海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范【瓊檢認〔2014〕86號附件】

　　1.總則

 

　　1.1目的

 

　　為規(guī)范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局第142號令，以下簡稱《管理規(guī)定》）及國家認監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）>的通知》(國認注〔2011〕61號)等相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

 

　　1.2適用范圍

 

　　本規(guī)范適用于海南轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的初次申請、延續(xù)備案、信息變更/重新辦理和國外衛(wèi)生注冊推薦/HACCP驗證等管理工作。

 

　　2.管理職責(zé)

 

　　2.1海南局認證監(jiān)管處（以下簡稱認監(jiān)處）是海南出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理的主管部門，統(tǒng)一管理本省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。認監(jiān)處的具體職責(zé)為：

 

　　2.1.1負責(zé)除洋浦轄區(qū)外的本省其他轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的組織評審、評審材料審查及批準后相關(guān)證明制作，并在規(guī)定的時間內(nèi)將相關(guān)材料移交海南局審批辦。

 

　　2.1.2負責(zé)洋浦轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的評審材料審查及批準后相關(guān)證明制作，并在規(guī)定的時間內(nèi)將相關(guān)材料移交洋浦局。

 

　　2.1.3負責(zé)海南轄區(qū)備案企業(yè)國外注冊推薦的申請受理、組織評審及評審材料審查和報批工作。

 

　　2.1.4負責(zé)海南轄區(qū)內(nèi)出口食品備案企業(yè)監(jiān)督管理和組織實施工作。

 

　　2.1.5負責(zé)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案法規(guī)的實施，備案信息的收集整理、統(tǒng)計、總結(jié)上報和備案企業(yè)的檔案管理工作。

 

　　2.2海南局審批辦負責(zé)受理除洋浦轄區(qū)外的本省其他轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案（不含對外注冊推薦）的申請以及審批結(jié)果的送達工作，并出具相應(yīng)書面材料。

 

　　2.3洋浦出入境檢驗檢疫局（以下簡稱洋浦局）按照海南局行政許可委托通知要求，負責(zé)受理洋浦轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的申請、組織評審工作，并將評審組的評審報告和相關(guān)資料送交認監(jiān)處審查。

 

　　2.4海南局相關(guān)業(yè)務(wù)部門及分支機構(gòu)按照海南局職責(zé)分工，負責(zé)職責(zé)范圍或授權(quán)范圍內(nèi)的備案相關(guān)工作。具體職責(zé)如下：

 

　　2.4.1派出有資質(zhì)的評審員參加認監(jiān)處或洋浦局組織的評審組，參與技術(shù)評審工作。

 

　　2.4.2做好轄區(qū)內(nèi)出口食品備案企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

 

　　2.4.3負責(zé)出口食品備案企業(yè)產(chǎn)品出口的憑證報檢工作，嚴格按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）及《HACCP驗證證書》中證書有效期及產(chǎn)品范圍受理企業(yè)產(chǎn)品出口報檢。

 

　　3.備案程序

 

　　3.1備案期限

 

　　備案辦理時限20個工作日。技術(shù)審核（文件審核、現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內(nèi)。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查的，或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規(guī)定時限內(nèi)。

 

　　3.2備案申請

 

　　出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案時，應(yīng)向海南局審批辦/洋浦局提交書面申請及相關(guān)文件、證明性材料。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其提供的備案材料的真實性負責(zé)，同時在國家認監(jiān)委出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案信息化管理系統(tǒng)提出電子申請。申請?zhí)峤坏南嚓P(guān)文件、證明性材料如下：

 

　　3.2.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書（附錄1）；

 

　　3.2.2企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證正本或副本原件及復(fù)印件（加蓋公章）、法定代表人（或授權(quán)負責(zé)人）的身份證及復(fù)印件；

 

　　3.2.3企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進口國(地區(qū))要求的自我聲明和自我評估表（附錄2）；

 

　　3.2.4以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系文件；

 

　　3.2.5廠區(qū)平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖、產(chǎn)品工藝流程圖等和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)信息；

 

　　3.2.6申請備案產(chǎn)品的說明書和生產(chǎn)加工工藝資料；企業(yè)原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；

 

　　3.2.7依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)提供正本及復(fù)印件，有其他特別許可規(guī)定的，應(yīng)提供相關(guān)許可證明材料；

 

