各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市藥品稽查局，市局機關(guān)各科室：

 

　　現(xiàn)將《2014年全市化妝品監(jiān)督抽驗工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

 

　　武威市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年9月22日

 

　　2014年全市化妝品監(jiān)督抽驗工作實施方案

 

　　為充分發(fā)揮抽驗在發(fā)現(xiàn)化妝品安全問題及風險中的作用，保障公眾健康安全，根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展2014年化妝品監(jiān)督抽驗工作的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕350號）要求，結(jié)合我市實際，特制定本實施方案。

 

　　一、工作目標

 

　　一是完成進口非特殊用途護膚類產(chǎn)品（宣稱袪痘/抗粉刺產(chǎn)品）抽樣任務(wù)20批次，按獨立包裝大于10g/ml計，每批次單倍抽樣量為4個；二是完成國產(chǎn)非特殊用途護膚類產(chǎn)品（宣稱嬰幼兒使用）抽樣任務(wù)15批次，按獨立包裝大于10g/ml計，每批次單倍抽樣量為4個。

 

　　二、抽樣工作

 

　　根據(jù)省局要求，各市州局負責化妝品抽樣，并在抽樣前按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號）精神，開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，本次現(xiàn)場檢查及抽樣工作由市局藥品化妝品流通監(jiān)管科會同市藥品稽查局共同完成。

 

　　（一）抽樣條件：在抽樣前的現(xiàn)場監(jiān)督檢查中，若發(fā)現(xiàn)有下列情形的化妝品，要依法查處，不得抽樣。

 

　　1、未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；

 

　　2、無質(zhì)量合格標記的化妝品；

 

　　3、標簽、小包裝或者說明書不符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的化妝品；

 

　　4、未取得批準文號的特殊用途化妝品；

 

　　5、超過使用期限的化妝品。

 

　?。ǘ┏闃狱c設(shè)置：化妝品監(jiān)督抽驗工作在監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上進行，抽樣應(yīng)當具有代表性和科學性。采樣點覆蓋涼州區(qū)、民勤縣、古浪縣和天祝藏族自治縣，被抽樣單位應(yīng)當為具備生產(chǎn)化妝品資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，以及具備經(jīng)營化妝品資質(zhì)的商場、超市、藥店、專賣店、小商店和集散市場、網(wǎng)絡(luò)銷售、美容美發(fā)等經(jīng)營企業(yè)。每個采樣點采樣量不得超過3個批次，同一品種、同一規(guī)格不得為同一批號。

 

　?。ㄈ┏闃臃椒ǎ核楫a(chǎn)品應(yīng)當包裝完整、標識齊全。每個產(chǎn)品的最少抽樣量為：獨立包裝大于10 g（ml）的，生產(chǎn)企業(yè)抽樣時抽取3個獨立包裝（同一批號）；經(jīng)營企業(yè)抽樣時，抽取4個獨立包裝（同一批號），其中1個包裝用于樣品確認；產(chǎn)品獨立包裝不足10 g（ml）的，應(yīng)適當增加樣品數(shù)量以滿足工作需要。抽取樣品的剩余有效期不得少于6個月。具體化妝品單倍抽樣量（按獨立包裝大于10 g/ml計，用于樣品確認的包裝不計算在內(nèi)）見附表1，每品種每批次最終抽樣量為單倍抽樣量×3。

 

　?。ㄋ模悠贩庋b：抽樣人員應(yīng)當場使用透明塑料袋（最好為透明塑料自封袋）封成4份（生產(chǎn)企業(yè)抽樣封成3份），分別貼上封簽和編號，同時采取有效的防拆封措施，保證樣品的真實性。抽樣人員應(yīng)當使用規(guī)定的抽樣文書（見附表3、4），如實填寫抽樣信息。抽樣文書必須由抽樣人員、被抽檢單位陪同人員共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣單位無法加蓋公章的，由法定代表人、負責人或經(jīng)手人簽字并加按指模。

 

　　從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取的樣品，抽樣單位需保存1個最小銷售獨立包裝作為確認樣。在樣品送達省藥品檢驗研究院之前，抽樣單位和抽樣人員應(yīng)嚴格按照所抽樣品要求的儲存條件保管樣品。并將采樣信息通過甘肅省藥品抽驗系統(tǒng)報送。

 

　?。ㄎ澹悠反_認：從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取的樣品的確認工作應(yīng)與檢驗工作同步進行。抽樣單位應(yīng)以特快專遞等快捷、便于查詢的方式，書面通知產(chǎn)品包裝或者標簽上標示的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口商品在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經(jīng)銷商，下同），確認生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息。被抽檢產(chǎn)品標示的生產(chǎn)企業(yè)對需要確認的樣品有異議的，應(yīng)當于接到通知之日起10日內(nèi)向組織監(jiān)督抽撿的部門或者其委托的異議處理機構(gòu)提出，并提供證明材料。逾期未書面回復(fù)或者逾期回復(fù)的，按照對樣品的真實性無異議處理。

