一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺)保健食品再注冊
三、實施依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法（試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》
四、收費：不收費
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號（一）進口保健食品再注冊申請表；
資料編號（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復印件；
資料編號（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
資料編號（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認；
資料編號（五）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)；
資料編號（六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
資料編號（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣；
資料編號（八）保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準；
資料編號（九）產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品技術要求上傳成功確認單；
資料編號（十）承諾書。
七、對申報資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
3、再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份，復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。
4、除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術轉(zhuǎn)讓應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
5、多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應當一致。
7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
8、非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
9、再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
10、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
1、進口保健食品再注冊申請表。
(1)保健食品再注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站(www. bjsp.gov.cn)下載。
(2)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
(3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。
(4)申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
(5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
(6)產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。
2、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復印件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
3、保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。證明文件需符合以下要求：
(1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
(2)證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
(3)出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
5、五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。
6、五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
8、保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準：保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準應與批件內(nèi)容一致。
9、產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品技術要求上傳成功確認單。
10、承諾書。
(1)產(chǎn)品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書。
(2)功能評價方法等產(chǎn)品技術要求有改變的，應當提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關資料。
11、上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
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申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件四：進口保健食品再注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
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自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。
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自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，在20日內(nèi)作出許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
《進口保健食品再注冊憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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