　　3.2.8企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)的基本情況；

 

　　3.2.9通過第三方認證以及企業(yè)內(nèi)部實驗室資質(zhì)認可等有關(guān)情況。

 

　　3.3受理

 

　　3.3.1審批辦/洋浦局應(yīng)自出口食品生產(chǎn)申請人申請備案之日起5日內(nèi)，對申請人提交的備案材料進行形式審查，作出受理或不予受理決定。審查的內(nèi)容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。

 

　　3.3.2　材料不齊全或不符合法定形式的，審批辦/洋浦局應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》（附錄3），一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，通知申請人在30日內(nèi)補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。

 

　　3.3.3材料齊全并符合法定形式的，予以受理，審批辦/洋浦局向申請人出具《申請受理通知書》（附錄4）。

 

　　3.3.4申請事項不屬于備案范圍的，或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)企業(yè)提交虛假材料的，審批辦/洋浦局應(yīng)做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附錄5）。

 

　　3.3.5審批辦應(yīng)在作出受理決定后3個工作日內(nèi)將申請材料移交至認監(jiān)處，認監(jiān)處應(yīng)在7個工作日內(nèi)指定評審組，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》（附錄6），并將評審材料移交至評審組。

 

　　3.3.6洋浦局應(yīng)在作出受理決定后3個工作日內(nèi)將申請材料移交至主管科室，主管科室應(yīng)在7個工作日內(nèi)指定評審組，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》，并將評審材料移交至評審組。

 

　　3.3.7出口食品企業(yè)的備案評審組成員至少2-3人，組長由主任評審員或評審員擔(dān)任。從事評審的人員應(yīng)當(dāng)與被評審企業(yè)沒有任何直接利益關(guān)系。

 

　　3.4技術(shù)審核

 

　　3.4.1評審組收到申請材料后，負責(zé)對企業(yè)申請材料進行文件審核和對需現(xiàn)場檢查的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查及組織對企業(yè)跟蹤檢查。

 

　　3.4.2評審組應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成技術(shù)審核工作。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查的，延長時間不計算在規(guī)定時限內(nèi)。

 

　　3.4.3審核依據(jù)

 

　　3.4.3.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定(質(zhì)檢總局令142號)；

 

　　3.4.3.2出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求(國家認監(jiān)委2011年第23號公告)；

 

　　3.4.3.3出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）(國家認監(jiān)委國認注〔2011〕61號)；

 

　　3.4.3.4CAC《食品衛(wèi)生通用規(guī)范》（CAC／RCPl-1969，Rev.4(2003)之附件：《HACCP體系及其應(yīng)用準則》(適用于水產(chǎn)品等7類產(chǎn)品評審)；

 

　　3.4.3.5食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定（國家認監(jiān)委2002年3號公告）；

 

　　3.4.3.6出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注冊管理辦法(國家認監(jiān)委2002年第15號公告，適用于推薦國外注冊審核)；

 

　　3.4.3.7相關(guān)衛(wèi)生注冊規(guī)范；

 

　　3.4.3.8適用的進口國法規(guī)(適用于推薦國外注冊審核)。

 

　　3.4.4文件審核

 

　　3.4.4.1評審組在接到申請材料后，應(yīng)當(dāng)先進行文件審核。文件審核認為企業(yè)需要補正材料或企業(yè)體系文件不符合要求的，應(yīng)一次性書面告知企業(yè)需要補正的內(nèi)容和出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核及跟蹤報告》，通知企業(yè)在30日內(nèi)補正材料或?qū)ζ髽I(yè)體系文件進行修正。企業(yè)逾期未補正材料的或企業(yè)提交材料和體系文件仍不符合要求的，評審組向備案主管部門報告。備案主管部門向企業(yè)出具《不予備案通知書》（附錄7）。

 

　　3.4.4.2文件審核的要求

 

　　3.4.4.2.1審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的內(nèi)容是否滿足評審依據(jù)的要求。

 

　　3.4.4.2.2審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的內(nèi)容是否適合申請備案產(chǎn)品的工藝要求。

 

　　3.4.4.2.3審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的符合性、充分性和合理性。

 

　　3.4.4.3對獲得HACCP第三方認證的企業(yè)，可以采信HACCP等認證結(jié)果給予企業(yè)備案。其實施辦法按認監(jiān)委相關(guān)采信規(guī)定執(zhí)行。

