【發(fā)布單位】 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 黑食藥監(jiān)乳品〔2014〕177號
【發(fā)布日期】 2014-07-30
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=19782&typeid=18
【發(fā)布文號】 黑食藥監(jiān)乳品〔2014〕177號
【發(fā)布日期】 2014-07-30
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=19782&typeid=18
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》關(guān)于建立嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方備案制度等要求，我局制訂了嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方論證有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、材料要求
申請嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方（以下簡稱新配方）提交的資料應(yīng)充分體現(xiàn)科學(xué)性、合規(guī)性、安全性，使之達到與原有配方的差異化要求。
?。ㄒ唬┛茖W(xué)性資料。
1. 研發(fā)報告。包括新配方與原有配方相比，所賦予新的營養(yǎng)特性，以及配方的科學(xué)性和先進性。
2. 企業(yè)試制新配方產(chǎn)品全項自檢報告。
（二）合規(guī)性資料。
1. 新配方中所有原料與相關(guān)國家標準（GB10765、GB10767、 GB14880、GB2760等）及有關(guān)法律法規(guī)通知通告等相符合的情況。
2. 企業(yè)標準及起草說明。
3. 申請增加新配方產(chǎn)品名稱和專利不構(gòu)成侵權(quán)承諾書。
（三）安全性資料。
1. 新配方的所有原料之間、生產(chǎn)工藝、儲存運輸條件不存在影響產(chǎn)品安全和營養(yǎng)特性的相互作用的說明。
2. 新配方產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量安全穩(wěn)定的試驗報告或說明。
3. 新配方產(chǎn)品上市后跟蹤評價方案。
二、承辦機構(gòu)
全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)增加新配方論證工作委托黑龍江省乳品工業(yè)技術(shù)開發(fā)中心（國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心）（以下簡稱承辦部門）具體承辦，并向申請企業(yè)出具論證報告。
三、辦理期限
承辦部門自接到申請企業(yè)符合要求的申報材料至出具論證報告應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成。
四、工作程序
全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)新配方論證申請材料接收、提交的申請資料文本（目錄及填寫要求）和論證報告出具等工作程序另行下發(fā)，詳見黑龍江省乳品工業(yè)技術(shù)開發(fā)中心（國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心）網(wǎng)站（http://www.chinadairy.net/cc/index.asp）。
五、聯(lián)系方式
全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)新配方論證工作中遇到的問題及有關(guān)建議請與省食品藥品監(jiān)督管理局乳制品監(jiān)管處聯(lián)系。
聯(lián)系人：姚春翥，電話：0451－82610735。
乳制品QQ群號：300458745。
申請材料報送或填寫中遇到的具體問題請及時與承辦部門聯(lián)系。
聯(lián) 系 人：楊金寶，電話0451－87199005。
電子郵箱：86684267yjb@sina.com。
地 址：哈爾濱市松北區(qū)創(chuàng)新一路2727號，郵編：150028。
特此通告。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一四年七月三十日