【發(fā)布文號】 粵食藥監(jiān)妝〔2011〕177號
【發(fā)布日期】 2011-08-15
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/pgongzuowenjian/201109/234574.htm
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局，各有關單位：
為加強對我省化妝品生產企業(yè)的原料管理，保障消費者健康，結合國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強化妝品原料監(jiān)督管理有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕241號）精神，我局制訂了《廣東省化妝品生產企業(yè)原料管理指導意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對化妝品生產企業(yè)原料采購和使用的日常監(jiān)管，化妝品生產企業(yè)應建立健全化妝品原料管理制度，依照國家的有關規(guī)定，嚴格把關，保證化妝品的衛(wèi)生安全。
二○一一年八月十五日
廣東省化妝品生產企業(yè)原料管理指導意見
第一條 為加強對我省化妝品生產企業(yè)的原料管理，保證化妝品的衛(wèi)生安全，依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》等相關法規(guī)和標準，制訂《廣東省化妝品生產企業(yè)原料管理指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。
第二條 本《指導意見》適用于化妝品生產企業(yè)各部門對化妝品原料的評審、選擇、采購、驗收、儲存、使用及事故處理的操作或培訓指導，也可以作為全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品生產企業(yè)實施日常監(jiān)管的指導文件?；瘖y品原料生產商或原料貿易商的生產經營活動可參照本《指導意見》。
第三條 化妝品生產企業(yè)應建立和健全原料管理（包括采購、驗收、驗證、儲存、發(fā)放、使用等）的各項制度和流程，明確各部門的管理職責。管理制度和流程應具有可操作性和可溯源性。
企業(yè)內部對原料的管理一般可作如下分工：
（一）研發(fā)部門負責原料的選擇和試驗、質量判定、參與異常處理，并負責提出制定原料質量檢驗標準的具體指標；
?。ǘ┢焚|部門負責制定原料質量檢驗標準，以及原料的取樣、檢測、留樣管理、質量判定及異常處理，該部門原則上直接對企業(yè)總裁負責；
?。ㄈ┕芾韺迂撠熢线x擇的最終批準及事故處理；
?。ㄋ模┎少彶块T負責原料的采購及供應商管理；
（五）倉儲部門負責原料的收發(fā)、儲存及除蟲防害等倉儲環(huán)境的管理；
?。┥a部門負責原料的正確使用。
第四條 化妝品原料的使用必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對使用的化妝品原料可能存在的安全性風險物質應進行風險評估，對化妝品生產過程中可能發(fā)生的變化應進行分析。
第五條 為了解化妝品原料可能存在的安全性風險物質和化妝品原料的技術參數以及原料的性能、使用要求、注意事項等信息，化妝品生產企業(yè)應向化妝品原料生產商或貿易商索取原料的相關資料，尤其是《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料相關指標的資料，且這些資料必須是經蓋章確認的正式文件。
第六條 化妝品生產企業(yè)應掌握原料的下列基本信息并建立檔案：
?。ㄒ唬┰仙a商或貿易商名錄；
?。ǘ┰蠘藴手形拿Q、INCI名稱、CAS號、分子式、商品名稱、原料的性狀、用途以及基本技術參數等；
?。ㄈ┰系陌踩珨祿巍①|量規(guī)格、使用限量和使用要求、原料的化學結構式、簡單的合成工藝、可能存在的雜質等；
（四）復配原料（包括植物原料）的組分、可能存在的雜質、使用限量、安全數據單等；
?。ㄎ澹┲参锾崛∫核玫娜軇?、防腐劑、穩(wěn)定劑和輔料；
