【發(fā)布單位】 大連市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號(hào)】 大食藥監(jiān)人發(fā)〔2014〕138號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-07-24
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.dlfda.dl.gov.cn/module/Y11.jsp?filename=20140802102244&flag=law&creator=yjj_admin&createdate=null&tableName=WEB_INFO_LAW&tableId=36887
【發(fā)布文號(hào)】 大食藥監(jiān)人發(fā)〔2014〕138號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-07-24
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.dlfda.dl.gov.cn/module/Y11.jsp?filename=20140802102244&flag=law&creator=yjj_admin&createdate=null&tableName=WEB_INFO_LAW&tableId=36887
各區(qū)市縣食品藥品監(jiān)管部門，各有關(guān)區(qū)市縣工商局、質(zhì)監(jiān)局，市局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
《大連市市縣兩級(jí)食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
大連市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月24日
大連市市縣兩級(jí)食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見
為明確市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門工作職責(zé), 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及《大連市人民政府關(guān)于改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的實(shí)施意見》（大政辦﹝2014﹞2號(hào)），現(xiàn)就大連市市縣兩級(jí)食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分提出以下意見：
一、事權(quán)劃分基本原則
?。ㄒ唬┓旨?jí)負(fù)責(zé)的原則。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為同級(jí)政府工作部門，各自依法履行同級(jí)政府賦予的食品（含食品添加劑、酒類食品,下同）、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品（以下簡(jiǎn)稱“食品藥品”）安全監(jiān)管職責(zé)。大連市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）負(fù)責(zé)全市食品藥品監(jiān)管工作，主要履行全局性、跨區(qū)域等重大事項(xiàng)和復(fù)雜疑難事項(xiàng)的決策、協(xié)調(diào)及組織實(shí)施，負(fù)責(zé)全市食品藥品安全稽查和重大案件查處，研究制定政策法規(guī)草案和標(biāo)準(zhǔn)，組織全市監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“縣級(jí)部門”）工作的指導(dǎo)、服務(wù)和督察、考核?？h級(jí)部門負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)，組織領(lǐng)導(dǎo)負(fù)有食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任的派出機(jī)構(gòu)，開展食品藥品監(jiān)管工作并接受市局的指導(dǎo)監(jiān)督。
（二）規(guī)范管理的原則。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展食品藥品監(jiān)管工作，健全完善食品藥品網(wǎng)格化監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)建立《大連市食品藥品監(jiān)管人員數(shù)據(jù)庫(kù)》，全面明確監(jiān)管責(zé)任；同時(shí)，在法律框架內(nèi)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)踐，積極探索食品藥品監(jiān)管新路子、新辦法，推動(dòng)食品藥品科學(xué)監(jiān)管效能不斷提升。
?。ㄈ﹫F(tuán)結(jié)協(xié)作的原則。市局與縣級(jí)部門、縣級(jí)部門與縣級(jí)部門之間應(yīng)當(dāng)團(tuán)結(jié)一致、密切協(xié)作，加強(qiáng)溝通、相互支持，主動(dòng)作為、堵塞漏洞，共同維護(hù)全市良好的食品藥品監(jiān)管秩序，確保政令暢通、上下級(jí)工作緊密銜接，確保國(guó)家法律法規(guī)和食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)在全市統(tǒng)一正確實(shí)施。
?。ㄋ模?quán)責(zé)一致的原則。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門各司其職，各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品各項(xiàng)監(jiān)管工作分工并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，做到權(quán)責(zé)對(duì)等。市局通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、市場(chǎng)巡查、跟蹤檢查、督查督辦、目標(biāo)考核等形式對(duì)縣級(jí)部門開展監(jiān)督，對(duì)其不當(dāng)或者違法行政行為依法作出處理。
二、事權(quán)劃分主要內(nèi)容
?。ㄒ唬┬姓徟?/div>
1．食品、保健食品和化妝品審批事項(xiàng)
市局事權(quán)：
