【發(fā)布單位】 常德市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 常食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕30號
【發(fā)布日期】 2014-08-06
【生效日期】 2014-08-06
【效 力】
【備 注】 http://cd.hn-fda.gov.cn/CL0852/88273.html
【發(fā)布文號】 常食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕30號
【發(fā)布日期】 2014-08-06
【生效日期】 2014-08-06
【效 力】
【備 注】 http://cd.hn-fda.gov.cn/CL0852/88273.html
各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市局相關(guān)科室隊：
《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理暫行辦法》已經(jīng)局務(wù)會討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
常德市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年8月6日
藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理暫行辦法
第一條 為加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，用藥品管理模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴(yán)格管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本辦法。
第二條 在常德市轄區(qū)內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷售的藥品零售企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第四條 企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉谩端幤方?jīng)營許可證》、《藥品GSP認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營業(yè)時間達到3年以上；取得嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營資格，辦理《食品流通許可證》。
?。ǘ┢髽I(yè)管理規(guī)范，質(zhì)量管理制度健全且能嚴(yán)格落實，近三年內(nèi)未因違法違規(guī)被查處過。
?。ㄈ┚哂邢鄳?yīng)的經(jīng)營環(huán)境和營業(yè)面積，具備設(shè)置專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營條件。
?。ㄋ模┙?jīng)營規(guī)模較大，服務(wù)能力較強，在當(dāng)?shù)鼐哂辛己玫纳鐣抛u和影響力。
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)的要求建立嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量。
?。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保障企業(yè)按照規(guī)定要求經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉。
?。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行以下職責(zé)：
1．組織制定嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行；
2．負(fù)責(zé)對嬰幼兒配方乳粉供貨單位及銷售人員資格證明的審核；
3．負(fù)責(zé)對嬰幼兒配方乳粉的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督嬰幼兒配方乳粉采購、存儲、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
4．負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
5．負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
6．負(fù)責(zé)對不合格嬰幼兒配方乳粉的確認(rèn)及處理等。
?。ㄋ模┢髽I(yè)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、檔案記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1．嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理;
2．供貨單位和采購品種的審核；
3．記錄和憑證的管理；
4．收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
5．質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
6．嬰幼兒配方乳粉保質(zhì)期的管理；
7．不合格嬰幼兒配方乳粉銷毀的管理;
8．環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
9．人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。
（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、營業(yè)員等崗位職責(zé)。
?。ㄆ撸┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
?。ò耍┯涗?、相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存二年。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強人員管理
（一）企業(yè)從事嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量管理、驗收、采購人員及營業(yè)員應(yīng)當(dāng)接受崗前培訓(xùn)和定期培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。
?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸嬰幼兒配方乳粉的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴緥胗變号浞饺榉鄣募膊〉?，不得從事直接接觸嬰幼兒配方乳粉的工作。
?。ㄈ┰趮胗變号浞饺榉蹆Υ?、陳列等區(qū)域，不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。在工作區(qū)域內(nèi)，不得有影響嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的行為。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下設(shè)施設(shè)備
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所設(shè)置專區(qū)，配備具有調(diào)節(jié)溫濕度功能的專柜陳列銷售嬰幼兒配方乳粉。
（二）專區(qū)、專柜應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品、保健食品及其他區(qū)域分開。
（三）專區(qū)、專柜應(yīng)有明顯標(biāo)識，標(biāo)識采取“綠底+白字（黑體）”式樣，并做到明亮、整潔、衛(wèi)生。
?。ㄋ模┢髽I(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全保護、防盜等措施。
?。ㄎ澹﹤}庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：
1．嬰幼兒配方乳粉與地面之間有效隔離的設(shè)備；
2．避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
3．有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
4．符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
5．驗收專用場所；
6．不合格品專用存放場所等。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營管理
?。ㄒ唬┢髽I(yè)采購嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)做好前期各項工作：
1．確定供貨單位合法資格；
2．確定所購入嬰幼兒乳粉的合法性；
3．核實供貨單位、供貨人員的合法資格；
4．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量體系進行評審。
?。ǘ┎少弸胗變号浞饺榉蹠r，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價金額等。
?。ㄈ┌l(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目相對應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立嬰幼兒配方乳粉的采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、供貨日期等內(nèi)容。
?。ㄎ澹胗變号浞饺榉鄣截洉r，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄對照供貨單位的隨貨同行單（票）和實物，做到票、帳、貨相符。
（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，對到貨的嬰幼兒配方乳粉進行驗收，并做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
（七）驗收合格的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。
?。ò耍┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對專區(qū)、專柜的溫濕度進行檢測、調(diào)控以便專區(qū)、專柜的溫濕度符合嬰幼兒配方乳粉的存放要求。
?。ň牛┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，存放、陳列嬰幼兒配方乳粉的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染嬰幼兒配方乳粉。
?。ㄊ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的嬰幼兒配方乳粉進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時封存、撤柜、停止銷售，按規(guī)定處理，并做好相關(guān)記錄。
?。ㄊ唬┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對嬰幼兒配方乳粉的保質(zhì)期進行跟蹤管理，防止過期嬰幼兒配方乳粉的銷售和近保質(zhì)期嬰幼兒配方乳粉售出后可能發(fā)生的過期使用。對距保質(zhì)期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)及時采取醒目提示或提前下架等處理措施。
?。ㄊ┢髽I(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期等，并做好銷售記錄。
?。ㄊ胗變号浞饺榉鄄坏貌鹆沅N售。
?。ㄊ模胗變号浞饺榉鄣膹V告宣傳應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
（十五）非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷售相關(guān)活動。
?。ㄊ┏|(zhì)量原因外，嬰幼兒配方乳粉一經(jīng)售出，不得退換。
?。ㄊ撸┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督舉報投訴電話，及時處理顧客對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的投訴。
?。ㄊ耍┢髽I(yè)發(fā)現(xiàn)已售出嬰幼兒配方乳粉有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回嬰幼兒配方乳粉，并做好記錄，同時向食品監(jiān)督管理部門報告。
?。ㄊ牛┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的嬰幼兒配方乳粉，并建立召回記錄。
?。ǘ┽t(yī)保定點零售藥店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療保險有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉實施社會監(jiān)督。任何個人和組織有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報和投訴。
第十條 違反《藥品管理法》被停業(yè)整頓或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，不得繼續(xù)從事嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營活動。
第十一條 違反本辦法規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)進行行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營資格。
第十二條 本辦法由常德市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本辦法自公布之日起實施。