海南出入境檢驗檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作規(guī)范【瓊檢認〔2014〕86號附件】

　　1.總則

 

　　1.1目的

 

　　為規(guī)范海南出入境檢驗檢疫局（以下簡稱海南局）出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局第142號令，以下簡稱《管理規(guī)定》）及國家認監(jiān)委《關(guān)于加強和完善出口食品生產(chǎn)備案企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》(國認注〔2014〕8號)的相關(guān)規(guī)定，制定本工作規(guī)范。

 

　　1.2適用范圍

 

　　本工作規(guī)范適用于海南局相關(guān)業(yè)務(wù)部門和分支局對海南轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案、國外（境外）注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)、HACCP認證企業(yè)及認證機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

 

　　2.管理職責(zé)

 

　　2.1認監(jiān)處職責(zé)。

 

　　2.1.1制定海南局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作規(guī)范及年度監(jiān)管計劃，并指定檢查組和相關(guān)評審員組織落實；

 

　　2.1.2指導(dǎo)分支局和食安處對出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的監(jiān)管工作，并依照工作規(guī)范對分支局和食安處開展督查工作；

 

　　2.1.3組織備案企業(yè)上報年度報告，并組織人員對企業(yè)上報的年度報告實施審查；

 

　　2.1.4組織實施對備案企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和專項檢查；

 

　　2.1.5組織對海南局備案評審員及對備案企業(yè)監(jiān)管人員的培訓(xùn)、考核、發(fā)證、建檔；

 

　　2.1.6會同相關(guān)部門對國外官方通報海南轄區(qū)問題企業(yè)及其他重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件的調(diào)查處理工作；

 

　　2.1.7按時完成海南局備案監(jiān)管工作分析總結(jié)，及時向國家認監(jiān)委上報相關(guān)信息資料。

 

　　2.2分支局（含食安處，下同）職責(zé)

 

　　2.2.1指定專人負責(zé)本單位（部門）管轄的出口食品備案企業(yè)日常監(jiān)管工作及監(jiān)管信息傳遞與溝通工作；

 

　　2.2.2結(jié)合出口食品檢驗監(jiān)管，掌握轄區(qū)內(nèi)備案生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況和安全衛(wèi)生質(zhì)量體系的變化情況,及時向海南局認監(jiān)處報送有關(guān)食品安全衛(wèi)生質(zhì)量體系變化情況和相關(guān)不合格出口食品預(yù)警信息調(diào)查結(jié)果等信息資料。

 

　　2.2.3指派監(jiān)管責(zé)任人負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的出口食品生產(chǎn)備案企業(yè)實施日常監(jiān)管和指導(dǎo)，確保企業(yè)主體責(zé)任的落實和食品安全衛(wèi)生控制體系持續(xù)有效。

 

　　3.監(jiān)管方式

 

　　主要采取報告審查、現(xiàn)場檢查和專項檢查等方式實施監(jiān)管。

 

　　3.1報告審查

 

　　指導(dǎo)備案企業(yè)按照國家有關(guān)要求，完善自檢自控體系，加強企業(yè)內(nèi)審員管理，提升人員能力，自檢自查，落實企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。組織衛(wèi)生注冊評審員在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上對備案企業(yè)提交的出口食品備案企業(yè)年度報告實施審查，重點關(guān)注企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運行、人員管理與培訓(xùn)、生產(chǎn)出口信息、產(chǎn)品安全、企業(yè)獲得第三方認證等情況。對存在風(fēng)險隱患的企業(yè)可采取約談企業(yè)負責(zé)人和實施現(xiàn)場檢查等措施。通過對企業(yè)報告情況的分析，為采取其他監(jiān)管措施提供參考。

 

　　3.2現(xiàn)場檢查

 

　　根據(jù)風(fēng)險評估、企業(yè)報告審查等情況，制定海南轄區(qū)內(nèi)備案企業(yè)年度現(xiàn)場檢查計劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)，根據(jù)相關(guān)進口國（地區(qū)）、議定書或中方的相關(guān)承諾等要求需要實施現(xiàn)場檢查的，列入備案企業(yè)年度現(xiàn)場檢查計劃。

