福建省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強藥品化妝品質量安全和安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知(閩食藥監(jiān)藥生函〔2015〕35號)

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局：

 

　　2015年春節(jié)將至，為切實加強節(jié)日期間藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管，嚴防發(fā)生重大藥品化妝品質量安全和安全生產(chǎn)事故，保障人民群眾身體健康和生命安全，讓廣大群眾過上歡樂祥和的節(jié)日，現(xiàn)就節(jié)日期間有關工作要求通知如下：

 

　　一、加強組織領導，精心安排部署

 

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強組織領導，加強統(tǒng)籌協(xié)調，精心安排部署，在做好日常監(jiān)管工作的基礎上，有針對性地制定節(jié)日期間監(jiān)督檢查工作方案，明確責任人員和具體措施，細化任務分工，狠抓工作落實，確保措施到位、責任到位、落實到位。

 

　　二、加強監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責任

 

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要在節(jié)前組織集中檢查，結合轄區(qū)實際突出重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)認真開展藥品化妝品質量安全和生產(chǎn)安全風險排查，落實企業(yè)主體責任。一是加強藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管。檢查藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照注冊批準的工藝和處方進行生產(chǎn)；是否生產(chǎn)、使用假劣中藥材、非法中藥提取物；是否用化工原料代替原料藥、藥用輔料；原輔材料是否經(jīng)檢驗合格后投入使用、產(chǎn)品是否經(jīng)質量受權人批準放行等。化妝品是否使用禁用物質和超量使用限用物質；標簽標識是否符合要求等。二是加強醫(yī)院制劑監(jiān)管。檢查制劑是否按照批準的標準進行全檢；制劑配制所用的中藥材和中藥飲片是否按質量標準購入；制劑的使用是否符合藥品管理法規(guī)的規(guī)定等。三是加強特殊藥品監(jiān)管。檢查特殊藥品及含特殊藥品、麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)、儲存、銷售的安全管理、購買方資質審查、流向核查以及藥品電子監(jiān)管碼核注核銷工作和預警處理等情況。四是加強特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案監(jiān)督。檢查生產(chǎn)記錄、出廠檢驗報告是否真實，網(wǎng)上備案資料是否齊全。五是加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要對一次性無菌和植入性醫(yī)療器械以及量多面廣的高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，開展重點檢查，確保企業(yè)質量管理體系保持有效運行，確保產(chǎn)品安全有效，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，主要檢查非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、以體驗式銷售夸大宣傳第二、三類醫(yī)療器械等與群眾生活密切相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及使用環(huán)節(jié)使用無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。六是加強安全生產(chǎn)監(jiān)管。督促藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實安全生產(chǎn)主體責任，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)開展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監(jiān)控預警、排查治理情況，安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)的整改落實情況；認真督促企業(yè)健全安全生產(chǎn)管理制度，增強安全意識，進一步提高藥品化妝品安全生產(chǎn)保障水平，有效防范和堅決遏制重特大事故發(fā)生。

 

　　三、加強工作督查，實行責任問責

 

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重安全隱患的應責令企業(yè)立即整改，并及時報告省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、保健食品化妝品監(jiān)管處;對發(fā)生藥品化妝品質量安全和生產(chǎn)安全事故的，實行第一時間報告制。省局將適時組織對各地開展監(jiān)督檢查情況進行督查，對工作開展不認真，責任不落實，檢查不到位，報告不及時，安全風險和隱患排查不徹底，督促整改不力的單位和個人給予通報批評；對發(fā)生嚴重藥品化妝品質量安全和生產(chǎn)安全事故的，嚴格實行責任問責制。

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年1月30日