第一條 為了加強消毒服務機構(gòu)的衛(wèi)生管理，根據(jù)《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于為社會提供環(huán)氧乙烷消毒與滅菌服務、電離輻射消毒與滅菌服務以及采用其他消毒與滅菌方法進行消毒與滅菌服務的機構(gòu)。
第三條 消毒服務機構(gòu)的選址和布局應事先經(jīng)衛(wèi)生部門及有關部門審批，必須符合國家有關規(guī)定，不得對周圍人群、環(huán)境產(chǎn)生危害。
第四條 消毒服務機構(gòu)應當具備符合國家有關標準、規(guī)定、規(guī)范的消毒與滅菌設備，該設備應具有獨立、安全的固定放置場所。
第五條 消毒服務機構(gòu)消毒處理過程中使用或產(chǎn)生的有毒、有害、易燃、易爆物質(zhì)的，必須具備相應衛(wèi)生安全措施，并符合國家有關規(guī)定。
第六條 消毒服務機構(gòu)應當具備滿足消毒與滅菌工作所需的環(huán)境，應無積水、無雜草、無露天堆放垃圾、無蚊蠅孳生地，環(huán)境清潔。
第七條 消毒服務機構(gòu)生產(chǎn)布局應當合理，按工藝流程分為待消毒物品存放區(qū)、消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)。消毒工藝流程不得有逆向或交叉。
第八條 消毒服務機構(gòu)消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)應當設有通風、防爆、防塵、防鼠、防蟲、防潮等設施。儲物存放應當離地、離墻不小于10厘米，離頂不小于50厘米。符合產(chǎn)品相應的保存要求。待消毒物品存放區(qū)、消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)內(nèi)不得堆放與消毒或滅菌服務無關的物品。
第九條 消毒服務機構(gòu)在為社會提供消毒與滅菌服務前，所采用的消毒與滅菌方法和程序應經(jīng)過驗證，并達到國家有關規(guī)范和標準要求。
第十條 消毒服務機構(gòu)消毒與滅菌前、后物品應分區(qū)存放并設置
容易識別的明顯標記；經(jīng)消毒或滅菌處理后物品的最小消毒或滅菌外包裝上應有明顯的消毒或滅菌合格標志。標志內(nèi)容應包括消毒服務機構(gòu)名稱和衛(wèi)生許可證號、消毒或滅菌方法、消毒或滅菌日期和批號。
第十一條 消毒服務機構(gòu)應建立質(zhì)量保證體系，制訂消毒與滅菌運行程序、消毒與滅菌物品管理制度、安全操作規(guī)章制度。具有能對消毒與滅菌效果檢測的人員及條件。
第十二條 消毒服務機構(gòu)應對每次消毒或滅菌運行過程做好記錄，包括消毒或滅菌物品數(shù)量、種類和包裝情況、消毒或滅菌技術參數(shù)、檢測記錄、意外情況和處理記錄、操作員簽名、消毒與滅菌具體日期等內(nèi)容，裝訂成冊備查。
第十三條 對被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的環(huán)境及其現(xiàn)場物品提供消毒服務的消毒服務機構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品必須符合《消毒管理辦法》規(guī)定。
第十四條 從事使用環(huán)氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的衛(wèi)生管理人員、檢驗人員、操作人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術培訓，以其他消毒方法進行消毒服務的人員必須經(jīng)過設區(qū)的市（地）級以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術培訓，取得相應資格證書；操作人員同時必須取得有效健康證明后方可上崗工作。
第十五條 本規(guī)范自2002年7月1日起實施。