 

　　根據(jù)風(fēng)險評估高低情況，可以適當提高或降低現(xiàn)場檢查頻次。因風(fēng)險度低而降低常規(guī)現(xiàn)場檢查頻次的企業(yè)，應(yīng)每年（或每一生產(chǎn)季）至少實施1次現(xiàn)場檢查；對辦理企業(yè)備案時通過文件審核和采信認證結(jié)果給予備案的，在其產(chǎn)品出口之前應(yīng)實施1次現(xiàn)場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)，根據(jù)相關(guān)進口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)、議定書規(guī)定或中方承諾的頻次實施現(xiàn)場檢查。

 

　　現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》和相關(guān)注冊衛(wèi)生規(guī)范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，還需依據(jù)相關(guān)進口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)和相關(guān)議定書或中方的相關(guān)承諾確定的衛(wèi)生要求。根據(jù)企業(yè)實際情況分別或綜合運用良好加工規(guī)范（GMP）和危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）方法實施檢查，內(nèi)容涵蓋企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系的各個方面，保證充足的檢查時間，保證檢查效果。

 

　　現(xiàn)場檢查時，可以將出口企業(yè)備案監(jiān)管和HACCP等認證監(jiān)管結(jié)合進行，實現(xiàn)監(jiān)管聯(lián)動，整合優(yōu)化監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

 

　　對HACCP等認證監(jiān)管，可采取企業(yè)獲證后驗證檢查或現(xiàn)場審核過程中見證審核等方式。

 

　　3.3專項檢查

 

　　在以下情況時，海南局對備案企業(yè)實施專項檢查：

 

　　3.3.1發(fā)生國內(nèi)外食品安全預(yù)警，質(zhì)檢總局、認監(jiān)委部署實施專項風(fēng)險排查整治的；

 

　　3.3.2備案企業(yè)申請對國外（境外）注冊，根據(jù)進口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)和相關(guān)議定書等的要求需要實施檢查的；

 

　　3.3.3采信HACCP等認證結(jié)果給予企業(yè)備案，當認證監(jiān)管發(fā)現(xiàn)認證機構(gòu)和認證審核人員存在嚴重違規(guī)行為，相關(guān)認證機構(gòu)、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結(jié)果作為備案的技術(shù)證明的；

 

　　3.3.4當出現(xiàn)備案企業(yè)出口數(shù)量增長異常、發(fā)生食品安全事故、發(fā)生投訴舉報、出口檢驗連續(xù)出現(xiàn)不合格、進口國（地區(qū)）主管部門通報不合格等情況時；

 

　　3.3.5發(fā)現(xiàn)企業(yè)所在地或原料供應(yīng)地發(fā)生可導(dǎo)致企業(yè)食品安全風(fēng)險的；

 

　　3.3.6其他重大食品安全風(fēng)險的。

 

　　專項檢查可根據(jù)風(fēng)險評估，確定重點檢查內(nèi)容，可以不對企業(yè)實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。

 

　　專項檢查可視情況結(jié)合現(xiàn)場檢查一并進行。

 

　　4.監(jiān)管人員

 

　　從事報告審查、現(xiàn)場檢查、專項檢查等監(jiān)管活動的監(jiān)管人員應(yīng)具備衛(wèi)生注冊評審員資格。實施現(xiàn)場檢查和專項檢查時，應(yīng)向企業(yè)出示相關(guān)證件?，F(xiàn)場檢查、專項檢查組應(yīng)至少由2名衛(wèi)生注冊評審員組成，組長原則上由衛(wèi)生注冊主任評審員擔(dān)任，必要時可邀請外部專家參與。檢查結(jié)束后應(yīng)及時向認監(jiān)處上報檢查情況。

 

　　5.問題處置

 

