為規(guī)范保健食品化妝品飛行檢查工作，加大監(jiān)管力度，省局制訂了《浙江省保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)程》，現(xiàn)予以公開征求意見。如有修改意見建議請于2015年1月15日前反饋給省局保化監(jiān)管處。聯(lián)系電話：0571-88903254，郵箱：lsl3252@163.com。

　　2015年1月5日

　　浙江省保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)程

　　（征求意見稿）

　　2014.12.29

　　第一條  為規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱"飛行檢查"），增強(qiáng)飛行檢查的針對性和有效性，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本規(guī)程。

　　第二條  本規(guī)程所稱飛行檢查，系指本省各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，采取事先不通知、不聽取一般性匯報、直奔現(xiàn)場的方式，依法對保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施有重點的、突擊性現(xiàn)場檢查或者暗訪調(diào)查。

　　第三條  飛行檢查應(yīng)作為監(jiān)督檢查的一種重要形式，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門組織實施，必要時可以采用異地檢查或與公安機(jī)關(guān)、新聞媒體等有關(guān)部門聯(lián)合組織開展。

　　第四條  飛行檢查遵循依法、及時、公正、高效的原則，堅持嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問責(zé)，做到事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，適用法律準(zhǔn)確。

　　第五條  飛行檢查前，組織實施單位應(yīng)組建檢查組，并下達(dá)飛行檢查任務(wù)書（附件1）。檢查組應(yīng)根據(jù)任務(wù)書要求，制定檢查計劃、明確檢查要求。

　　檢查組應(yīng)提前召開碰頭會議，進(jìn)一步明確檢查目的、工作分工、被檢查企業(yè)可能存在問題和需要掌握的關(guān)鍵證據(jù)等。

　　檢查組成員應(yīng)根據(jù)飛行檢查方案統(tǒng)一前往被檢查的企業(yè)。同時，所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查并執(zhí)行檢查組的安排。

　　第六條  檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員組成，必要時可邀請相關(guān)專家參加。檢查組實行組長負(fù)責(zé)制，組長一般由行政監(jiān)管人員擔(dān)任。

　　第七條  飛行檢查的重點生產(chǎn)企業(yè)是：

　?。ㄒ唬┙陙戆l(fā)生保健食品化妝品質(zhì)量安全事故的；

　?。ǘ┍＝∈称坊瘖y品監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測有不合格或存在安全隱患的；

　?。ㄈ┍幻襟w曝光或投訴舉報有質(zhì)量安全問題的；

　?。ㄋ模┯胁涣夹袨橛涗浀?；

　?。ㄎ澹┧a(chǎn)的產(chǎn)品屬風(fēng)險系數(shù)較高及本省區(qū)域特色的;

　　（六）其它需要實施飛行檢查的。

　　第八條 飛行檢查重點檢查內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)許可事項的范圍、地址、品種、類別許可期限等內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的一致。

　?。ǘ┥a(chǎn)條件：生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施設(shè)備等是否符合生產(chǎn)要求；

　?。ㄈ┤藛T管理：企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等主要人員是否符合要求，從業(yè)人員是否經(jīng)過上崗培訓(xùn)并有有效的健康體檢證明等；

　?。ㄋ模┰瞎芾恚涸腺忂M(jìn)是否建立并落實索證索票制度，原料儲存環(huán)境是否符合要求，原料出入庫記錄是否完整和真實等；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)過程：產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序是否符合要求：批生產(chǎn)記錄是否完整和真實；

　?。┵|(zhì)量管理：是否建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和制度，是否有符合產(chǎn)品要求的檢驗人員及相應(yīng)的儀器設(shè)備，是否對原料、半成品、成品按規(guī)定進(jìn)行檢驗；

　　（七）委托生產(chǎn)：委托生產(chǎn)是否明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)要求；

　?。ò耍?biāo)簽、說明書：標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合有關(guān)規(guī)定；

　?。ň牛z查組認(rèn)為其它有必要實施檢查的事項。

　　第九條  檢查組應(yīng)按現(xiàn)場監(jiān)督檢查程序和要求開展檢查工作。被檢查企業(yè)有義務(wù)協(xié)助、配合檢查組開展檢查，并如實提供相關(guān)進(jìn)貨查驗、出廠檢驗、購銷臺賬、生產(chǎn)記錄等，回答檢查組提出的問題。

　　第十條  現(xiàn)場檢查時檢查組應(yīng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況和發(fā)現(xiàn)問題等，記錄或拍攝涉嫌的違法行為，復(fù)印相關(guān)的文件資料，調(diào)查詢問有關(guān)人員。必要時可直接或委托所在地食品藥品監(jiān)管部門采取行政強(qiáng)制措施，固定相關(guān)證據(jù)。

　　第十一條  被檢查企業(yè)的法定代表人或檢查現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人應(yīng)在《保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查記錄》（見附件2）和相關(guān)檢查記錄材料上簽字；拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。

　　被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，可當(dāng)場向檢查組提出，檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽取其陳述和申辯，并對提出的事實、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，記錄在檢查報告中。被檢查企業(yè)無法現(xiàn)場提供相關(guān)材料的，檢查組可告知聯(lián)系方式，由其事后向檢查組提交或向組織實施單位陳述、申辯。

　　第十二條 現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，應(yīng)允許被檢查企業(yè)限期整改，檢查組應(yīng)如實記錄存在的問題。企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的限期時間內(nèi)完成整改。

　　第十三條  有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報告并提出意見，組織實施單位應(yīng)當(dāng)及時作出決定：

　?。ㄒ唬┬枰黾訖z查力量或者延伸檢查范圍的；

　?。ǘ┬枰⒓床扇⊥Ｖ股a(chǎn)、銷售、使用及召回等風(fēng)險控制措施的；

　　（三）需要立即立案查處的；

　?。ㄋ模┥嫦臃缸?，需要移交公安機(jī)關(guān)的；

　?。ㄎ澹?其他需要報告和決定的事項。

　　第十四條  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)需抽取樣品檢驗的，按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時向組織實施單位報告檢查結(jié)果，并在5個工作日內(nèi)提交飛行檢查報告（見附件3），提出處理建議。檢查任務(wù)書、現(xiàn)場檢查記錄表、企業(yè)說明材料，及現(xiàn)場檢查過程中收集的證據(jù)等，應(yīng)作為檢查報告的附件一并提交。

　　第十六條  組織實施單位應(yīng)對飛行檢查報告進(jìn)行審核并提出后處理建議，交由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門處理。后處理建議包括限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)、立案查處等。負(fù)責(zé)后處理的單位應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將檢查處理結(jié)果書面報告組織實施單位。

　　第十七條  組織實施單位根據(jù)需要可以對飛行檢查情況進(jìn)行內(nèi)部通報或向社會公布。

　　第十八條  參與飛行檢查的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況；對檢查中知悉的被檢查企業(yè)的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

　　第十九條  本規(guī)程適用于浙江省各級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施的飛行檢查活動。

　　第二十條   本規(guī)程自發(fā)布之日起試行。