龍巖市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則及細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，市局各科室，市藥檢所：

 

　　為了全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，規(guī)范行政執(zhí)法行為，公平、公正地行使食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理職權(quán)，全面提高依法行政能力，我局依據(jù)“三品一械”最新法律法規(guī)及國家、省、市相關(guān)規(guī)定，制定了《龍巖市食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則及細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)集體研究，并通過通告向社會(huì)及有關(guān)部門公開征求意見，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

　　各地在執(zhí)行過程中，如遇到問題，請及時(shí)書面報(bào)告市局。

 

　　附件：1.龍巖市食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則

 

　　2.龍巖市食品藥品行政處罰裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)

 

　　龍巖市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年10月9日

 

　　附件1：

 

　　龍巖市食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則

 

　　第一條  為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán)，保證行政處罰的公平、公正，促進(jìn)依法行政、合理行政，保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》（國發(fā)〔2010〕33號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）、《中共龍巖市反腐敗協(xié)調(diào)小組辦公室印發(fā)〈關(guān)于創(chuàng)建“紅土清風(fēng)”·規(guī)范行政權(quán)力運(yùn)行工作品牌的實(shí)施方案〉的通知》（巖委反腐辦[2009]4號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)則。

 

　　第二條 本規(guī)則所稱自由裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法享有的行政處罰權(quán)限內(nèi)，綜合考慮違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、后果等因素，對(duì)違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權(quán)。

 

　　第三條  全市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使裁量權(quán)時(shí)，遵循本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋、國家總局和省局行政解釋另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第四條  食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

 

　?。ㄒ唬┕焦脑瓌t。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公平公正地對(duì)待行政相對(duì)人，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。行使行政處罰自由裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)符合法律目的，排除不相關(guān)因素的干擾；所采取的措施和手段應(yīng)當(dāng)必要、妥當(dāng)。

 

　?。ǘ┻^罰相當(dāng)原則。食品藥品監(jiān)督管理部門適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，違法行為人承擔(dān)的法律責(zé)任應(yīng)當(dāng)與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度相當(dāng)。當(dāng)事人具有從重、從輕、減輕、或者不予處罰情形的，應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同情形進(jìn)行裁量；同時(shí)具有兩種情形以上的，應(yīng)當(dāng)綜合裁量。

 

　?。ㄈ┬姓幜P與教育相結(jié)合的原則。行政處罰的根本目的是為了教育違法行為人認(rèn)識(shí)到違法性與社會(huì)危害性，避免今后發(fā)生新的違法行為，同時(shí)充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)作用，警示潛在的違法行為，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法效果與社會(huì)效果的統(tǒng)一。

 

　?。ㄋ模┏绦蛘?dāng)原則。行使行政處罰自由裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)符合法定程序，充分聽取當(dāng)事人意見。

 

　　第五條  食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮違法行為的以下情節(jié)，結(jié)合邏輯、公理、常理和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行裁量：

 

　?。ㄒ唬┻`法行為的具體方法或手段惡劣程度；

 

　?。ǘ┻`法行為危害的具體對(duì)象；

 

　?。ㄈ┻`法行為存續(xù)時(shí)間的長短；

 

　?。ㄋ模┻`法行為人的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、涉案物品的多寡、涉案品種監(jiān)管的寬嚴(yán)、涉案金額的大??；

 

　?。ㄎ澹┻`法行為造成社會(huì)危害后果的嚴(yán)重程度；

 

　?。┻`法行為人的主觀過錯(cuò)程度；

 

　?。ㄆ撸┻`法行為人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；

 

　?。ò耍┻`法行為人是初犯還是再犯；

 

　　（九）其他綜合裁量情節(jié)。

 

　　第六條  行政處罰裁量分為減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。

 

　　（一）減輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰；

 

　　（二）從輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰；

 

　?。ㄈ┮话阈姓幜P，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰；

 

　?。ㄋ模闹匦姓幜P，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。

 

　　違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。

 

