【發(fā)布文號(hào)】 浙食藥監(jiān)規(guī)[2014]9號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-06-18
【生效日期】 2014-07-01
【效 力】
【備 注】 http://www.zjfda.gov.cn/news/detail/41897.html
各設(shè)區(qū)市、義烏市食品藥品監(jiān)督管理局：
《浙江省食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告規(guī)定（試行）》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。各地在執(zhí)行工作中有何意見和建議，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局食品生產(chǎn)處。聯(lián)系人：蔡志良，電話：0571-81393574。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年6月18日
浙江省食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步推動(dòng)食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《浙江省實(shí)施<食品安全法>辦法》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告，是指企業(yè)作為保證食品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，對(duì)在食品生產(chǎn)加工過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)進(jìn)行自查，并按照要求定期向監(jiān)管部門報(bào)告的一項(xiàng)義務(wù)。
第三條 浙江省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告義務(wù)以及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門（含派出機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管部門）依法對(duì)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況實(shí)施的監(jiān)督檢查適用本規(guī)定。
第四條 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告規(guī)定由縣級(jí)監(jiān)管部門按照屬地管理原則統(tǒng)一組織實(shí)施；市級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)督促檢查和工作指導(dǎo)。
第五條 有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)可以接受監(jiān)管部門的委托，按照本規(guī)定要求，組織企業(yè)開展落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的自查和報(bào)告，并配合監(jiān)管部門實(shí)施書面檢查和現(xiàn)場(chǎng)核查。
第六條 企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，是指依據(jù)《浙江省食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)與分類辦法》規(guī)定的方法和要求，每年由監(jiān)管部門評(píng)價(jià)確定的企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)水平。
第二章 自查報(bào)告
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題主動(dòng)整改，以保證生產(chǎn)條件和行為持續(xù)符合規(guī)定要求，確保各項(xiàng)主體責(zé)任落實(shí)到位。
第八條 企業(yè)自查報(bào)告的內(nèi)容為：
1、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》明確的各項(xiàng)主體責(zé)任。其中嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)、其他乳制品生產(chǎn)企業(yè)分別為《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》、《乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》明確的各項(xiàng)主體責(zé)任；
2、企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；
3、監(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定要求報(bào)告的其它事項(xiàng)；
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法報(bào)告的其它事項(xiàng)。
第九條 企業(yè)自查后應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》（附件1）、《企業(yè)自查報(bào)告真實(shí)性承諾書》（附件2），以及其他需要報(bào)告事項(xiàng)等資料，由企業(yè)法定代表人或食品質(zhì)量安全授權(quán)人簽名，以紙質(zhì)或電子文檔的形式提交。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本年度首次提交自查報(bào)告時(shí)，同時(shí)提交《食品生產(chǎn)加工企業(yè)食品添加劑使用情況申報(bào)表》（附件3）；在其它報(bào)告期內(nèi)，如使用食品添加劑有變化的，應(yīng)當(dāng)重新提交并注明變化情況，無(wú)變化的不需要重復(fù)報(bào)告。
第十一條 轄區(qū)監(jiān)管部門按照第八條的規(guī)定，要求企業(yè)在自查報(bào)告中報(bào)告的其它事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)以書面形式通知企業(yè)具體的報(bào)告內(nèi)容和要求。
第十二條 根據(jù)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，企業(yè)提交自查報(bào)告的頻次及時(shí)間分別為：
A級(jí)企業(yè)：每年1次，于當(dāng)年10月提交之前12個(gè)月的自查報(bào)告；
B級(jí)企業(yè):每年2次，于當(dāng)年5月、11月分別提交之前半年的自查報(bào)告；
C級(jí)企業(yè)：每年3次，于當(dāng)年4月、8月、12月分別提交前四個(gè)月的自查報(bào)告；
D級(jí)企業(yè)：每年4次，于當(dāng)年3月、6月、9月、12月分別提交該季度的自查報(bào)告。
提交自查報(bào)告具體時(shí)間為報(bào)告月的下旬。
第十三條 未評(píng)級(jí)的新獲證企業(yè)，根據(jù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的審查報(bào)告由轄區(qū)監(jiān)管部門直接確定當(dāng)年企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中：基本符合項(xiàng)2項(xiàng)及以下的為A級(jí)，基本符合項(xiàng)3-6項(xiàng)的為B級(jí)，基本符合項(xiàng)7-8項(xiàng)的為C級(jí)；因其他原因未評(píng)級(jí)的，一律按照C級(jí)企業(yè)的要求提交自查報(bào)告。已獲證企業(yè)僅增加許可單元的，按照原等級(jí)提交自查報(bào)告。
第十四條 季節(jié)性生產(chǎn)或已提交停產(chǎn)報(bào)告的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)前向轄區(qū)監(jiān)管部門提交自查報(bào)告，并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查后方可重新生產(chǎn)。停產(chǎn)時(shí)間超過一年的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行生產(chǎn)條件現(xiàn)場(chǎng)核查。
第三章 監(jiān)督檢查
第十五條 轄區(qū)監(jiān)管部門收到企業(yè)自查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書面檢查；發(fā)現(xiàn)自查報(bào)告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期作出說明并提供補(bǔ)充材料，或責(zé)令重新提交。
