【發(fā)布文號(hào)】 東食藥監(jiān)字〔2014〕78號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-07-08
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.dyfda.gov.cn/CL0004/3271.html
附件：2014年食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督檢查內(nèi)容及責(zé)任分工
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檢查項(xiàng)目 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
責(zé)任單位 |
檢查結(jié)果 |
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法制建設(shè) |
制度建設(shè)情況 |
是否建立、完善“四品一械”監(jiān)督管理配套制度；是否根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章及時(shí)清理、制修訂相關(guān)規(guī)范性文件；規(guī)范性文件是否進(jìn)行備案審查工作。 |
聽(tīng)匯報(bào)、查發(fā)文記錄、工作資料 |
各縣區(qū)局、市局政策法規(guī)科 |
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行政執(zhí)法情況 |
是否依法開(kāi)展行政許可、行政處罰、日常監(jiān)督檢查工作，是否制定相應(yīng)的工作制度和流程，執(zhí)法行為是否嚴(yán)格規(guī)范，是否建立了規(guī)范完整的執(zhí)法案卷。 |
聽(tīng)匯報(bào)、查資料、案卷、走訪 相對(duì)人 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局各業(yè)務(wù)科室 |
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執(zhí)法監(jiān)督情況 |
法制工作機(jī)構(gòu)是否建立并有效開(kāi)展工作;執(zhí)法監(jiān)督制度是否健全完善,是否制定年度執(zhí)法監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，是否組織開(kāi)展執(zhí)法監(jiān)督工作，重點(diǎn)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰、行政許可行為的監(jiān)督檢查情況；行政復(fù)議、應(yīng)訴案件總體情況；法律顧問(wèn)制度建立情況。 |
聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料、案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 |
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行政審批制度改革 情況 |
檢查行政審批運(yùn)行機(jī)制,行政審批事項(xiàng)是否納入政務(wù)服務(wù)中心辦理；對(duì)于承接的下放事項(xiàng)是否制定承接實(shí)施方案，審批職責(zé)是否明確。 |
看現(xiàn)場(chǎng)，聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資 料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 |
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普法宣傳情況 |
“季度學(xué)法日”活動(dòng)開(kāi)展情況；“法律六進(jìn)”活動(dòng)開(kāi)展情況；新頒布法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)開(kāi)展情況。 |
聽(tīng)取匯報(bào)，查閱 檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科、各業(yè)務(wù)科室 |
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嬰幼兒配方奶粉監(jiān)管情況 |
日常監(jiān)管 |
年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃及組織實(shí)施情況，重點(diǎn)檢查：1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報(bào)告工作情況；2.藥店經(jīng)營(yíng)嬰幼兒乳粉情況及監(jiān)管情況；3.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改落實(shí)情況。 |
抽取案卷與到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)相結(jié) 合 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局食品流通科 |
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投訴舉報(bào) |
接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報(bào)的總體情況及辦理過(guò)程是否規(guī)范。 |
聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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行政處罰 |
重點(diǎn)檢查行政處罰案件的辦理程序、時(shí)限、證據(jù)、強(qiáng)制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。 |
抽查案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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復(fù)議應(yīng)訴 |
因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（含政府信息公開(kāi)）引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況及應(yīng)對(duì)情況。 |
聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 |
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假藥查處情況 |
案源管理 |
投訴舉報(bào)的制度建設(shè)情況和登記、辦理情況。檢查重點(diǎn)：1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥投訴舉報(bào)的總體情況，辦理過(guò)程是否規(guī)范；2.投訴舉報(bào)信息是否全部登記在冊(cè)，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實(shí)；3.對(duì)有關(guān)假藥的投訴舉報(bào)未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。 |
查閱相關(guān)資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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案件辦理 |
案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當(dāng)、移送司法是否規(guī)范。檢查重點(diǎn)：1.對(duì)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實(shí)情況；2.案件辦理的程序和期限。 |
抽查案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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強(qiáng)制措施 |
重點(diǎn)檢查采取行政強(qiáng)制措施的程序和時(shí)限。 |
抽查案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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處罰裁量 |
是否嚴(yán)格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。 |
抽查案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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案件移送 |
依據(jù)假藥案件移送規(guī)定，重點(diǎn)檢查案件移送和相關(guān)執(zhí)法文書(shū)。 |
抽查案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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復(fù)議應(yīng)訴 |
因辦理涉及假藥的投訴舉報(bào)、政府信息公開(kāi)以及查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。 |
聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 |
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醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查 |
醫(yī)療器械 “五整治”行動(dòng) |
專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的部署情況，是否制定具體實(shí)施方案，工作措施是否到位，是否成立領(lǐng)導(dǎo)小組，是否有明確的職責(zé)分工。 |
聽(tīng)匯報(bào)，查資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局醫(yī)療器械科 |
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專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的宣傳情況，是否通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等地方主流媒體及其他方式開(kāi)展宣傳；專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的工作信息報(bào)送情況，是否按時(shí)、按要求報(bào)送工作信息、報(bào)表及階段性總結(jié)；。 |
看宣傳資料原件或網(wǎng)站，根據(jù)平時(shí)掌握情況，查看檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局、市局醫(yī)療器械科 |
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對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)集中檢查的進(jìn)展情況。是否按照文件要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行排查；是否深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率是否達(dá)到100%，檢查是否有詳細(xì)記錄；對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所是否深入開(kāi)展監(jiān)督檢查和整治。 |
查檔案資料，查現(xiàn)場(chǎng) |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局、市局醫(yī)療器械科 |
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案件辦理程序是否合法、過(guò)程是否規(guī)范、移送司法是否規(guī)范。檢查重點(diǎn)：1.對(duì)違法案件線索是否及時(shí)立案查處情況；2.案件辦理的程序和期限及移送情況。 |
抽查案卷，查閱檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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因醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。 |
抽查案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 |
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定制式義齒專(zhuān)項(xiàng)檢查情況 |
是否按照要求制定監(jiān)督檢查計(jì)劃并明確責(zé)任。 |
聽(tīng)匯報(bào)，查資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局醫(yī)療器械科 |
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是否對(duì)含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查是否有記錄，是否對(duì)問(wèn)題單位進(jìn)行跟蹤檢查。 |
查資料，查現(xiàn)場(chǎng) |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局醫(yī)療器械科 |
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是否發(fā)現(xiàn)違規(guī)案件，對(duì)違規(guī)行為的查處情況。 |
查看案卷 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 |
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是否按照時(shí)間、要求及時(shí)報(bào)送檢查情況 |
平時(shí)掌握情況，查看檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 |
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不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況，包括培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)建設(shè)及報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量及均衡度。 |
平時(shí)掌握情況，查看檔案資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 |
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防禽流感醫(yī)療器械檢查工作。 |
查看資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 |
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注射用透明質(zhì)酸鈉專(zhuān)項(xiàng)檢查情況。 |
查看資料 |
各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 |
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