　　第七條  《龍巖市食品藥品行政處罰裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》）為本規(guī)定的附件，是食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰過程中行使行政處罰自由裁量權(quán)的具體標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。從輕處罰的，選擇最低限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當(dāng)中，選擇較低的30%部分處罰，即［（X－Y）×30％＋Y］以下至法定最低罰款金額的處罰；從重處罰的，選擇最高限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當(dāng)中，選擇較高的30%部分處罰，即［（X－Y）×70％＋Y］以上至法定最高罰款金額以下的處罰（X為法定最高罰款數(shù)額或倍數(shù)，Y為法定最低罰款數(shù)額或倍數(shù)）。作出不予處罰、減輕處罰決定時(shí)，應(yīng)依據(jù)本規(guī)則提交局長辦公會(huì)議逐案討論、集體研究決定。

 

　　第八條 一個(gè)違法行為同時(shí)觸犯不同效力層級(jí)的數(shù)個(gè)法律規(guī)范的，在適用法律、法規(guī)、規(guī)章時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循下列原則：

 

　?。ㄒ唬┥衔环▋?yōu)于下位法的原則；

 

　?。ǘ┨貏e法優(yōu)于普通法的原則；

 

　　（三）新法優(yōu)于舊法的原則；

 

　　（四）從舊兼從輕的原則；

 

　?。ㄎ澹┮皇虏辉倭P原則，同一違法主體的同一違法行為，有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)作出罰款處罰的，不得再次給予罰款的行政處罰。法律、法規(guī)、規(guī)章或司法解釋等對(duì)法律適用另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第九條　食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具責(zé)令改正通知書，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

 

　　第十條  當(dāng)事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：

 

　?。ㄒ唬┻`法行為人違法時(shí)不滿14周歲的；

 

　?。ǘ┚癫∪嘶蜷g歇性精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)實(shí)施違法行為的；

 

　?。ㄈ┻`法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；

 

　?。ㄋ模┻`法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；

 

　　（五）其他依法不予行政處罰的。

 

　　第十一條  以下違法行為不適用減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┬姓幜P起點(diǎn)金額為2000元或者低于2000元的；

 

　?。ǘ┲饔^故意且造成不良影響的；

 

　　（三）經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改正或者拒不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的。

 

　　（四）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對(duì)象的產(chǎn)品的；

 

　　（五）情節(jié)嚴(yán)重的；

 

　　（六）行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)，行政相對(duì)人同時(shí)具有從重、從輕和減輕情節(jié)的，原則上不得減輕處罰。

 

　　第十二條 具有下列情形之一的，予以減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┮褲M十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

 

　?。ǘ┲鲃?dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；

 

　?。ㄈ┦芩嗣{迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；

 

　?。ㄋ模┡浜鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

 

　　（五）在案發(fā)前主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)交待自己的違法行為的；

 

　　（六）社會(huì)救助對(duì)象（如又聾又啞的人或者盲人等）有違法行為且危害后果輕微的；

 

　　（七）綜合全案案情，給予從輕處罰仍不足以實(shí)現(xiàn)過罰相當(dāng)原則的；

 

　?。ò耍┢渌婪☉?yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。

 

　　第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定，無主觀故意，并同時(shí)具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰；違法所得按照國食藥監(jiān)法〔2007〕74號(hào)文件執(zhí)行：

 

　?。ㄒ唬┻M(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；

 

　?。ǘ┧幤凡少徟c收貨記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；

 

　?。ㄈ┧幤返膬?chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

 

　　醫(yī)療器械案件可參照前款規(guī)定處理。

 

　　第十四條  具有下列情形之一的，予以從輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

 

　?。ǘ┥姘府a(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

 

　?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；

 

　　（四）初次違法，且無主觀惡意，危害后果輕微的；

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5000元以下，或者經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額500元以下，危害后果輕微的；

 

　　（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

 

　?。ㄆ撸┙?jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，逾期7日內(nèi)改正的；

 

　　（八）申請已被受理，但許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營的；

 

　　（九）未提出延續(xù)申請，在許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件有效期限屆滿后繼續(xù)從事生產(chǎn)或者經(jīng)營的；

 

　?。ㄊ┮蚱渌麣埣?、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實(shí)困難人員或地點(diǎn)偏遠(yuǎn)的山區(qū)農(nóng)民初次違法的；

 

　?。ㄊ唬┢渌婪☉?yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。

 