（六）著色劑的索引號（簡稱CI號）。
第七條 化妝品生產企業(yè)應掌握原料的使用要求和在化妝品產品中應標注的警示用語。
第八條 對原料供應商進行評估的人員組成，應當包括管理層以及研發(fā)、品質、采購等部門的人員。
第九條 建立原料供應商評估體系。應由企業(yè)成立評估小組，對意向中的潛在供應商進行評估，現(xiàn)有主要供應商每年至少進行一次評估。評估項目應包括供應商的資質、質量保證能力、研發(fā)能力、環(huán)境管理、產能、售后服務、內部可追溯性、原料價格等,對重點原料供應商還應定期現(xiàn)場核查其生產情況。建立評估檔案,并做好評估記錄。
第十條 應從原料的特性如安全性、穩(wěn)定性、適用性等方面進行評估。先由品質部對原料樣品的基本技術參數進行初步檢測（個別指標無能力檢測的可外送檢測），再由研發(fā)部進行配方配伍性試驗，然后對研發(fā)的產品進行評估/測試，最后提供建議給管理層決定是否選擇該原料。
第十一條 原料應當符合國家標準、行業(yè)標準或其它相應的質量標準，并能滿足產品研發(fā)及生產的要求。應特別注意禁用/限用原料的控制。
第十二條 原料應從評估合格的供應商購進。按照采購程序及供應商的評估報告進行采購，確保所采購的原料符合現(xiàn)行化妝品標準的要求。嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
第十三條 應當與原料供應商簽訂采購合同，明確質量責任。采購合同中應當包括原料質量控制要求和質量指標、檢驗方法等質量責任方面的內容。
第十四條 應當建立健全原料采購檔案，嚴格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。
每批原料在購進時必須索取檢驗報告(COA)或供應商的相關合格證明，對有懷疑的供應商，可要求其提供加蓋公章的原料安全數據說明書（MSDS）。需要檢驗檢疫的進口原料應索取檢驗檢疫合格證明。
第十五條 檢查原料包裝前后批次的一致性和外包裝的完整密封性，確保無破損或滲漏。例如：檢查鐵桶包裝是否變形、滲漏。若鐵桶變形、滲漏或有銹跡，應隔離待檢。
第十六條 檢查標識，并記錄。原料標識應包括原料品名（INCI名）或化學名或商品名、品質分級、數量、供應商、產地、生產批號、保質期等。
第十七條 核對送貨單、采購單，對原料過磅抽查（抽查比例大于或等于30%）；抽查無誤后，將原料放置于進料檢驗區(qū)，在送貨單上蓋章、簽名確認。
第十八條 倉庫收到原料的檢驗報告（COA）等相關合格證明后，填寫物料標識卡、送檢單。
第十九條 應當建立健全檢驗制度，強化原料進廠檢驗，并將檢驗報告留檔備查。
品質部根據企業(yè)原料質量檢驗標準, 對原料微生物、理化指標進行內部檢測或委托外檢。
第二十條 倉庫收到品質部門的檢驗結果標識后，將原料按合格、不合格分區(qū)存放，并在合格物料標識卡上填寫相關信息。
第二十一條 原料儲存時，必須對包裝進行除塵、清潔或拆除外包裝，并按品種、規(guī)格、批號分區(qū)存放。
第二十二條 原料的儲存環(huán)境應當保持通風、避免陽光直射，并離地存放。儲存容器應密封，防止混雜和沾污。
第二十三條 根據原料安全數據說明書（MSDS），建議將原料分類別進行安全性管理。
對于易燃、易爆或腐蝕性化學品原料，應當貼上明顯的警告標識，遠離火源、水源、電源，并嚴禁煙火。
部分原材料需使用二次容器儲存，以防止其泄漏后污染或腐蝕其它原料。
對溫度、濕度或其他有特殊儲存要求的原料應按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。
第二十四條 應當確定原料的保質期，確保所使用的原料在有效期內；原料在儲存期內應定期檢查，如有特殊情況應及時復檢；若原料未能在有效期內使用完畢，應重新評估剩余原料是否適用。
第二十五條 庫存原料，至少年度盤點、核實帳務一次，確保倉儲可靠性。
第二十六條 原料取樣環(huán)境需潔凈；取樣員應著潔凈工衣，戴口罩、帽子、手套等；取樣器具在使用前應經過消毒處理，若取樣用途為微生物檢測，該工具/器具應經高壓滅菌后，用牛皮紙包好，到取樣現(xiàn)場才打開使用；原料取樣后應做好取樣口處理，避免對物料產生污染。
第二十七條 取樣容器建議使用PP瓶。部分偏酸性、油脂、溶劑或特殊原料，建議使用玻璃器皿盛裝。