?。?）負(fù)責(zé)制定全市食品相關(guān)領(lǐng)域行政審批管理規(guī)范并組織實(shí)施，監(jiān)督指導(dǎo)縣級(jí)部門執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)范并糾正違規(guī)行為；
（2）負(fù)責(zé)規(guī)模較大、安全風(fēng)險(xiǎn)較高食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批（相關(guān)規(guī)定由市局另行制定下達(dá)）；
?。?）負(fù)責(zé)全市特大型餐館、中央廚房、集體餐加工配送企業(yè)以及四星級(jí)以上（含四星級(jí)或規(guī)模相當(dāng)）賓館、酒店內(nèi)設(shè)的各類餐飲服務(wù)單位以及行政相對(duì)人申請(qǐng)由市級(jí)統(tǒng)一審批的大型餐飲服務(wù)連鎖企業(yè)的審批；
?。?）負(fù)責(zé)全市四星級(jí)以上（含四星級(jí)或規(guī)模相當(dāng)）賓館、酒店和市管藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)保健食品、化妝品的備案，以及取得國(guó)內(nèi)直銷牌照的大連地區(qū)銷售公司經(jīng)營(yíng)保健食品、化妝品的備案。
縣級(jí)部門事權(quán)：
負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)市局審批權(quán)限之外的審批事項(xiàng)。
2．藥品和醫(yī)療器械審批事項(xiàng)
市局事權(quán)：
?。?）負(fù)責(zé)制定全市藥品零售行政審批管理規(guī)范并組織實(shí)施，監(jiān)督指導(dǎo)縣級(jí)部門執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并糾正違規(guī)行為；
（2）負(fù)責(zé)全市新開辦藥品零售連鎖企業(yè)(總部與首批門店)的審批；
（3）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)、收購(gòu)、使用國(guó)家規(guī)定的特殊藥品（包括毒性藥品、第二類精神藥品和罌粟殼）的審批以及全市醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)、零售企業(yè)定點(diǎn)和報(bào)遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）備案工作；
?。?）負(fù)責(zé)全市麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)；
（5）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證；
?。?）負(fù)責(zé)全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批。
縣級(jí)部門事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)市局審批權(quán)限之外的藥品零售企業(yè)的審批；
?。?）承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)單體藥店《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證申報(bào)材料的受理、審核、報(bào)送等工作。
（二）行政檢查
1．食品、保健食品和化妝品檢查
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)全市食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織實(shí)施市級(jí)及以上重大活動(dòng)食品安全保障工作；
?。?）負(fù)責(zé)組織落實(shí)上級(jí)部署的相關(guān)領(lǐng)域安全專項(xiàng)檢查，制定全市相關(guān)領(lǐng)域安全整治方案并組織實(shí)施；
?。?）監(jiān)督實(shí)施相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和管理規(guī)范，制定全市相關(guān)領(lǐng)域檢查年度計(jì)劃、檢查標(biāo)準(zhǔn)、考評(píng)指標(biāo)，并對(duì)落實(shí)情況進(jìn)行檢查和考核；
?。?）負(fù)責(zé)檢查全市保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，市管的食品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、涉及重大活動(dòng)保障及重要內(nèi)外賓接待餐飲服務(wù)單位（管轄范圍目錄由市局另行制定下達(dá)），市管的餐飲服務(wù)單位、藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)酒類食品、保健食品、化妝品的行為；
?。?）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)市場(chǎng)巡查和重點(diǎn)檢查機(jī)制，制定《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，每年對(duì)上述企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查不少于1次（專項(xiàng)檢查除外）；適時(shí)組織對(duì)全市行政相對(duì)人進(jìn)行巡查，每年不少于1次；市場(chǎng)巡查和重點(diǎn)檢查情況通報(bào)縣級(jí)部門，指導(dǎo)督促縣級(jí)部門加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查工作；
?。?）制定全市食品、保健食品和化妝品抽驗(yàn)計(jì)劃（含重大專項(xiàng)抽檢計(jì)劃）并組織實(shí)施。
縣級(jí)部門事權(quán)：
?。?）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織實(shí)施本級(jí)重大活動(dòng)食品安全保障工作，配合市局做好市級(jí)及以上重大活動(dòng)食品安全保障工作；
?。?）組織落實(shí)市局相關(guān)領(lǐng)域年度各項(xiàng)工作部署，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，組織開展專項(xiàng)整治工作；
