安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知(皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕57號(hào))

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為切實(shí)做好2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年2月16日

 

　　2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

 

　　2015年，全省藥品化妝品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)要深入貫徹落實(shí)全國(guó)和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，牢固樹立問題導(dǎo)向意識(shí)，堅(jiān)持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，全面落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)做好藥品零售企業(yè)專項(xiàng)整治、GSP認(rèn)證、藥品電子監(jiān)管、規(guī)范藥房建設(shè)等工作，保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

 

　　一、深入開展藥品化妝品流通專項(xiàng)整治

 

　?。ㄒ唬┩七M(jìn)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)整治。圍繞執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購(gòu)銷票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、藥品銷售管理等八個(gè)方面的重點(diǎn)內(nèi)容，組織開展專項(xiàng)檢查。落實(shí)藥品零售企業(yè)“吹哨人”制度，鼓勵(lì)企業(yè)員工舉報(bào)違法違規(guī)行為，對(duì)查證屬實(shí)的，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。省局適時(shí)對(duì)整治情況進(jìn)行督查，并予以通報(bào)。

 

　　（二）組織開展藥品流通飛行檢查。抽調(diào)市縣監(jiān)管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強(qiáng)對(duì)通過新修訂GSP認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，防止認(rèn)證后“回潮”。每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，省局將在局網(wǎng)站曝光臺(tái)予以公開曝光，并將信息報(bào)送國(guó)家總局。各市和省直管縣局要在每月第五個(gè)工作日前將上月藥品流通監(jiān)督檢查情況上報(bào)省局。

 

　　（三）開展疫苗批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查。在高溫季節(jié)開展疫苗批發(fā)企業(yè)全覆蓋專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查冷鏈管理是否規(guī)范，嚴(yán)厲查處超溫儲(chǔ)存等違法違規(guī)行為，保證疫苗質(zhì)量安全。

 

　?。ㄋ模╅_展化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查。以批發(fā)市場(chǎng)、專賣店、藥店等為重點(diǎn)，落實(shí)索證索票、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等管理要求，嚴(yán)厲查處經(jīng)營(yíng)假冒偽劣產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。

 

　　二、推動(dòng)藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)

 

　　（五）開展流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。省局將研究制定《藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》，對(duì)藥品化妝品流通監(jiān)管工作進(jìn)行目標(biāo)量化、流程再造和過程控制，重點(diǎn)包括明確監(jiān)管職責(zé)、量化監(jiān)督檢查、規(guī)范監(jiān)管要求、構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制等內(nèi)容，通過不斷推進(jìn)監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

 

　?。┘訌?qiáng)督查指導(dǎo)。通過現(xiàn)場(chǎng)抽查、公示通報(bào)、約談警示等途徑和形式，加強(qiáng)對(duì)基層藥品化妝品流通監(jiān)管工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。對(duì)各地好的做法，省局將及時(shí)整理編發(fā)信息或轉(zhuǎn)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題予以通報(bào)，并作為年終考評(píng)依據(jù)。

 

　　三、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證工作

 

　?。ㄆ撸┤嫱七M(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP 認(rèn)證。2015年是新版GSP實(shí)施的收官之年。各地要適時(shí)召開GSP認(rèn)證分析研討會(huì)，調(diào)度認(rèn)證工作進(jìn)展，解決GSP認(rèn)證中存在的問題。省局將對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督抽查，督促許可和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)，及時(shí)通報(bào)發(fā)現(xiàn)的問題。2016年起，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未達(dá)到要求的，停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　?。ò耍﹪?yán)格藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)準(zhǔn)入。省局將結(jié)合第二批GSP附錄內(nèi)容和國(guó)家總局新出臺(tái)的相關(guān)政策，修訂藥品零售（連鎖）企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，促進(jìn)企業(yè)兼并重組。各地要引導(dǎo)企業(yè)做大做強(qiáng)，擴(kuò)大連鎖經(jīng)營(yíng)規(guī)模，嚴(yán)格控制新開辦零售企業(yè)數(shù)量。

 

　　四、強(qiáng)化藥品化妝品流通日常監(jiān)管

 

　?。ň牛?qiáng)化重點(diǎn)品種、重點(diǎn)地區(qū)監(jiān)管。突出對(duì)中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。開展對(duì)冷鏈藥品監(jiān)督檢查，督促、檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)和單位做好冷鏈溫度控制，確保全程溫度數(shù)據(jù)可追溯。省局將通過飛行檢查、明查暗訪等方式，強(qiáng)化對(duì)亳州、合肥、阜陽(yáng)等產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)的監(jiān)督檢查。

 

　?。ㄊ?shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全覆蓋監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹(jǐn)防藥品流弊事件和質(zhì)量安全事故。按照一證一檔原則，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案。

 

　?。ㄊ唬┘訌?qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理檢查，建立健全監(jiān)管檔案。省局將按照省發(fā)改委城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)體系建設(shè)要求，抓好明光、寧國(guó)、桐城市“規(guī)范藥房”創(chuàng)建試點(diǎn)工作。各地要繼續(xù)鞏固完善前期“規(guī)范藥房”建設(shè)成果，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理水平提高。

 

　　（十二）嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。深入了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)特點(diǎn)，探索互聯(lián)網(wǎng)審批標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管措施。加強(qiáng)對(duì)已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布信息和非法售藥行為。

 

　　（十三）推進(jìn)流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管。及時(shí)調(diào)查處理電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息，督促企業(yè)見碼必掃，加強(qiáng)基本藥物等品種監(jiān)控。結(jié)合GSP認(rèn)證工作，組織開展監(jiān)管人員和企業(yè)人員培訓(xùn)，推進(jìn)藥品零售（連鎖）企業(yè)入網(wǎng)、核注核銷工作。2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售（連鎖）企業(yè)須全部入網(wǎng)。各地要按照國(guó)家總局相關(guān)文件要求，早準(zhǔn)備、早部署。

 

　?。ㄊ模╅_展流通環(huán)節(jié)藥品化妝品抽驗(yàn)。各地要嚴(yán)格按照省局年度抽驗(yàn)計(jì)劃，做好樣品抽樣等工作。研究分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，從中排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。藥品化妝品抽驗(yàn)工作完成情況將納入年度考核指標(biāo)，各地要按時(shí)按質(zhì)完成抽驗(yàn)工作任務(wù)。

 

　　五、著力提高藥品化妝品流通監(jiān)管能力

 

　　（十五）開展藥品流通監(jiān)管調(diào)研年活動(dòng)。圍繞藥品流通監(jiān)管熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，組織開展調(diào)研活動(dòng)，通過學(xué)習(xí)借鑒外省市先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，研究探索藥品化妝品流通監(jiān)管新舉措。各市和省直管縣局年度上報(bào)省局調(diào)研報(bào)告不少于一篇。

 

　　（十六）開展宣傳培訓(xùn)工作。結(jié)合過期失效藥品回收等活動(dòng)，加強(qiáng)安全用藥宣傳。開展藥品化妝品流通監(jiān)管人員培訓(xùn)，分析研究監(jiān)管工作難題、重點(diǎn)，提升監(jiān)管能力。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)法律和自律意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。省局將組織1-2期藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)，各地要結(jié)合GSP認(rèn)證等工作開展企業(yè)管理人員培訓(xùn)。

 

　　在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各市和省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號(hào)），編寫本轄區(qū)2015年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告，并于2016年元月底前報(bào)送省局。