吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《吉林省保健食品生產(chǎn)企業(yè)九項(xiàng)自律制度》（試行）、《吉林省保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)九項(xiàng)自律制度》（試行）的通知

各市（州、長(zhǎng)白山）、梅河口市、公主嶺市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自律，落實(shí)保健食品安全主體責(zé)任，經(jīng)省局研究，現(xiàn)將《吉林省保健食品生產(chǎn)企業(yè)九項(xiàng)自律制度》（試行）、《吉林省保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)九項(xiàng)自律制度》（試行）印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際抓好貫徹落實(shí)。

 

　　吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年7月17日

 

　　吉林省保健食品生產(chǎn)企業(yè)九項(xiàng)自律制度（試 行）

 

　　為進(jìn)一步落實(shí)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)的安全主體責(zé)任，強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，規(guī)范生產(chǎn)加工行為，保證生產(chǎn)保健食品質(zhì)量安全，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《保健食品管理辦法》、《吉林省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)保健食品安全主體責(zé)任規(guī)定》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定吉林省保健食品生產(chǎn)企業(yè)自律九項(xiàng)制度。

 

　　一、原輔料管理制度

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格原輔料管理，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，索取有效的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，原輔料運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求，各種原輔料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，確保保健食品生產(chǎn)使用的原輔料質(zhì)量合格。

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)依照法律法規(guī)建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，并向供貨企業(yè)索取許可證明復(fù)印件和與購進(jìn)批次產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告單；不采購和使用應(yīng)依法取得許可但未經(jīng)許可生產(chǎn)的原輔料、其它相關(guān)產(chǎn)品，不采購和使用供貨者無法提供有效的產(chǎn)品合格證明文件且未經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔料、其它相關(guān)產(chǎn)品。

 

　?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)依照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購的原輔料自行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄；企業(yè)生產(chǎn)保健食品所使用的原輔料應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容一致。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄每批原輔料的來源、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、包裝、聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容；企業(yè)應(yīng)妥善保存進(jìn)貨票據(jù)、合格證明文件及進(jìn)貨臺(tái)帳等，相關(guān)信息需錄入《原輔料采購驗(yàn)證記錄》里，保存期限不得少于2年。

 

　　（四）原輔料運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求，應(yīng)根據(jù)原輔料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。

 

　?。ㄎ澹└鞣N原輔料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響竄味的原輔料。

 

　?。?duì)有溫度、濕度及特殊要求的原輔料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原輔料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。

 

　?。ㄆ撸?yīng)制定原輔料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過期原輔料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。

 

　　二、生產(chǎn)過程控制制度

 

　　企業(yè)應(yīng)根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，對(duì)影響生產(chǎn)質(zhì)量的主要因素或環(huán)節(jié)實(shí)施控制，使生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)建立保健食品安全總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）制度，保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定一名保健食品質(zhì)量安全管理人員為保健食品安全總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人），作為本單位質(zhì)量安全主管人員，承擔(dān)保健食品質(zhì)量安全管理主要職責(zé)。

 

　　保健食品安全監(jiān)管部門對(duì)保健食品安全總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）實(shí)施備案管理，保健食品生產(chǎn)企業(yè)更換保健食品安全總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知當(dāng)?shù)乇＝∈称钒踩O(jiān)管部門。

 

　?。ǘ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立電子追溯系統(tǒng)，按照“企業(yè)主導(dǎo)、政府推動(dòng)、便捷追溯、品牌示范”的原則，應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，建立企業(yè)電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從原輔料采購、生產(chǎn)、出廠、運(yùn)輸?shù)冗^程實(shí)時(shí)追蹤監(jiān)控，初步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究。

 

　　（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)注冊(cè)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品生產(chǎn)過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品生產(chǎn)過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。

 

　　（四）崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。

 

　?。ㄎ澹└魃a(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原輔料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。

 

　　（六）投產(chǎn)前的原輔料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原輔料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。

 

　?。ㄆ撸┸囬g按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原輔料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合規(guī)定，工藝用水應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。

 

　?。ò耍┥a(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原輔料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。

 

　?。ň牛└黝惍a(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。

 

　?。ㄊ┢髽I(yè)應(yīng)建立執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理，提高企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。企業(yè)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括保健食品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。ㄊ唬┢髽I(yè)應(yīng)建立標(biāo)識(shí)標(biāo)注管理制度，企業(yè)生產(chǎn)加工保健食品的標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)及《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》規(guī)定的事項(xiàng)；保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制，應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。

 

　?。ㄊ┢髽I(yè)應(yīng)如實(shí)記錄保健食品生產(chǎn)過程中的安全管理情況，記錄保存期限不少于2年。

 

　　三、品質(zhì)管理制度

 

　　保健食品品質(zhì)管理是保健食品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。把好保健食品品質(zhì)管理關(guān)，是落實(shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任的重要內(nèi)容和體現(xiàn)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)管理體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)管理。

 

　?。ㄒ唬┢焚|(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；原輔料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法等的管理制度；留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；生產(chǎn)工藝操作核查制度；清場(chǎng)管理制度；各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；檔案管理制度。

 

　?。ǘ┍仨氃O(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原輔料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

 

　?。ㄈ┍仨毎凑諊?guó)家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對(duì)原輔料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。要檢查和管理原輔料的存放場(chǎng)所，存放條件不符合要求的場(chǎng)所不得使用。

 

　?。ㄋ模?yīng)查找生產(chǎn)過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，并做好記錄。應(yīng)對(duì)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。對(duì)品質(zhì)管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。

 

　?。ㄎ澹┍仨氈鹋螌?duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。應(yīng)按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進(jìn)行檢測(cè)，不合格者不得出廠。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，按品種、批號(hào)分類存放，有明顯標(biāo)志并定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。

 

　?。┍仨殞?duì)產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說明書進(jìn)行檢查，不合格者不得使用。定期檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。

 

　　（七）應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)具體記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。必須建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。

 

　　（八）應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)整，定期向監(jiān)管部門匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。

 

　　四、不合格品管理制度

 

　　企業(yè)制定的不合格品管理制度，應(yīng)包括對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品出現(xiàn)不合格采取的處理、糾正措施及記錄等進(jìn)行規(guī)定。

 

　?。ㄒ唬┰瓌t

 

　　1、企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的處理記錄；

 

　　2、企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄，相關(guān)信息需錄入《不合格產(chǎn)品處理記錄》里。

 

　　（二）評(píng)審

 

　　1、 原輔料檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由采購、檢驗(yàn)人員根據(jù)合同規(guī)定的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充要求作出評(píng)審，做好記錄，不合格原輔料不予收購；

 

　　2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格中間品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審，做好質(zhì)量記錄；

 

　　3、被消費(fèi)企業(yè)投訴的不合格品由企業(yè)委派專業(yè)人員對(duì)標(biāo)有企業(yè)標(biāo)識(shí)的成品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)審、記錄，并寫出書面報(bào)告。

 

　?。ㄈ┨幹?/div>