【發(fā)布單位】 武威市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 武食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕124號
【發(fā)布日期】 2014-04-15
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.wwfda.gov.cn/Article/ShowArticle.asp?ArticleID=4588
【發(fā)布文號】 武食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕124號
【發(fā)布日期】 2014-04-15
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【備 注】 http://www.wwfda.gov.cn/Article/ShowArticle.asp?ArticleID=4588
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各直屬單位,市局機關(guān)各科室:
現(xiàn)將《2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
武威市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月15日
2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點
2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要按照國家、省、市食品藥品監(jiān)管工作會議的總要求,以藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險評估為契機,以抓監(jiān)管、促規(guī)范、保安全為目標(biāo),完善長效監(jiān)管機制,創(chuàng)新監(jiān)管方式,實施風(fēng)險管控,強化日常監(jiān)督,推進新修訂GSP的實施,繼續(xù)強化中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊制假售假違法犯罪行為,全面提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全保障水平。
一、抓好新修訂GSP全面實施工作。今年是實施新修訂GSP認(rèn)證的關(guān)鍵一年。要加強領(lǐng)導(dǎo),理清思路,把此項工作列入重要日程,堅持高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求,抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié),堅決清退一批沒有經(jīng)營業(yè)務(wù)、擾亂藥品流通秩序的企業(yè)。切實達到提高門檻、規(guī)范行為的目的,強化GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查,發(fā)現(xiàn)和解決企業(yè)實施GSP中存在的問題,進一步規(guī)范藥品流通秩序。加大培訓(xùn)力度,著力提升認(rèn)證和日常監(jiān)管水平。
二、進一步加強流通環(huán)節(jié)藥品安全風(fēng)險管控。全面引入藥品安全風(fēng)險管控機制,建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險季度評估制度,定期排查、分析流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險,及時采取控制措施,強化對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)及重點品種的監(jiān)督檢查,強化落實追溯制度,規(guī)范藥品購銷渠道的監(jiān)管,嚴(yán)格疫苗、生物制品、診斷藥品、特殊藥品等重點品種的質(zhì)量安全監(jiān)管,加大問題企業(yè)的檢查頻次,規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。
三、進一步強化中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。一是加大中藥材市場、集貿(mào)市場重點區(qū)域的質(zhì)量監(jiān)管,落實地方政府的責(zé)任,明確中藥材市場質(zhì)量安全責(zé)任主體,強化落實中藥材市場質(zhì)量巡查、檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽驗等制度。二是加大中藥材市場及其周邊整治力度,以高壓態(tài)勢嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動,深挖制假售假窩點,涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任,加大曝光力度,有效遏制制假售假的違法行為。三是加大技術(shù)監(jiān)督力度,改進質(zhì)量抽驗方式,按照季度篩選質(zhì)量問題嚴(yán)重的重點品種,實施動態(tài)抽檢,提升技術(shù)監(jiān)督支撐行政監(jiān)督的作用。四是加強經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等重點單位中藥材中藥飲片購銷渠道的監(jiān)管,落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質(zhì)量追溯制度。
四、深入推進藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃的要求,進一步推進藥品電子監(jiān)管,全面落實藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管核注核銷工作,做到見碼就掃;進一步強化藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管試點企業(yè)的核注核銷,以實現(xiàn)2015年末全品種全過程電子監(jiān)管的既定目標(biāo)。
五、加強藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。嚴(yán)格按照《武威市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級分類管理辦法》進行誠信體系評定,藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量誠信檔案建檔率、企業(yè)質(zhì)量誠信評價覆蓋率、企業(yè)不良行為記錄公示率必須達到考核指標(biāo)要求,藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管公示制落實到位。建立健全藥品“紅黑名單”制度,嚴(yán)格失信約束懲誡工作,建立健全公平競爭、規(guī)范有序的信用評價機制,從而進一步強化藥品經(jīng)營企業(yè)的誠信自律意識,規(guī)范企業(yè)行為。
六、抓好流通領(lǐng)域藥品安全專項檢查。一是深入開展非藥品冒充藥品專項整治,嚴(yán)厲打擊非法添加化學(xué)藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用,誤導(dǎo)群眾消費,危害百姓健康等違法行為。二是繼續(xù)加大互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品的整治,依法做好信息服務(wù)與交易注冊企業(yè)的網(wǎng)上監(jiān)督檢查,加強與通信、公安等部門的通力協(xié)作,強化信息交流和溝通,堅決打擊網(wǎng)上非法售藥的違法行為。三是進一步加大虛假廣告整治力度,繼續(xù)加強虛假廣告監(jiān)測,及時移交工商部門處理;落實違法廣告公告制度,加大違法廣告產(chǎn)品的暫停銷售力度。
七、加大監(jiān)督執(zhí)法督查力度。按照規(guī)范化、網(wǎng)格化、痕跡化監(jiān)管的工作要求,加強藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)督、飛行檢查和行政查處的督查力度,力求掌握藥品安全真實狀況,強化效果應(yīng)用,突出整改落實,嚴(yán)防藥品安全風(fēng)險。充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的“靶向性”作用,強化技術(shù)支撐作用,加強監(jiān)督抽檢不合格藥品的及時控制和查處,降低藥品安全風(fēng)險。
八、做好藥品零售企業(yè)分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業(yè)分級管理要求,將有較好經(jīng)營條件和較好服務(wù)能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來,給予其差異化經(jīng)營權(quán)限,有利于流通領(lǐng)域“扶強限劣”,解決執(zhí)業(yè)藥師短缺、服務(wù)范圍與服務(wù)能力不相適應(yīng)的突出問題,促進藥品零售行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。推進藥品流通企業(yè)質(zhì)量安全信用體系建設(shè),落實藥品安全信用等級管理。
九、加強化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)管工作。認(rèn)真履行化妝品監(jiān)管新職能,建立化妝品流通監(jiān)管制度,按照風(fēng)險管理的原則,實施分級分類管理。做好化妝品經(jīng)營企業(yè)及美容等醫(yī)療機構(gòu)基本情況的調(diào)查摸底,逐步建立監(jiān)管檔案。加強相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí),把握其監(jiān)管的特點,加大相關(guān)法律法規(guī)宣傳,暢通12331投訴舉報電話,強化社會監(jiān)督力量,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣化妝品的違法行為。