 

　?。悠穫鬟f：市局藥品化妝品流通監(jiān)管科統(tǒng)一將樣品匯總表、樣品和抽樣憑證寄送至省藥品檢驗研究院。樣品送檢過程中，應(yīng)保證樣品包裝完整、無破損，避免樣品交叉污染、損壞、變質(zhì)等。對于易碎品和有特殊貯存條件等要求的樣品，抽樣人員應(yīng)當采取措施，保證樣品貯存、運輸過程符合要求，且不發(fā)生影響檢驗結(jié)果的變化。

 

　?。ㄆ撸┗瘖y品抽樣編號規(guī)則：本次化妝品抽樣編號采用“甘+G（國產(chǎn)）/J（進口）+T（特殊）/F（非特殊）+三位數(shù)字流水編號（詳見任務(wù)分解表）”的形式，進口非特殊用途護膚類產(chǎn)品（宣稱袪痘/抗粉刺產(chǎn)品）為甘JF051-070，國產(chǎn)非特殊用途護膚類產(chǎn)品（宣稱嬰幼兒使用）為甘GF076-080。

 

　　三、結(jié)果告知與異議復(fù)檢

 

　　（一）市食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗報告7日內(nèi)，將抽驗結(jié)果和被抽驗企業(yè)的法定權(quán)利以書面形式告知被抽驗單位以及標示生產(chǎn)企業(yè)。在向被抽驗單位發(fā)送檢驗報告前，檢驗機構(gòu)不得擅自以任何方式將檢驗結(jié)果告知被抽驗單位。

 

　?。ǘ┍怀轵炂髽I(yè)或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門提出書面復(fù)驗申請。逾期未提出異議的，視為認可檢驗結(jié)果。

 

　?。ㄈ┥暾垙?fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)當提交以下資料：加蓋申請復(fù)驗單位公章的復(fù)驗申請表、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書原件、經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的授權(quán)書原件。

 

　?。ㄋ模┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局將依法處理企業(yè)提出的異議，并在收到復(fù)驗申請之日起7日內(nèi)作出是否予以復(fù)驗的決定。有下列情形之一的，不予復(fù)驗：產(chǎn)品留樣超過保質(zhì)期的；已進行過復(fù)驗的；逾期提出復(fù)驗申請的；樣品的生產(chǎn)單位或進口代理商對其真實性提出異議，但不能提供有關(guān)證明文件的。

 

　?。ㄎ澹┩鈴?fù)驗的，申請復(fù)驗的單位應(yīng)當在作出同意復(fù)驗決定并告知之日起3日內(nèi)辦理檢驗手續(xù)。

 

　?。┗瘖y品復(fù)驗機構(gòu)為甘肅省藥品檢驗研究院及其上級檢驗機構(gòu)中檢院。復(fù)檢機構(gòu)將按原方案的要求組織復(fù)檢，原則上應(yīng)于15日內(nèi)出具檢驗報告并告知復(fù)驗申請人、原檢驗機構(gòu)和組織監(jiān)督抽驗的部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當報告組織監(jiān)督抽驗的部門。復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。

 

　?。ㄆ撸?fù)驗結(jié)論表明樣品合格的，復(fù)驗費用列入監(jiān)督抽驗經(jīng)費。復(fù)驗結(jié)論表明樣品不合格的，復(fù)驗費用由復(fù)驗申請人承擔。

 

　　四、信息公布

 

　　本次化妝品檢驗結(jié)果，最終由中檢院匯總復(fù)核后，報國家總局藥化監(jiān)管司對外公布。

 

　　五、工作經(jīng)費

 

　　加強對專項資金使用的監(jiān)督，加快預(yù)算執(zhí)行進度，提高資金使用效益。要嚴肅財經(jīng)紀律，不得以任何名義截留、挪用專項資金，切實做到?？顚Ｓ?。

 

　　六、工作要求

 

　　（一）及時完成各項工作任務(wù)。市局藥品化妝品流通監(jiān)管科于9月23日前向省局藥品化妝品流通監(jiān)管處上報實施方案及抽驗工作實施部門及負責人情況表。于2014年10月15日前完成規(guī)定品種和數(shù)量的抽樣、抽樣前現(xiàn)場監(jiān)督檢查及樣品信息錄入工作，于10月20日前全部完成樣品寄送工作。

 

　　（二）要堅持“監(jiān)檢結(jié)合”的原則，樹立問題導向，強化風險防控，把監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管、專項整治有機結(jié)合起來。要加強對監(jiān)督抽驗結(jié)果的綜合運用，完善安全隱患預(yù)警機制，做到早發(fā)現(xiàn)、早調(diào)查、早預(yù)警、早處置。要針對監(jiān)督抽驗工作中發(fā)現(xiàn)的突出問題，加大檢查和抽驗力度，及時查處抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品及違法違規(guī)行為。

 

 

　　武威市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年9月22日