況
1.生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管情況。審查嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作是否合法、規(guī)范；檢查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報(bào)告工作的進(jìn)展情況；檢查對(duì)本地嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管是否合法、規(guī)范，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否督促企業(yè)整改落實(shí)。
2.流通企業(yè)的監(jiān)管情況。本地嬰幼兒配方乳粉流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管是否到位；藥店經(jīng)營(yíng)嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況。
3.對(duì)違法行為的查處情況。接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報(bào)的總體情況及辦理過(guò)程是否規(guī)范，是否按照規(guī)定期限辦結(jié)；查處違法生產(chǎn)銷售嬰幼兒配方乳粉，尤其是行政處罰程序是否合法、證據(jù)是否充分、事實(shí)認(rèn)定是否清楚、強(qiáng)制措施是否規(guī)范、法律適用是否準(zhǔn)確、裁量是否合理、涉嫌構(gòu)成犯罪案件是否移送。
4.因嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（含政府信息公開）引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。
5.嬰幼兒乳粉監(jiān)管中，依法行政方面存在問(wèn)題及相關(guān)建議。
（三）假藥查處情況
1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥投訴舉報(bào)的總體情況，辦理是否規(guī)范、立案調(diào)查是否及時(shí)，是否落實(shí)督辦、抽查、檢查等制度；有關(guān)假藥的投訴舉報(bào)未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。
2.查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為的情況。檢查案件移送司法是否及時(shí)、合法、規(guī)范；重點(diǎn)檢查對(duì)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的查處情況，涉及行政處罰的，處罰程序是否合法、裁量是否適當(dāng)、后續(xù)監(jiān)管措施及落實(shí)情況。
3.因辦理涉及假藥的投訴舉報(bào)、政府信息公開以及查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況，分析引起行政復(fù)議和行政訴訟的主要原因，尤其是因調(diào)查處理不當(dāng)引起行政復(fù)議或行政訴訟的情形。
4.查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為中，依法行政方面存在的問(wèn)題及相關(guān)建議。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)開展情況
1.活動(dòng)部署情況。是否制定實(shí)施方案，措施是否到位。
2.集中檢查情況。是否對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)產(chǎn)品開展全面檢查、飛行檢查、暗訪等；對(duì)可疑產(chǎn)品是否進(jìn)行了針對(duì)性監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所是否深入開展監(jiān)督檢查和整治。
3.案件查處情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線索是否及時(shí)進(jìn)行立案查處及案件處理情況, 涉嫌構(gòu)成犯罪案件移送情況；實(shí)施行政處罰的，程序是否合法、辦理過(guò)程是否規(guī)范。
4.專項(xiàng)行動(dòng)引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況,分析引起行政復(fù)議和行政訴訟的主要原因。
5.專項(xiàng)行動(dòng)中，依法行政方面存在的問(wèn)題及相關(guān)建議。
各地可結(jié)合本地實(shí)際，確定其他需要監(jiān)督的具體行政執(zhí)法行為，列為此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查的內(nèi)容。
三、檢查方法和時(shí)間安排
按照自查和重點(diǎn)抽查相結(jié)合的原則，結(jié)合對(duì)違法行為的投訴舉報(bào)及收集到的線索，有針對(duì)性地開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。檢查采取聽取匯報(bào)、查閱行政處罰案卷和文件、詢問(wèn)有關(guān)人員、現(xiàn)場(chǎng)檢查、走訪行政相對(duì)人、召開座談會(huì)等多種形式。
第一階段：自查自評(píng)階段（2014年7月1日至7月31日）。各地根據(jù)通知要求組織自查，重點(diǎn)檢查不少于3個(gè)縣級(jí)局。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要邊查邊改，形成自查報(bào)告，特別要認(rèn)真分析重點(diǎn)檢查的縣級(jí)局在依法行政方面存在問(wèn)題的原因。各市局將自查報(bào)告8月5日前報(bào)省局。
省局處室、省局稽查局按照檢查內(nèi)容對(duì)省局本級(jí)執(zhí)法情況進(jìn)行自查，7月31日前將自查書面情況報(bào)法制處。
第二階段：抽查階段（2014年8月1日至9月30日）。省局組織檢查組，對(duì)有關(guān)市局進(jìn)行實(shí)地抽查。抽查的市除檢查市局外，再抽查2-3個(gè)縣級(jí)局。具體安排另行通知。
省局處室、省局稽查局準(zhǔn)備迎接國(guó)家總局抽查。
第三階段：總結(jié)階段（2014年10月1日至10月底）。省局進(jìn)行總結(jié)評(píng)議。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題組織研究，督促各地制定措施，予以解決。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。此次行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作，由省局法制處會(huì)同駐省局紀(jì)檢組監(jiān)察室，組織相關(guān)處室開展。各市局要統(tǒng)一部署和指導(dǎo)，法制機(jī)構(gòu)會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)具體的組織實(shí)施工作。
?。ǘ﹪?yán)密組織，制定方案。各市局、各處室、單位要對(duì)照檢查內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，及時(shí)開展自查自評(píng)；要按照有關(guān)要求及時(shí)將文件資料歸檔，提供真實(shí)有效數(shù)據(jù)；要?jiǎng)?chuàng)新工作方式，采取各種行之有效的措施，保證檢查工作的質(zhì)量。
?。ㄈ┩怀鲋攸c(diǎn)，推進(jìn)工作。要緊緊抓住工作重點(diǎn)，查找問(wèn)題，并深入分析存在問(wèn)題的原因，提出解決問(wèn)題的對(duì)策建議，以進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。
聯(lián)系人：王新建 王之香
聯(lián)系電話：（0531）88562021、88562023
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年6月27日