省局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范我省膠囊劑類保健食品生產(chǎn)許可管理的通知(黑食藥監(jiān)許發(fā)〔2012〕125號(hào))

各膠囊劑類保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕18號(hào)）的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范我省膠囊劑類保健食品生產(chǎn)許可管理，確保我省生產(chǎn)的膠囊劑類保健食品的質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、我省硬膠囊劑和軟膠囊劑類保健食品生產(chǎn)許可除滿足《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405－1998）》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)具備對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批明膠空心膠囊（藥用膠囊）、膠囊用明膠（藥用明膠）和食品添加劑明膠（食用明膠）按《中國(guó)藥典（2010年版）》和GB6783－94標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力。

 

　　二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)如暫時(shí)不具備上述全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)。受托方應(yīng)為具有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。委托方和受托方必須簽訂書(shū)面協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成檢驗(yàn)任務(wù)的能力。

 

　　三、省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)我省硬膠囊劑和軟膠囊劑類保健食品生產(chǎn)許可條件重新進(jìn)行審查，凡不能滿足上述一、二項(xiàng)要求的企業(yè)，將取消其相關(guān)劑型生產(chǎn)許可資質(zhì)。

 

　　四、各相關(guān)企業(yè)要嚴(yán)格對(duì)照《中國(guó)藥典（2010年版）》和GB6783－94標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自行檢查，并填報(bào)明膠空心膠囊（藥用膠囊）、膠囊用明膠（藥用明膠）和食品添加劑明膠（食用明膠）檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)查確認(rèn)表（詳見(jiàn)附件1、2、3），不具備全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)同時(shí)要提供委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件，如果受托檢驗(yàn)單位不是國(guó)家法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的還要提供受托檢驗(yàn)單位上述檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)查確認(rèn)表。以上材料一式兩份要于6月25日前上報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理局食品許可處，我局將根據(jù)企業(yè)上報(bào)的材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　聯(lián)系人：齊鶴，電話：0451－88313086。

 

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二〇一二年五月八日