【發(fā)布單位】 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 陜食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕11號
【發(fā)布日期】 2013-01-27
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.sxfda.gov.cn/CL0014/19658.html
【發(fā)布文號】 陜食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕11號
【發(fā)布日期】 2013-01-27
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.sxfda.gov.cn/CL0014/19658.html
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（委），各有關(guān)單位：
《陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法（試行）》已經(jīng)局務(wù)通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年1月27日
陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》 、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 從事保健食品生產(chǎn)、流通活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。
第四條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、流通許可的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。
省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通許可管理工作，具體實(shí)施辦法由市級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)、流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個(gè)人對違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。
第二章 申請與審批
第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；
?。ㄈ┚哂信c生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；
?。ㄋ模臉I(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；
?。ㄎ澹┚哂信c生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；
?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他要求。
第九條 申請保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
?。ㄒ唬┲贫ú?yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)等管理制度；
（二）建立臺賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；
?。ㄈ┙?jīng)營的保健食品應(yīng)有相對獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?/span>
?。ㄋ模臉I(yè)人員建立健康體檢檔案；
?。ㄎ澹旆考皟Υ姝h(huán)境應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；
?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他要求。
第十條 保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下材料：
（一）保健食品生產(chǎn)許可申請表；
?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；
?。ㄋ模┥a(chǎn)場地合法使用的證明文件;
（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；
（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；
?。ò耍M生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、生產(chǎn)工藝及工藝流程圖；
?。ň牛┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
?。ㄊ唬┦屑壱陨蠙z驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；
?。ㄊ┉h(huán)保部門出具的環(huán)評報(bào)告；
?。ㄊ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；
（十四）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；
?。ㄊ澹┰锨疤幚?、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。
?。ㄊ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十一條 保健食品流通許可申請人應(yīng)當(dāng)按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：
（一）保健食品企業(yè)流通許可申請表；
?。ǘ┕ど绦姓块T出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；
?。ㄈ┙?jīng)營場所、倉儲場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；
?。ㄋ模┙?jīng)營場所場地平面布局圖;
（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；
（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
?。ㄆ撸臉I(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料；
（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；
（九）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、流通許可申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請生產(chǎn)、流通企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；
?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；
?。ㄈ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請。
第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)對申請資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)抽取三批樣品，由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。根據(jù)現(xiàn)場核查和檢驗(yàn)結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)做出擬同意許可或不予許可的決定，同時(shí)進(jìn)行公示，公示期7日。
第十五條 對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），同時(shí)將許可情況書面告知企業(yè)所在市食品藥品監(jiān)督管理局，并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；
第十六條 申請人在保健食品生產(chǎn)、流通許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請?jiān)S可的除外。
第十七條 同一法人在同一場所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》。
第三章 許可證管理
第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：陜食健S證字+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。副本中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。
保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營地址、倉儲地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營方式等項(xiàng)目。副本中注明證書變更的有關(guān)信息。
第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期3年。
第二十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第二十二條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》。
第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷
第二十三條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書。
第二十四條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》變更申請表；
?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；
?。ㄈ┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》復(fù)印件。
符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。
第二十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業(yè)辦理。
第二十七條 申請換發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請表；
?。ǘ┰＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》原件；
?。ㄈ┰S可的生產(chǎn)、流通條件有變化或者無變化的說明材料；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對原許可的生產(chǎn)、流通條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，原證書號不變，同時(shí)收回原證書。
第二十九條 申請補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。
第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》：
（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期屆滿未申請換發(fā)的，或者換發(fā)申請未被批準(zhǔn)的；
?。ǘ┍＝∈称飞a(chǎn)、流通企業(yè)主動(dòng)申請注銷的；
（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的其他情形。
第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷登記工作。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對市級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。
第三十三條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》：
（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；
?。ǘ┻`反法定程序作出的許可決定；
?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；
（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》；
（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。
第三十四條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。
第六章 附 則
第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家有新規(guī)定時(shí)按照新規(guī)定執(zhí)行。
第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。