各設區(qū)市、義烏市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《浙江省食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任自查報告規(guī)定（試行）》已經省局局長辦公會議審議通過，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。各地在執(zhí)行工作中有何意見和建議，請及時報告省局食品生產處。聯系人：蔡志良，電話：0571-81393574。

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年6月18日

　　浙江省食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任自查報告規(guī)定（試行）

　　第一章 總則

　　第一條 為進一步推動食品生產加工企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）落實質量安全主體責任，依據《食品安全法》及其實施條例、《浙江省實施<食品安全法>辦法》、《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條 企業(yè)落實質量安全主體責任自查報告，是指企業(yè)作為保證食品質量安全的第一責任人，對在食品生產加工過程中應當履行的法律義務進行自查，并按照要求定期向監(jiān)管部門報告的一項義務。

　　第三條 浙江省行政區(qū)域內已經取得食品生產許可證的企業(yè)履行質量安全主體責任自查報告義務以及各級食品藥品監(jiān)管部門（含派出機構，以下簡稱監(jiān)管部門）依法對企業(yè)主體責任落實情況實施的監(jiān)督檢查適用本規(guī)定。

　　第四條 企業(yè)落實質量安全主體責任自查報告規(guī)定由縣級監(jiān)管部門按照屬地管理原則統(tǒng)一組織實施；市級監(jiān)管部門應加強督促檢查和工作指導。

　　第五條 有關行業(yè)協(xié)會可以接受監(jiān)管部門的委托，按照本規(guī)定要求，組織企業(yè)開展落實質量安全主體責任的自查和報告，并配合監(jiān)管部門實施書面檢查和現場核查。

　　第六條 企業(yè)質量安全風險等級，是指依據《浙江省食品生產加工企業(yè)質量安全風險等級評價與分類辦法》規(guī)定的方法和要求，每年由監(jiān)管部門評價確定的企業(yè)質量安全風險等級水平。

　　第二章  自查報告

　　第七條 企業(yè)應當定期對落實質量安全主體責任情況進行自查，發(fā)現問題主動整改，以保證生產條件和行為持續(xù)符合規(guī)定要求，確保各項主體責任落實到位。

　　第八條 企業(yè)自查報告的內容為：

　　1、《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》明確的各項主體責任。其中嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)、其他乳制品生產企業(yè)分別為《嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》、《乳制品生產企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》明確的各項主體責任；

　　2、企業(yè)對自查發(fā)現問題的整改情況；

　　3、監(jiān)管部門根據法律法規(guī)規(guī)定要求報告的其它事項；

　　4、企業(yè)應當依法報告的其它事項。

　　第九條 企業(yè)自查后應當如實填寫《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任情況自查表》（附件1）、《企業(yè)自查報告真實性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業(yè)法定代表人或食品質量安全授權人簽名，以紙質或電子文檔的形式提交。

　　第十條 企業(yè)應當在本年度首次提交自查報告時，同時提交《食品生產加工企業(yè)食品添加劑使用情況申報表》（附件3）；在其它報告期內，如使用食品添加劑有變化的，應當重新提交并注明變化情況，無變化的不需要重復報告。

　　第十一條 轄區(qū)監(jiān)管部門按照第八條的規(guī)定，要求企業(yè)在自查報告中報告的其它事項，應當以書面形式通知企業(yè)具體的報告內容和要求。

　　第十二條 根據質量安全風險等級，企業(yè)提交自查報告的頻次及時間分別為：

　　A級企業(yè)：每年1次，于當年10月提交之前12個月的自查報告；

　　B級企業(yè):每年2次，于當年5月、11月分別提交之前半年的自查報告；

　　C級企業(yè)：每年3次，于當年4月、8月、12月分別提交前四個月的自查報告；

　　D級企業(yè)：每年4次，于當年3月、6月、9月、12月分別提交該季度的自查報告。

　　提交自查報告具體時間為報告月的下旬。

　　第十三條 未評級的新獲證企業(yè)，根據企業(yè)現場核查的審查報告由轄區(qū)監(jiān)管部門直接確定當年企業(yè)的風險等級，其中：基本符合項2項及以下的為A級，基本符合項3-6項的為B級，基本符合項7-8項的為C級；因其他原因未評級的，一律按照C級企業(yè)的要求提交自查報告。已獲證企業(yè)僅增加許可單元的，按照原等級提交自查報告。

　　第十四條 季節(jié)性生產或已提交停產報告的企業(yè)，應當在恢復生產前向轄區(qū)監(jiān)管部門提交自查報告，并經現場核查后方可重新生產。停產時間超過一年的，應當重新進行生產條件現場核查。

　　第三章 監(jiān)督檢查

　　第十五條 轄區(qū)監(jiān)管部門收到企業(yè)自查報告后，應當在5個工作日內進行書面檢查；發(fā)現自查報告內容不完整、不符合要求的，應當要求企業(yè)限期作出說明并提供補充材料，或責令重新提交。

　　第十六條 每次報告期截止后，轄區(qū)監(jiān)管部門應當以年初評價確定的上年末各風險等級企業(yè)數為基數，按照下列比例，以現場核查方式抽查企業(yè)提交自查報告的真實性、符合性：