　　第十五條  具備以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰或者認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重：

 

　?。ㄒ唬┟髦史福饔^惡意大的，如故意采用偷工減料、摻雜摻假等方式，使藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量不合格的；

 

　?。ǘ┻`法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失、較惡劣的社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的，如生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光，引起較大社會(huì)負(fù)面影響的；

 

　?。ㄈ┥婕疤厥馑幤?、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品或者涉及植入性、介入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，如生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

 

　?。ㄋ模┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

 

　　（五）使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)產(chǎn)品的；嚴(yán)重違反藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械或其他相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程，存在重大安全隱患的；

 

　?。?年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；具有連續(xù)違法時(shí)間較長（6個(gè)月以上），涉案產(chǎn)品數(shù)量較多，涉案產(chǎn)品貨值較大，涉案產(chǎn)品全部或絕大部分被銷售且拒不追回或無法追回的情形之一的；

 

　?。ㄆ撸┚芙^、逃避監(jiān)督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品的；

 

　?。ò耍┯秀Ｓ邳h和國家方針、政策規(guī)定的階段性工作重點(diǎn)的違法行為的；拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴(kuò)大的；

 

　?。ň牛┻`法行為同時(shí)存在未按照規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)、重大藥品質(zhì)量事故信息，或未按規(guī)定召回藥品以致?lián)p害后果加重的；

 

　　（十）人民法院作出有罪判決的；

 

　　（十一）經(jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，超過規(guī)定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；

 

　?。ㄊ┰S可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動(dòng)的；

 

　?。ㄊ┰诠餐`法行為中起主要作用的；

 

　　（十四）脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實(shí)施違法行為的；

 

　?。ㄊ澹?duì)執(zhí)法人員、投訴人、申訴人、舉報(bào)人、證人、鑒定機(jī)構(gòu)人員等相關(guān)人員實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；

 

　　（十六）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。

 

　　前款規(guī)定的違法情形，有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨(dú)的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。

 

　　食品藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。

 

　　第十六條  行政相對(duì)人同時(shí)具有兩個(gè)以上有牽連或相互吸收的違法行為的，應(yīng)選擇數(shù)行為中法定處罰最重的行為給予從重處罰。

 

　　行政處罰同時(shí)具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結(jié)合違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量。

 

　　第十七條  執(zhí)法人員在調(diào)查、檢查、勘驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)全面收集證明案件事實(shí)和有關(guān)不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情節(jié)等可能影響自由裁量的證據(jù)，作為行使行政處罰自由裁量權(quán)的基礎(chǔ)。

 

　　案件調(diào)查終結(jié)時(shí)，行使自由裁量權(quán)的具體建議由案件承辦人員在《調(diào)查終結(jié)報(bào)告》中提出，同時(shí)說明相關(guān)的事實(shí)、理由和依據(jù)。

 

　　第十八條  案件合議時(shí)，合議人員應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使情況進(jìn)行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。在集體討論中，對(duì)不予處罰、減輕、從輕、從重處罰的意見（含不同意見）應(yīng)當(dāng)在《合議記錄》中詳細(xì)載明。

 

　　第十九條  執(zhí)法人員在送達(dá)《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)當(dāng)闡述行使裁量權(quán)的理由。

 

　　當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，并對(duì)當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

 

　　第二十條  增強(qiáng)法律文書說理性，作出行政處罰決定時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)闡明行使裁量權(quán)的理由。

 

　　第二十一條  定期開展執(zhí)法案卷評(píng)議考核，加強(qiáng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)行使的內(nèi)部監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)予以警示；發(fā)現(xiàn)明顯不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)予以糾正。

 

　　第二十二條  龍巖市食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則及細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)相關(guān)法律依據(jù)變化或者監(jiān)管實(shí)際調(diào)整有關(guān)規(guī)定。餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)等方面行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，另行補(bǔ)充制定。

 

　　第二十三條  本規(guī)定及細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)所稱的“以上”包含本數(shù)，“以下”不包含本數(shù)但包含裁量幅度的最高上限。

 

　　第二十四條  本規(guī)則由龍巖市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十五條  本規(guī)則自公布之日起施行。