 

　　3.4.5現(xiàn)場評審

 

　　3.4.5.1現(xiàn)場檢查實施范圍

 

　　下列情況實施現(xiàn)場檢查：

 

　　3.4.5.1.1未通過HACCP認證的初次申請備案的企業(yè)；

 

　　3.4.5.1.2列入必須建立和實施危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系驗證但未獲得HACCP認證的企業(yè)（罐頭類、水產(chǎn)品類、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品）；

 

　　3.4.5.1.3申請國外注冊企業(yè)；

 

　　3.4.5.1.4企業(yè)備案證明有效期內(nèi)出口產(chǎn)品被國外預(yù)警或產(chǎn)品出現(xiàn)安全衛(wèi)生事件企業(yè)的延續(xù)備案。

 

　　3.4.5.2未列入現(xiàn)場檢查實施范圍的企業(yè)，如評審組根據(jù)文件審核結(jié)果，認為仍需要現(xiàn)場檢查的，經(jīng)報海南局認監(jiān)處同意后可對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。

 

　　有下列情形之一的，評審組應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查：

 

　　3.4.5.2.1進口國（地區(qū)）有特殊注冊要求的；

 

　　3.4.5.2.2未納入食品生產(chǎn)許可管理的；

 

　　3.4.5.2.3根據(jù)出口食品風(fēng)險程度和實際工作情況需要實施現(xiàn)場檢查的。

 

　　3.4.5.3需實施現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在文件審核符合要求后，評審組應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場評審工作計劃，并與企業(yè)商定現(xiàn)場檢查日期?，F(xiàn)場評審工作應(yīng)當(dāng)在企業(yè)正常生產(chǎn)的條件下進行。

 

　　3.4.6現(xiàn)場評審

 

　　3.4.6.1見面會。

 

　　3.4.6.1.1評審組長向企業(yè)介紹評審組成員及評審的目的、依據(jù)、范圍、方法、要求和保密規(guī)定及廉政承諾等。

 

　　3.4.6.1.2企業(yè)代表介紹企業(yè)概況、產(chǎn)品工藝特點、食品安全衛(wèi)生控制體系的建立及運行情況等。

 

　　3.4.6.1.3評審組向企業(yè)了解食品安全衛(wèi)生控制體系運行的其它相關(guān)情況。

 

　　3.4.6.2現(xiàn)場評審要求

 

　　3.4.6.2.1同一車間同時申請備案多個品種，不能在評審當(dāng)日同時進行生產(chǎn)的，原則上應(yīng)選擇加工工藝相對復(fù)雜、衛(wèi)生要求較高的品種進行生產(chǎn)；對同一車間其它無法正常生產(chǎn)的品種，必須對其生產(chǎn)條件、衛(wèi)生質(zhì)量控制手段和相關(guān)質(zhì)量記錄進行評審。

 

　　3.4.6.2.2評審組長應(yīng)結(jié)合企業(yè)情況，明確審核的內(nèi)容，做好評審員的具體分工。

 

　　3.4.6.3現(xiàn)場評審內(nèi)容

 

　　3.4.6.3.1企業(yè)安全衛(wèi)生條件是否滿足規(guī)定的要求。

 

　　3.4.6.3.2企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運行是否與體系文件規(guī)定相一致。

 

　　3.4.6.3.3企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系是否達到預(yù)期的目標。

 

　　3.4.6.4評審方式

 

　　3.4.6.4.1聽：由被評審企業(yè)介紹情況。

 

　　3.4.6.4.2詢問：由企業(yè)回答食品安全衛(wèi)生控制體系的實際操作情況。

 

　　3.4.6.4.3觀察：觀察產(chǎn)品生產(chǎn)加工的現(xiàn)場。

 

　　3.4.6.4.4查閱記錄：審查產(chǎn)品的相關(guān)記錄。

 

　　3.4.6.4.5抽樣驗證：現(xiàn)場抽查成品或半成品。

 

　　3.4.6.5評審組內(nèi)部會議。評審組對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總、系統(tǒng)分析，確定不符合項，形成評審結(jié)果。

 

　　3.4.6.6總結(jié)會。評審組將現(xiàn)場檢查情況、發(fā)現(xiàn)的不符合項以及評審結(jié)論反饋被評審企業(yè)。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見，填寫《不符合項及跟蹤報告》，并經(jīng)企業(yè)代表人簽字確認。