?。?）監(jiān)督實(shí)施轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和管理規(guī)范；
（4）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)非市管行政相對(duì)人的日常監(jiān)管，制定并落實(shí)相關(guān)領(lǐng)域檢查制度和措施，依據(jù)《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，突出加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)對(duì)象的日常監(jiān)督檢查，支持參與市局市場(chǎng)巡查和重點(diǎn)檢查等監(jiān)督檢查工作，促使監(jiān)管對(duì)象依法組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
（5）落實(shí)市局抽驗(yàn)工作部署要求，配合市局做好轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品抽驗(yàn)工作，合理制定本轄區(qū)年度產(chǎn)品抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，抽檢計(jì)劃及其檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)市局，錄入全市年度抽驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
2．藥品及醫(yī)療器械檢查
市局事權(quán)：
?。?）負(fù)責(zé)制定全市相關(guān)領(lǐng)域年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，適時(shí)組織對(duì)全市行政相對(duì)人進(jìn)行巡查；
?。?）負(fù)責(zé)檢查全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；
?。?）負(fù)責(zé)檢查省直、市直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械，以及全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用；
（4）負(fù)責(zé)檢查注冊(cè)地在大連市中心城區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)(含特殊藥品)和零售連鎖企業(yè)總部；
（5）負(fù)責(zé)檢查全市第二和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)A和B類產(chǎn)品以及體外診斷試劑等醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、驗(yàn)配類醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售連鎖企業(yè)總部、外國(guó)獨(dú)資的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（6）制定全市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃（含重大專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃）并組織實(shí)施，做好全市醫(yī)療器械抽樣工作。
縣級(jí)部門事權(quán)：
?。?）組織落實(shí)市局相關(guān)領(lǐng)域年度各項(xiàng)工作部署，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，組織開展專項(xiàng)整治工作；
?。?）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域非市管行政相對(duì)人的日常監(jiān)管，支持參與市局巡查工作，促使行政相對(duì)人依法組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
?。?）做好轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械抽樣工作。
?。ㄈ┬姓幜P
市局事權(quán)：
1．負(fù)責(zé)制定全市食品藥品稽查工作計(jì)劃并組織實(shí)施，組織開展全市性食品藥品專項(xiàng)稽查行動(dòng);
2．依法查處全市食品藥品違法案件，組織并督辦涉及多個(gè)縣級(jí)部門及造成不良社會(huì)影響等各類重大或典型案件的查處；
3．依法查處食品藥品投訴舉報(bào)違法案件，交辦并督辦涉及縣級(jí)部門管轄的食品藥品投訴舉報(bào)違法案件；
4．依法查處經(jīng)檢驗(yàn)不合格的食品藥品案件；
5．依法查處上級(jí)交辦的食品藥品違法案件及跨省、市食品藥品違法案件的協(xié)查工作；
6．上述違法案件查處過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；
7．指導(dǎo)縣級(jí)部門依法開展食品藥品行政處罰工作。
縣級(jí)部門事權(quán)：
1.落實(shí)市局年度全市食品藥品稽查工作計(jì)劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)食品藥品專項(xiàng)稽查行動(dòng);
2.依法查處轄區(qū)內(nèi)非市管食品藥品違法案件，承辦市局交辦的食品藥品違法案件；
3.依法查處轄區(qū)內(nèi)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的非市管食品藥品案件；
4.依法查處轄區(qū)內(nèi)無(wú)證從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等違法行為；
5.上述違法案件查處過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
?。ㄋ模┢渌聶?quán)
1．食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)
?。?）市局負(fù)責(zé)參與制定全市食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，制定本系統(tǒng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施，適時(shí)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和工作交流活動(dòng)；