　　A級企業(yè)：不少于基數的15%；

　　B級企業(yè)：不少于基數的20%；

　　C級企業(yè)：不少于基數的25%；

　　D級企業(yè)：基數的100%。

　　抽查應當注意擴大企業(yè)覆蓋面，但根據監(jiān)管工作需要也可以重復抽查、連續(xù)抽查。

　　第十七條 有下列情形之一的企業(yè)，轄區(qū)監(jiān)管部門每年應至少安排一次現場核查：

　　1、書面檢查企業(yè)自查報告時發(fā)現存在明顯問題或漏洞的；

　　2、在各類監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測中發(fā)現存在質量安全問題的；

　　3、被舉報投訴可能存在嚴重質量安全問題的；

　　4、停產后申報重新恢復生產的；

　　5、其它應當實施現場核查的。

　　第十八條 企業(yè)發(fā)生質量安全事故或者涉嫌存在嚴重質量安全問題的，轄區(qū)監(jiān)管部門可以持《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》（附件4），直接實施現場核查，并要求企業(yè)限期提交自查報告。

　　第十九條 現場核查一般應當在企業(yè)提交自查報告截止日之后的20個工作日內組織實施，檢查內容依據《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任情況核查表》（附件5）進行，并按照規(guī)定進行記錄和評價。

　　第二十條 實施現場核查時，檢查人員不得少于兩人?？筛鶕枰埣夹g專家、食品生產許可審查員等相關人員參與。

　　根據現場核查情況，必要時可以對企業(yè)生產的食品進行抽樣檢驗。

　　第二十一條 被檢查企業(yè)應當指定有關人員配合檢查工作，如實提供有關資料、回答相關詢問、協(xié)助抽取樣品等。

　　第二十二條 現場核查人員應當如實記錄檢查結果，并與被檢查企業(yè)負責人或質量安全授權人交換意見。檢查結論須經檢查人員和被檢查企業(yè)法定代表人或質量安全授權人簽字；被檢查企業(yè)對檢查結果有異議的，可以簽署異議；被檢查企業(yè)拒絕簽字的，由檢查人員書面記錄。

　　第二十三條 依據企業(yè)質量安全風險等級實施的現場監(jiān)督檢查、食品安全監(jiān)督抽查和風險監(jiān)測不合格企業(yè)后處理中應當實施的監(jiān)督檢查等可以與本規(guī)定的監(jiān)督檢查合并進行。

　　第四章 結果處理

　　第二十四條 企業(yè)在規(guī)定時限未提交自查報告，或提交的自查報告內容不符合要求，或經現場核查發(fā)現報告信息與事實不符的，由轄區(qū)監(jiān)管部門責令其限期改正。

　　第二十五條 企業(yè)提交的自查報告存在虛報、瞞報、謊報等情況的，由轄區(qū)監(jiān)管部門給予警告，并責令重新提交。

　　第二十六條 企業(yè)連續(xù)兩期未在規(guī)定時限提交自查報告，或未按照第二十四條規(guī)定限期改正，或存在虛報、瞞報、謊報行為，情節(jié)嚴重的，A、B、C級企業(yè)作自動降一級處理，從下一年度開始生效；D級企業(yè)由轄區(qū)監(jiān)管部門進行責任約談并公示，必要時應組織對企業(yè)生產許可條件的重新核查。

　　第二十七條 企業(yè)落實質量安全主體責任自查報告(含附件1、2、3)和監(jiān)督檢查情況，由轄區(qū)監(jiān)管部門錄入《浙江省食品安全抽檢監(jiān)測系統(tǒng)》，相關資料（紙質及電子文檔）作為企業(yè)食品安全誠信檔案資料保存不少于兩年，并可通過適當途徑向社會公布。

　　第二十八條 轄區(qū)監(jiān)管部門在現場核查中發(fā)現企業(yè)違反有關法律法規(guī)規(guī)定的，應當依法予以處理；受委托的有關行業(yè)協(xié)會發(fā)現企業(yè)存在違反有關法律法規(guī)規(guī)定的，應及時報告轄區(qū)監(jiān)管部門。

　　第二十九條 轄區(qū)監(jiān)管部門委托有關行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開展落實質量安全主體責任自查報告工作，以及要求其配合開展書面檢查和現場核查時，應當加強指導和管理。

　　第三十條 轄區(qū)監(jiān)管部門在組織實施本規(guī)定過程中，未按照要求對企業(yè)自查報告進行書面檢查、現場核查和后續(xù)處理并記錄保存有關監(jiān)管信息的，由上級監(jiān)管部門予以通報批評；造成嚴重后果的，按照有關規(guī)定追究行政責任。

　　第五章 附則

　　第三十一條 企業(yè)質量安全風險等級調整，由各級監(jiān)管部門或管理機構依職責分工組織實施，并按照第二十七條的規(guī)定錄入《浙江省食品安全抽檢監(jiān)測系統(tǒng)》。

　　第三十二條 執(zhí)行本規(guī)定后，企業(yè)落實質量安全主體責任自查報告與食品生產許可證年審報告合并，企業(yè)按照本規(guī)定要求提交自查報告并符合要求的，不需要再提交生產許可證年審報告。

　　第三十三條 食品添加劑生產企業(yè)，以及食品生產加工小作坊落實質量安全主體責任自查報告和監(jiān)督檢查的要求，參照本規(guī)定執(zhí)行。其中質量安全風險等級、自查報告頻次及時間、現場抽查比例等由轄區(qū)監(jiān)管部門根據實際情況確定。

　　本規(guī)定自2014年7月1日起試行，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。