　　監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的，檢查組應(yīng)將具體情況向海南局認監(jiān)處報告。認監(jiān)處應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定審核相關(guān)情況，將處理意見報告海南局，由海南局依照有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)和認證機構(gòu)做出相應(yīng)處置。

 

　　5.1對備案企業(yè)的處置

 

　　5.1.1限期整改。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項的，應(yīng)當場出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查不符合項和跟蹤報告》，并要求企業(yè)限期整改。在企業(yè)完成整改后及時進行跟蹤檢查。

 

　　5.1.2限期整改，暫停使用《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十二條規(guī)定情形的，向企業(yè)出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業(yè)限期整改，并暫停使用《備案證明》。經(jīng)審查，出口食品生產(chǎn)企業(yè)整改合格后，向企業(yè)出具恢復(fù)使用《備案證明》通知書。

 

　　5.1.3注銷《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十一條規(guī)定情形的，注銷企業(yè)的《備案證明》，予以公布，并向認監(jiān)委報告。

 

　　5.1.4撤銷《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十三條規(guī)定情形的，向企業(yè)出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認監(jiān)委報告。

 

　　5.1.5取消對外注冊資格。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)獲得國外（境外）注冊備案企業(yè)不能持續(xù)符合進口國（地區(qū)）注冊要求的，或已經(jīng)注銷或撤銷《備案證明》的，報認監(jiān)委取消其對外注冊資格。

 

　　5.1.6通報暫?；虺蜂NHACCP等認證證書。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)已獲HACCP等認證的備案企業(yè)存在《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認證實施規(guī)則》6.2.1或6.2.2規(guī)定情形，或其他認證實施規(guī)則中明確的嚴重問題時，應(yīng)將相關(guān)情況書面形式通報給認證機構(gòu)，并跟蹤認證機構(gòu)對認證證書的后續(xù)處置情況。

 

　　5.2對認證機構(gòu)的處置

 

　　監(jiān)管發(fā)現(xiàn)認證機構(gòu)的認證活動未按照《認證機構(gòu)管理辦法》、《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認證實施規(guī)則》等認證實施規(guī)則要求進行，存在違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)規(guī)定對認證機構(gòu)進行處置，相關(guān)認證結(jié)果不能被采信作為出口備案的技術(shù)證明。

 

　　6.工作督查

 

　　海南局認監(jiān)處主動會同本局業(yè)務(wù)督查職能部門建立出口備案監(jiān)管工作聯(lián)合督查工作機制，組織開展對出口食品生產(chǎn)備案企業(yè)的監(jiān)管工作進行業(yè)務(wù)督查，確保監(jiān)管計劃的落實和監(jiān)管工作取得實效。

 

　　6.1督查內(nèi)容

 

　　6.1.1監(jiān)管計劃落實情況；

 

　　6.1.2監(jiān)管人員對備案相關(guān)法規(guī)的熟悉情況；

 

　　6.1.3企業(yè)不符合項整改跟蹤情況；

 

　　6.1.4備案企業(yè)及獲得國外（境外）注冊企業(yè)持續(xù)符合要求情況；

 

　　6.1.5重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件處置情況。

 

　　7.監(jiān)管工作檔案

 

　　7.1認監(jiān)處及洋浦局應(yīng)建立備案企業(yè)檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產(chǎn)品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監(jiān)督檢查記錄等。

 

　　7.2認監(jiān)處應(yīng)建立備案監(jiān)管工作檔案，包括監(jiān)管工作方案、監(jiān)管計劃、報告審查、現(xiàn)場檢查、專項檢查、衛(wèi)生注冊評審員管理、問題企業(yè)和機構(gòu)處置、工作督查、年度分析報告等相關(guān)記錄，檔案至少保存4年。

 

　　7.3認監(jiān)處與分支局應(yīng)長期收集、保存、更新相關(guān)法律法規(guī)，包括有特殊注冊要求的相關(guān)進口國(地區(qū))法律法規(guī)等。

 