?。?）縣級(jí)部門負(fù)責(zé)落實(shí)市局制定的本系統(tǒng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。
2．藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
?。?）市局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理工作，具體負(fù)責(zé)市管單位藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理工作；
?。?）縣級(jí)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除市管單位外的藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理工作。
3．投訴舉報(bào)受理及廣告監(jiān)測(cè)
（1）市局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市食品藥品安全投訴舉報(bào)的受理和廣告監(jiān)測(cè)工作，具體負(fù)責(zé)全市食品藥品安全投訴舉報(bào)的受理、分撥和督辦工作；
（2）縣級(jí)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除市管單位外的食品藥品安全投訴舉報(bào)的受理和處理工作。
4．食品藥品相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員管理
?。?）市局負(fù)責(zé)組織市管食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及餐飲服務(wù)單位質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)在大連市藥品零售企業(yè)工作的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行資格審查，負(fù)責(zé)組織全市藥學(xué)技術(shù)人員和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)。受省局委托負(fù)責(zé)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)（從）業(yè)藥師的注冊(cè)受理和初審工作。
（2）縣級(jí)部門負(fù)責(zé)組織本級(jí)監(jiān)管的食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及保健食品、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和餐飲服務(wù)單位質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員離職的核驗(yàn)工作；督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)從業(yè)人員按要求參加相應(yīng)培訓(xùn)，并依規(guī)查處未參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格仍繼續(xù)上崗人員。
三、事權(quán)劃分工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織。改革和完善全市食品藥品監(jiān)管體制、進(jìn)一步理順市縣兩級(jí)監(jiān)管部門工作關(guān)系、明確事權(quán)劃分，是加快政府職能轉(zhuǎn)變和強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的重要措施。各單位要從戰(zhàn)略和全部門的高度，充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要性，增強(qiáng)政治意識(shí)、大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，主要負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)，納入重要議事日程，周密部署，精心組織，積極推進(jìn)。
?。ǘ┟芮信浜?、抓緊實(shí)施。本意見由市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。根據(jù)本意見要求，市局機(jī)關(guān)處室和直屬單位要抓緊制定相關(guān)配套制度、工作流程等文件，2014年9月30日前做好各項(xiàng)運(yùn)行準(zhǔn)備工作和對(duì)口交接工作；縣級(jí)部門要主動(dòng)加強(qiáng)與市局的信息溝通與工作配合，合力推動(dòng)本意見落實(shí)。
2014年9月30日前，市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)依據(jù)本意見擬制《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，并分別報(bào)市局食品安全綜合協(xié)調(diào)處、人事處備案；會(huì)同縣級(jí)部門對(duì)全市行政相對(duì)人進(jìn)行詳細(xì)劃分，擬制《大連市食品藥品行政檢查對(duì)象登記冊(cè)》，進(jìn)一步明確市縣兩級(jí)日常監(jiān)管職責(zé)。
?。ㄈ?qiáng)化監(jiān)督、嚴(yán)格考核。堅(jiān)持有權(quán)必有責(zé)、用權(quán)受監(jiān)督、失職要追究的原則，市縣兩級(jí)監(jiān)管部門要依據(jù)本意見，進(jìn)一步明確各自內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)，制定和完善人員崗位說明書，量化工作考評(píng)指標(biāo)，建立監(jiān)管執(zhí)法評(píng)議考核體系，加強(qiáng)依法行政監(jiān)督檢查，努力在獎(jiǎng)優(yōu)評(píng)先、失職追責(zé)方面做到獎(jiǎng)懲有據(jù)、賞罰分明、公平公正，為全面落實(shí)食品藥品監(jiān)管責(zé)任提供保證。
本意見由市局負(fù)責(zé)解釋，自2014年10月1日起執(zhí)行，未盡事權(quán)按相關(guān)規(guī)定各負(fù)其責(zé)。此前相關(guān)規(guī)定與本意見不一致的，按本意見執(zhí)行。