【發(fā)布單位】 山東省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號(hào)】 魯食藥監(jiān)?；?014〕137號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-08-13
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.jnfda.gov.cn/art/2014/8/18/art_4808_21745.html
【發(fā)布文號(hào)】 魯食藥監(jiān)?；?014〕137號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-08-13
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【效 力】
【備 注】 http://www.jnfda.gov.cn/art/2014/8/18/art_4808_21745.html
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
《山東省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年8月13日
山東省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理辦法
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第一章總則
第一條 為規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理工作，確保保健食品化妝品安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則、《保健食品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》(食安辦〔2011〕37號(hào))等有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所指保健食品化妝品日常監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)管部門依法依責(zé)對(duì)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的日常監(jiān)督檢查和管理等活動(dòng)。
第三條 本辦法適用于山東省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)督管理。
第四條 保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理”的原則，強(qiáng)化責(zé)任體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
第二章職責(zé)分工
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理的組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督指導(dǎo)和評(píng)價(jià)考核工作，必要時(shí)可直接開展監(jiān)督檢查。
第六條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理的組織實(shí)施工作，包括進(jìn)一步明確本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理職責(zé)分工，建立監(jiān)管責(zé)任制，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并抓好落實(shí)。
第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)部合作，實(shí)行定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，形成完整高效的無縫隙監(jiān)管體系。
第三章日常監(jiān)督檢查和管理
第八條 日常監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行保健食品化妝品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定，實(shí)施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況等。
第九條 市局制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查頻次、檢查內(nèi)容、任務(wù)分工、時(shí)間安排等。原則上對(duì)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查每年不少于2次；對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查每年不少于1次，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)單位日常監(jiān)督檢查每2年不少于1次。重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要增加日常監(jiān)督檢查頻次。
第十條 保健食品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)包含：
?。ㄒ唬┦褂弥匾o料的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ǘp肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞等易非法添加藥物成分的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ㄈ┦芡屑庸け＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)；
?。ㄋ模┬庞玫燃?jí)評(píng)定中列B級(jí)（含）以下的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ㄎ澹┍O(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不合格或問題產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；
（六）有違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ㄆ撸┩．a(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ò耍┙M織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、品質(zhì)管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ň牛┲苯佑绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ㄊ┢渌踩L(fēng)險(xiǎn)隱患較大的生產(chǎn)企業(yè)。
保健食品重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所包含：
?。ㄒ唬┍＝∈称放l(fā)市場(chǎng)、集散地；
?。ǘ┍＝∈称穼Ｙu店；
?。ㄈ┯羞`法違規(guī)行為的經(jīng)營(yíng)單位；
?。ㄋ模┢渌踩L(fēng)險(xiǎn)隱患較大的經(jīng)營(yíng)單位。
第十一條 化妝品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)包含：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ǘ┥a(chǎn)抗皺、抑制粉刺等易添加禁限用物質(zhì)以及生產(chǎn)眼部和兒童化妝品的生產(chǎn)企業(yè)；
（三）受托生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ㄋ模┬庞玫燃?jí)分類管理中列B級(jí)（含）以下的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ㄎ澹┍O(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不合格或問題產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；
?。┩．a(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ㄆ撸┙M織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、品質(zhì)管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的生產(chǎn)企業(yè)；
（八）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的生產(chǎn)企業(yè)；
?。ň牛┯羞`法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)
（十）其他安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較大的生產(chǎn)企業(yè)。
化妝品重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所包含：
?。ㄒ唬┡l(fā)市場(chǎng)、集散地；
?。ǘ┗瘖y品專賣店；
?。ㄈ┟廊菝腊l(fā)場(chǎng)所；
?。ㄋ模┯羞`法違規(guī)行為的經(jīng)營(yíng)單位；
?。ㄎ澹┢渌踩L(fēng)險(xiǎn)隱患較大經(jīng)營(yíng)單位。
第十二條 日常監(jiān)督檢查按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、省局《保健食品化妝品監(jiān)管實(shí)務(wù)操作手冊(cè)》等開展。日常監(jiān)督檢查應(yīng)實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、痕跡化管理，規(guī)范制作執(zhí)法文書，按照國(guó)家總局和省局的相關(guān)規(guī)定程序與要求開展監(jiān)督檢查。要建立健全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檔案，實(shí)行“一檢查一錄入”，及時(shí)將監(jiān)督檢查結(jié)果錄入山東省保健食品化妝品信息監(jiān)管系統(tǒng)。
第十三條 對(duì)日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法查處。
第四章 工作要求與責(zé)任追究
第十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本地實(shí)際，創(chuàng)新日常監(jiān)督管理方式、方法。
第十五條 上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督工作的指導(dǎo)、督促和考核。
第十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握保健食品化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，遵守廉政紀(jì)律，忠于職守，公平公正。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)嚴(yán)格保密。
第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度，整合監(jiān)管資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門未按照本辦法明確并落實(shí)日常監(jiān)督管理職責(zé)，發(fā)生重大保健食品化妝品安全事故（件），并造成嚴(yán)重后果的，按相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。
第十九條 保健食品化妝品監(jiān)管部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、瀆職失職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。
第五章 附則
第二十條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。