各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為做好保健食品許可工作，加強(qiáng)保健食品審評(píng)專家的管理，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，我司組織起草了《保健食品審評(píng)專家管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)征求你單位意見，請(qǐng)于2010年6月10日前將意見反饋國家局食品許可司。
聯(lián) 系 人：郭海峰
聯(lián)系電話：010-88331118
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附件：保健食品審評(píng)專家管理辦法（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司
二○一○年五月二十七日
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范保健食品審評(píng)專家（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)專家”）的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>
第三條 審評(píng)專家?guī)煊墒称房茖W(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。
第四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
?。ㄒ唬┳黠L(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；
?。ǘ┦煜な称钒踩⒈＝∈称芳跋嚓P(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；
?。ㄈ┚邆浯髮W(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；
（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位副高級(jí)專業(yè)職稱；
?。ㄎ澹┰诒緦I(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；
?。┥眢w健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；
?。ㄆ撸┠苷⒓颖＝∈称返募夹g(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成保健食品技術(shù)審評(píng)工作；
（八）本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?/p>
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。
第七條 審評(píng)專家的主要職責(zé)是：
（一）參加保健食品審評(píng)會(huì)議，對(duì)保健食品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見；
（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊(cè)相關(guān)政策的研究；
?。ㄈ╅_展保健食品技術(shù)審評(píng)咨詢工作；
?。ㄋ模┏袚?dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的其他任務(wù)。
第八條 參加保健食品審評(píng)的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從保健食品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。
選取時(shí)應(yīng)當(dāng)按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取每次參加保健食品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成保健食品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。
第九條 審評(píng)會(huì)議分審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、大會(huì)再審產(chǎn)品以及復(fù)審產(chǎn)品。審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。
審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學(xué)企標(biāo)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。
審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。
第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)當(dāng)由來自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任，評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。
第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。
第十二條 保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。
第十三條 每次審評(píng)大會(huì)應(yīng)當(dāng)至少更換四分之一的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評(píng)大會(huì)。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。
第十四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：
?。ㄒ唬┌凑諊矣嘘P(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)保健食品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)所提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)；
（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利；
（三）按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，遇到特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評(píng)組組長(zhǎng)同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)；
?。ㄋ模?duì)申報(bào)資料、審評(píng)意見和有關(guān)審評(píng)情況予以保密，不得抄錄和外傳；
?。ㄎ澹┎坏迷诒＝∈称穼徳u(píng)會(huì)議以前及會(huì)議期間向保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等；
?。┎坏脜⑴c任何可能影響審評(píng)公正性的活動(dòng)；
（七）凡涉及與審評(píng)專家相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)，如遇有審評(píng)專家本單位參與研制的產(chǎn)品、或遇有審評(píng)專家簽字的試驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品時(shí)、或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表遇有本單位試驗(yàn)的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避；
（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)、考核及監(jiān)督；
（九）不得進(jìn)行保健食品商業(yè)性活動(dòng)。
?。ㄊ┖炇鸨＝∈称芳夹g(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。
第十六條 審評(píng)專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。
（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；
（二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；
?。ㄈ徳u(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；
?。ㄋ模┮蚱渌虿贿m于參加審評(píng)工作的。
第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
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