 

　　3.4.6.7填寫評審記錄。評審組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別和評審情況，填寫相應(yīng)的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審?fù)ㄓ糜涗洝罚ǜ戒?）。如屬于罐頭、水產(chǎn)品、肉及肉制品、果蔬汁等類產(chǎn)品的，加填寫對應(yīng)的現(xiàn)場評審附加記錄。需要驗證HACCP體系的7類企業(yè)，還需填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》（附錄9）和對應(yīng)的附加評審記錄。

 

　　3.4.7跟蹤驗證

 

　　3.4.7.1現(xiàn)場檢查存在不符合項的，評審組應(yīng)要求企業(yè)在合理的限定時間內(nèi)完成整改。企業(yè)完成整改并提交整改材料后3個工作日內(nèi)，評審組應(yīng)進行跟蹤驗證并簽字確認。

 

　　3.4.7.2企業(yè)逾期未提供整改報告和驗證材料的，視為自動放棄申請，并出具《不予備案通知書》。

 

　　3.5評審材料上報

 

　　評審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作5日內(nèi)，完成評審報告，整理評審資料,并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》（附錄10）提交海南局認監(jiān)處。

 

　　3.6審批

 

　　3.6.1材料審查。海南局認監(jiān)處在接到評審組的評審報告后7個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對評審組的評審程序、評審記錄、評審報告及評審結(jié)論等進行書面審查，對出口產(chǎn)品類別、品種范圍予以核定，必要時可以組織現(xiàn)場復(fù)查，在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗證/國外注冊審查報批表》（附錄10）上提出審查意見并報海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準。

 

　　3.6.2批準。海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)認監(jiān)處提交的報批材料和審查意見，在3個工作日內(nèi)做出是否準予備案的決定。

 

　　3.7發(fā)證

 

　　3.7.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明由海南局認監(jiān)處統(tǒng)一編號、統(tǒng)一發(fā)放。

 

　　3.7.2對準予備案的,由海南局認監(jiān)處頒發(fā)加蓋“海南出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”的《備案證明》，及時通知審批辦/洋浦局及時領(lǐng)取。

 

　　3.7.3對不準予備案的，由海南局認監(jiān)處出具《不予備案通知書》并加蓋“海南出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”。通知審批辦/洋浦局及時領(lǐng)取。

 

　　3.7.4獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管《備案證明》，企業(yè)在申請信息變更/重新辦理及延續(xù)備案時，需持舊證換發(fā)新證。如有遺失，應(yīng)在省級以上報刊上刊登遺失聲明，并持聲明原件到海南局認監(jiān)處申請補發(fā)新證。

 

　　3.8公布

 

　　海南局認監(jiān)處應(yīng)及時定期公布出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄并報國家認監(jiān)委。

 

　　4.變更和重新辦理

 

　　4.1變更

 

　　獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)，出現(xiàn)需要變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人（或授權(quán)負責(zé)人）和營業(yè)執(zhí)照等信息的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起15日內(nèi)，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》（附錄11）并提交相關(guān)資料，按照企業(yè)所在轄區(qū)，分別向?qū)徟k/洋浦局提出變更申請。變更工作一般不實施現(xiàn)場檢查。

 

　　4.2重新辦理

 

　　獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)生產(chǎn)地址搬遷、新建或改建生產(chǎn)車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變化等情況的，應(yīng)當(dāng)在變化前填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》，按企業(yè)所在轄區(qū)分別向?qū)徟k/洋浦局提出變更申請，認監(jiān)處/洋浦局視情況予以重新辦理相關(guān)備案事項，必要時按初次申請備案的工作程序重新備案。

 

　　對準予變更和重新辦理的，海南局認監(jiān)處必要時頒發(fā)新的《備案證明》，在規(guī)定的時間內(nèi)移交至審批辦/洋浦局；對不予變更和重新辦理的，認監(jiān)處出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》（附錄12），在規(guī)定的時間內(nèi)移交至審批辦/洋浦局。

 

　　5.延續(xù)備案

 

　　5.1《備案證明》的有效期4年。獲證企業(yè)應(yīng)至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月提出延續(xù)備案申請。延續(xù)備案工作程序按照備案程序?qū)嵤?/div>