第二十八條 取樣數量一般為三份，分別用于檢驗、復檢和留樣。每份取樣量為檢測需求量的3倍。
第二十九條 原料留樣室環(huán)境要求同原料儲存環(huán)境，部分原料樣品應控制溫、濕度留存。根據企業(yè)實際情況，留樣一般每隔三個月定期觀察，出現(xiàn)異常時進行復檢。原料留樣一般保存到當批原料使用完后一個月或有效期后一年。
原料留樣應由專人管理，并做進出記錄。
第三十條 原料應按先進先出的原則，由專人發(fā)放。原料進出應建立“進銷存”臺賬。
第三十一條 應當確保發(fā)放合格原料。若原料包裝破損，需通知檢驗員重新檢驗，檢驗合格后方可發(fā)放。
第三十二條 原料使用，應當確保一人稱量，一人復核。根據生產配方及工藝進行原料添加。
第三十三條 不合格原料應專區(qū)存放，并貼有明顯標識；應按有關規(guī)定及時處理，并有處理記錄。
第三十四條 特采使用的原料，需經過管理層批準后，進行復評估或讓步接受使用，并做好原料使用流向記錄。
第三十五條 原料發(fā)生泄漏時，應立即采取措施堵塞或修補泄漏口；若泄漏口無法控制，應將泄漏原料引導至泄漏池，或根據原料特性采取相應措施，并嚴密監(jiān)視，以防火災或爆炸。
第三十六條 原料發(fā)生污染或交叉污染時，應將受污染的原料/產品隔離處理。
第三十七條 原料不慎進入眼睛或面部，應立即用沖眼器沖洗；若接觸皮膚，導致過敏或有其它異常現(xiàn)象時，應采取緊急救助措施，必要時送至醫(yī)院處理。
第三十八條 原料采購、管理、檢驗等人員應具有精細化工、生物、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)學歷，或具有三年以上相關工作經歷。以上人員應接受相關的專業(yè)培訓，并經過考核合格。
第三十九條 參與原料管理程序的所有人員，應定期接受相關的延續(xù)性培訓,并經過內部考核合格。
第四十條 用于檢測原料的儀器設備應定期校驗，合格使用。
第四十一條 原料檢測方法,應依據國家標準、行業(yè)標準或其他相應的質量標準。
第四十二條 建立產品研發(fā)人員選用原料管理制度，包括產品研發(fā)人員的職責和權限。產品研發(fā)所涉及的原料必須符合國家的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求。產品研發(fā)人員應對選用原料負責。
第四十三條 必須了解選用原料的來源、原料的技術參數以及原料的安全性數據資料，確保安全使用原料，并根據原料的性質和要求，提出和標注原料和產品的警示用語和注意事項。
以上技術資料企業(yè)需嚴格存檔管理。
第四十四條 委托生產化妝品必須簽訂委托生產合同，合同內容包括生產的品種、品名、規(guī)格、數量、時限等。
第四十五條 受委托方必須遵從上述化妝品原料管理的各項程序要求，對生產使用的原料及半成品質量嚴格把關，并對所生產化妝品的質量安全負責。
第四十六條 由委托方提供配方或原料進行委托生產化妝品的，受委托方有責任對配方進行審查，并索取相關原料檢測報告，確認符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求，不得添加禁用物質或超量使用限用物質。
由委托方提供半成品進行委托生產化妝品的，受委托方有責任向委托方索取其《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》復印件、半成品檢驗報告等資料，確認對方《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》許可范圍包含該品種，且該半成品衛(wèi)生質量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求。
以上所索取資料企業(yè)應當存檔備查。
第四十七條 原料的使用要求見《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）。
原料的標準中文名稱和INCI名稱見《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（2010年版）。
上述文件如作修改，本《指導意見》的相關要求可作相應調整。