根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作安排，河北省食品藥品監(jiān)督管理局起草了《河北省食品藥品安全“黑名單”管理制度》（詳見附件）?，F(xiàn)公開征求意見，為期一個月，歡迎社會各界積極參與，提出寶貴意見和修改建議。

　　修改意見請發(fā)送至231859944@qq.com。

　　河北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年8月1日

　　河北省食品藥品安全"黑名單"管理制度

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　　第一章  總則

　　第一條  為進一步加強食品藥品安全監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品生產經營行為，推進誠信體系建設，增強食品藥品生產經營者誠信意識，加大對生產經營者失信行為的懲戒力度，維護社會公共利益和食品藥品生產經營者的合法權益，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《河北省食品藥品安全誠信信息管理辦法（試行）》以及相關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，結合本省實際，制定本制度。

　　第二條  縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本制度的要求，建立食品藥品安全"黑名單"，將因嚴重違反食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰或刑事追究的生產經營者及其直接責任人員（以下簡稱責任人員）等的有關信息，通過網站公布。

　　第三條  本制度所稱的食品藥品安全"黑名單"管理，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門運用監(jiān)管手段，根據食品、藥品、保健食品、化妝、醫(yī)療器械品生產經營者的嚴重不良行為，將其列入"黑名單"， 通過"河北食品藥品誠信網"等媒介或形式向社會公開披露，納入誠信信息管理系統(tǒng)。

　　第四條  河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省食品藥品安全"黑名單"管理，省局稽查局承擔"黑名單"管理的具體工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內食品藥品安全"黑名單"管理工作。

　　第五條  省食品藥品監(jiān)督管理局負責公布其直接查辦、掛牌督辦的重大行政處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關食品藥品安全黑名單信息。

　　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責公布其作出行政處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關食品藥品安全黑名單信息。

　　第二章  納入范圍

　　第六條  未經許可擅自生產經營的單位或者個人，根據《行政處罰法》受到責令停產停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準證明文件以及法律法規(guī)規(guī)定的其他嚴重行政處罰的生產經營者和責任人員。

　　第七條  隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可，受到行政處罰的行政許可申請人或被許可人。

　　第八條  發(fā)布食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械嚴重違法廣告，符合下列情形之一的生產經營者和責任人員：

　?。ㄒ唬┍皇〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號后，仍繼續(xù)發(fā)布違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關部門曝光的；

　?。ǘ┪唇泴徟米园l(fā)布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關部門曝光的；

　　（三）發(fā)布嚴重違法廣告，工商行政管理部門依法查處，情節(jié)嚴重，建議食品藥品監(jiān)督管理部門納入黑名單的。

　　第九條  受到行政處罰，在法律規(guī)定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員。

　　第十條  違法行為嚴重造成惡劣后果的生產經營者和責任人員。

　　第三章  信息公布

　　第十一條  省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批職能部門、日常監(jiān)管部門、稽查局在工作中對發(fā)現(xiàn)有上述行為的責任人員，提出擬納入食品藥品安全"黑名單"意見，向納入食品藥品安全"黑名單"的生產經營者、責任人員送達《黑名單納入事先告知書》（附件1）。當事人下落不明或者無法聯(lián)系時，在省局網站以公告形式送達《黑名單納入事先告知書》，送達期限為2個月。

　　第十二條  當事人收到《黑名單納入事先告知書》后，應在3個工作日內申請陳述申辯。當事人申請陳述申辯的，承辦部門或單位應當聽取其意見，并做好記錄。對于當事人的陳述申辯理由，承辦部門或單位應及時召集執(zhí)法人員進行討論，對是否予以采納作出決定。對于當事人放棄陳述申辯的，應在《黑名單納入事先告知書》中予以注明。

　　第十三條  當事人放棄、逾期未提出陳述申辯或者提出陳述申辯未予采納的，承辦部門或單位應在3個工作日內填寫《河北省食品藥品安全"黑名單"納入審批表》（附件2），報河北省食品藥品監(jiān)督管理局案審委員會批準，案審委員會應于5個工作日內作出決定。

　　第十四條  自當事人享有行政訴訟權力的法定期限到期后5個工作日內，河北省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局在"河北食品藥品誠信網"上予以公布。

　　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局在其政務網站上公布的食品藥品安全"黑名單"，應在公布后5個工作日內將相關信息上報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局在5個工作日內予以轉載。

　　第十五條  食品藥品安全"黑名單"公布的信息應包括：

　　（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)行為、處罰依據、處罰結果等；

　　（二）責任人員的姓名、職務、身份證號（隱匿部分號碼），主要違法違規(guī)行為、處罰依據、處罰結果等以及法律法規(guī)禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限；

　?。ㄈ┥姘府a品相關信息，包括產品名稱、批次、生產日期、標識、批準文號、生產許可證號等。

　　第十六條  食品藥品安全"黑名單"公布截止日期應當與處罰截止日期一致，處罰中未注明期限的，公布期限為兩年，公布期限自公布之日起計算。

　　第十七條  納入食品藥品安全"黑名單"期限屆滿時，由公布單位負責在網站刪除發(fā)布的信息，將信息轉入數據庫。

　　第四章  管理措施

　　第十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門將納入"黑名單"的生產經營者記入監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管。

　　第十九條  食品藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時：

　?。ㄒ唬┥暾埲穗[瞞有關情況或者提供虛假材料申請食品生產、流通或者餐飲服務許可證（簡稱食品生產經營許可）的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予許可，申請人在1年內不得再次申請食品生產經營許可。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產經營許可的，申請人在3年內不得再次申請食品生產經營許可。

　　（二）提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件受到行政處罰，納入食品藥品安全"黑名單"的生產經營者和責任人員，5年內不受理其申請；

　　（三）提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的受到行政處罰，納入食品藥品安全"黑名單"的生產經營者和責任人員，5年內不受理其申請；

　　（四）藥品、醫(yī)療器械申請人或代辦人有涉及《藥品廣告審查辦法》第二十條，第二十二條、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十七條、第十九條情形的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請；涉及《藥品廣告審查辦法》第二十三條、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十條情形的，3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　?。ㄎ澹┍＝∈称飞暾埲擞猩婕啊侗＝∈称窂V告審查暫行規(guī)定》第十九條、第二十條情形的，分別按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條處理。

　　第二十條  列入河北省食品藥品安全"黑名單"管理制度的生產經營者和責任人員納入社會信用體系范圍。

　　第二十一條  鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全"黑名單"的生產經營者和責任人員進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向省食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心舉報。

　　第五章  附則

　　第二十二條  各級食品藥品監(jiān)督管理局移送的涉嫌犯罪案件及司法機關通報的刑事處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關信息參照本制度執(zhí)行。

　　第二十三條   省食品藥品監(jiān)督管理局科技信息部門負責在省局政務網站上開辟"黑名單"專欄，分配人員權限，提供專欄中有查詢、分析、統(tǒng)計等功能的技術支撐。

　　第二十四條  本制度由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十五條  本制度自2014年XX月XX日起施行。