　　8.備案監(jiān)管工作信息溝通

 

　　8.1向國家認監(jiān)委上報信息

 

　　認監(jiān)處應(yīng)在每年11月15日前向國家認監(jiān)委反饋海南轄區(qū)備案企業(yè)與備案監(jiān)管工作質(zhì)量報告及數(shù)量統(tǒng)計分析，上報內(nèi)容主要包括：

 

　　8.1.1備案辦理時限符合率；

 

　　8.1.2年度監(jiān)管計劃完成率；

 

　　8.1.3企業(yè)報告審查、現(xiàn)場檢查、專項檢查等的實施數(shù)量、派遣衛(wèi)生注冊評審員人次；

 

　　8.1.4備案管理采信HACCP等認證的情況；

 

　　8.1.5備案和食品農(nóng)產(chǎn)品認證監(jiān)管聯(lián)動情況；

 

　　8.1.6監(jiān)管發(fā)現(xiàn)不符合項目分類、統(tǒng)計及分析；

 

　　8.1.7監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，對備案企業(yè)及相關(guān)認證機構(gòu)的處置情況；

 

　　8.1.8衛(wèi)生注冊評審員隊伍建設(shè)情況；

 

　　8.1.9出口食品生產(chǎn)企業(yè)重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件調(diào)查處置情況；

 

　　8.1.10出口備案監(jiān)管工作的創(chuàng)新、體會、意見和建議等。

 

　　8.2向國家認監(jiān)委報告的其他事項

 

　　轄區(qū)備案企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生突發(fā)事件時，認監(jiān)處應(yīng)立即核實有關(guān)情況并請示局領(lǐng)導(dǎo)同意后，報送認監(jiān)委；

 

　　8.2.2對國外主管部門通報備案企業(yè)問題的調(diào)查分析，應(yīng)按要求報送認監(jiān)委。

 

　　8.3海南局內(nèi)部信息傳遞與溝通

 

　　海南局認監(jiān)處應(yīng)主動與相關(guān)部門、分支局、技術(shù)機構(gòu)就備案工作及時進行信息溝通與交流。在發(fā)生下列等情況時，海南局相關(guān)部門、分支局、技術(shù)機構(gòu)應(yīng)及時相互溝通和通報：

 

　　8.3.1發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品重大安全衛(wèi)生問題；

 

　　8.3.2出口檢驗連續(xù)出現(xiàn)不合格；

 

　　8.3.3備案企業(yè)出口數(shù)量增長異常；

 

　　8.3.4出口食品原料基地發(fā)生可導(dǎo)致企業(yè)食品安全風(fēng)險的；

 

　　8.3.5暫停使用《備案證明》、注銷、撤銷處理的問題；

 

　　8.3.6恢復(fù)使用《備案證明》；

 

　　8.3.7進口國（地區(qū)）主管部門通報不合格等情況；

 

　　8.3.8國外官方主管機構(gòu)檢查企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題；

 

　　8.4與認證活動相關(guān)管理部門的信息交流

 

　　海南局認監(jiān)處應(yīng)加強與相關(guān)認證機構(gòu)的溝通和聯(lián)系，及時掌握轄區(qū)內(nèi)相關(guān)認證信息和認證評審、監(jiān)督評審計劃。在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)認證機構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，按規(guī)定進行處置的同時，由認監(jiān)處通過食品農(nóng)產(chǎn)品認證監(jiān)管電子系統(tǒng)等方式，及時將有關(guān)信息通報認監(jiān)委、認可中心和認證認可協(xié)會等相關(guān)管理部門。

 

　　8.5與當?shù)卣块T的通報

 

　　備案和認證監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險信息，根據(jù)工作職責(zé)需要向地方農(nóng)業(yè)、食藥、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門通報的，應(yīng)及時通報。

 

　　9.附則

 

　　9.1本工作規(guī)范由海南局認證監(jiān)管處負責(zé)解釋。

 

　　9.2本工作規(guī)范自發(fā)布之日起實施。