第十六條 每次報(bào)告期截止后，轄區(qū)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)以年初評(píng)價(jià)確定的上年末各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)企業(yè)數(shù)為基數(shù)，按照下列比例，以現(xiàn)場(chǎng)核查方式抽查企業(yè)提交自查報(bào)告的真實(shí)性、符合性：
A級(jí)企業(yè)：不少于基數(shù)的15%；
B級(jí)企業(yè)：不少于基數(shù)的20%；
C級(jí)企業(yè)：不少于基數(shù)的25%；
D級(jí)企業(yè)：基數(shù)的100%。
抽查應(yīng)當(dāng)注意擴(kuò)大企業(yè)覆蓋面，但根據(jù)監(jiān)管工作需要也可以重復(fù)抽查、連續(xù)抽查。
第十七條 有下列情形之一的企業(yè)，轄區(qū)監(jiān)管部門每年應(yīng)至少安排一次現(xiàn)場(chǎng)核查：
1、書面檢查企業(yè)自查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)存在明顯問題或漏洞的；
2、在各類監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問題的；
3、被舉報(bào)投訴可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的；
4、停產(chǎn)后申報(bào)重新恢復(fù)生產(chǎn)的；
5、其它應(yīng)當(dāng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的。
第十八條 企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的，轄區(qū)監(jiān)管部門可以持《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》（附件4），直接實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，并要求企業(yè)限期提交自查報(bào)告。
第十九條 現(xiàn)場(chǎng)核查一般應(yīng)當(dāng)在企業(yè)提交自查報(bào)告截止日之后的20個(gè)工作日內(nèi)組織實(shí)施，檢查內(nèi)容依據(jù)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》（附件5）進(jìn)行，并按照規(guī)定進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)。
第二十條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，檢查人員不得少于兩人?？筛鶕?jù)需要邀請(qǐng)技術(shù)專家、食品生產(chǎn)許可審查員等相關(guān)人員參與。
根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，必要時(shí)可以對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
第二十一條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料、回答相關(guān)詢問、協(xié)助抽取樣品等。
第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查結(jié)果，并與被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量安全授權(quán)人交換意見。檢查結(jié)論須經(jīng)檢查人員和被檢查企業(yè)法定代表人或質(zhì)量安全授權(quán)人簽字；被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議；被檢查企業(yè)拒絕簽字的，由檢查人員書面記錄。
第二十三條 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查、食品安全監(jiān)督抽查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不合格企業(yè)后處理中應(yīng)當(dāng)實(shí)施的監(jiān)督檢查等可以與本規(guī)定的監(jiān)督檢查合并進(jìn)行。
第四章 結(jié)果處理
第二十四條 企業(yè)在規(guī)定時(shí)限未提交自查報(bào)告，或提交的自查報(bào)告內(nèi)容不符合要求，或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)報(bào)告信息與事實(shí)不符的，由轄區(qū)監(jiān)管部門責(zé)令其限期改正。
第二十五條 企業(yè)提交的自查報(bào)告存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)等情況的，由轄區(qū)監(jiān)管部門給予警告，并責(zé)令重新提交。
第二十六條 企業(yè)連續(xù)兩期未在規(guī)定時(shí)限提交自查報(bào)告，或未按照第二十四條規(guī)定限期改正，或存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，A、B、C級(jí)企業(yè)作自動(dòng)降一級(jí)處理，從下一年度開始生效；D級(jí)企業(yè)由轄區(qū)監(jiān)管部門進(jìn)行責(zé)任約談并公示，必要時(shí)應(yīng)組織對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可條件的重新核查。
第二十七條 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告(含附件1、2、3)和監(jiān)督檢查情況，由轄區(qū)監(jiān)管部門錄入《浙江省食品安全抽檢監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》，相關(guān)資料（紙質(zhì)及電子文檔）作為企業(yè)食品安全誠(chéng)信檔案資料保存不少于兩年，并可通過適當(dāng)途徑向社會(huì)公布。
第二十八條 轄區(qū)監(jiān)管部門在現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法予以處理；受委托的有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告轄區(qū)監(jiān)管部門。
第二十九條 轄區(qū)監(jiān)管部門委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)開展落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告工作，以及要求其配合開展書面檢查和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)指導(dǎo)和管理。
第三十條 轄區(qū)監(jiān)管部門在組織實(shí)施本規(guī)定過程中，未按照要求對(duì)企業(yè)自查報(bào)告進(jìn)行書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查和后續(xù)處理并記錄保存有關(guān)監(jiān)管信息的，由上級(jí)監(jiān)管部門予以通報(bào)批評(píng)；造成嚴(yán)重后果的，按照有關(guān)規(guī)定追究行政責(zé)任。
第五章 附則
第三十一條 企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整，由各級(jí)監(jiān)管部門或管理機(jī)構(gòu)依職責(zé)分工組織實(shí)施，并按照第二十七條的規(guī)定錄入《浙江省食品安全抽檢監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》。
第三十二條 執(zhí)行本規(guī)定后，企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告與食品生產(chǎn)許可證年審報(bào)告合并，企業(yè)按照本規(guī)定要求提交自查報(bào)告并符合要求的，不需要再提交生產(chǎn)許可證年審報(bào)告。
第三十三條 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，以及食品生產(chǎn)加工小作坊落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告和監(jiān)督檢查的要求，參照本規(guī)定執(zhí)行。其中質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、自查報(bào)告頻次及時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)抽查比例等由轄區(qū)監(jiān)管部門根據(jù)實(shí)際情況確定。
本規(guī)定自2014年7月1日起試行，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。