大慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《大慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實(shí)施方案（試行）》的通知(慶食藥管發(fā)〔2015〕8號)

各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)市（地）縣（市、區(qū)）醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測體系建設(shè)的通知》（黑食藥監(jiān)測〔2014〕169號）和《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實(shí)施方案（試行）〉的通知》（黑食藥監(jiān)測函〔2015〕1號）精神，為貫徹落實(shí)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，推動我市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作?，F(xiàn)將《大慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實(shí)施方案》（試行）印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　大慶市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年3月3日

 

　　大慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實(shí)施方案（試行）

 

　　一、指導(dǎo)思想

 

　　以建立健全我市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)為基礎(chǔ)，加快推進(jìn)全市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，積極開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作，逐步建成科學(xué)、系統(tǒng)、完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)提高化妝品監(jiān)管效能，確保公眾消費(fèi)安全。

 

　　二、總體目標(biāo)

 

　　堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、分步實(shí)施、加強(qiáng)指導(dǎo)、落實(shí)責(zé)任、屬地監(jiān)管的原則。加強(qiáng)部門間配合，積極推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，形成以化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為核心，以監(jiān)測哨點(diǎn)為基礎(chǔ)，以生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為主體，以社會團(tuán)體和消費(fèi)者為補(bǔ)充，逐步建立覆蓋全市的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，基本滿足保障人民群眾安全使用化妝品的需求。

 

　　三、監(jiān)測范圍

 

　　化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或者損害。

 

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)是指經(jīng)認(rèn)定后承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)相關(guān)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　化妝品不良反應(yīng)信息報(bào)告單位包括各市地的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)、化妝品使用單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、日化協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會等社會團(tuán)體和消費(fèi)者。

 

　　四、監(jiān)測依據(jù)

 

　?。ㄒ唬┓ㄒ?guī)依據(jù)

 

　　《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十三條規(guī)定：“對因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。”《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第十五條要求特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查時(shí)，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告；第三十二條規(guī)定：“當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測”；第四十三條規(guī)定各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2011年11月24日，國家局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，要求加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十三五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

 

　?。ǘ┘夹g(shù)依據(jù)

 

　　目前我國化妝品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)有《化妝品皮膚病診斷及處理原則 總則》、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品接觸性皮炎》、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品痤瘡》、《化妝品皮膚病診斷及處理原則  化妝品毛發(fā)病》、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品甲病》、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品光接觸性皮炎》、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品色素異常性皮膚病》7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。

 

　　五、職責(zé)分工

 

　?。ㄒ唬┐髴c市食品藥品監(jiān)督管理局?；O(jiān)管科負(fù)責(zé)本市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理工作。主要承擔(dān)本市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的政策制定。

 

　?。ǘ┐髴c市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的具體工作。

 

　　主要承擔(dān)本市化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)，建設(shè)本市的監(jiān)測哨點(diǎn)，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

 

　?。ㄈ┛h區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)，提交至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（國家中心系統(tǒng)建立后直接上報(bào)國家中心）；組織開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

 

　?。ㄋ模┗瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)主要負(fù)責(zé)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息收集，及時(shí)報(bào)送所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重/群體性化妝品不良反應(yīng)；協(xié)助監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品安全性評價(jià)、宣傳、培訓(xùn)等。

 

　?。ㄎ澹┗瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)案例應(yīng)詳細(xì)記錄，并向所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，積極采取有效的防控措施。

 

　?。┗瘖y品使用單位與日化協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會等社會團(tuán)體，發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)可直接向所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門或市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

 

　　六、實(shí)施步驟

 

　　第一階段（2015年3月底前）：

 

　　（一）建立市、縣（區(qū)）級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及工作機(jī)制，爭取配備專職人員和工作條件。

 

　?。ǘ┙M織召開“哨點(diǎn)”醫(yī)院化妝品監(jiān)測工作會議，開展“哨點(diǎn)”醫(yī)院化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

 

　　（三）縣區(qū)局完成具備化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查摸底工作。

 

　　（四）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳工作。

 

　　第二階段（2015年4月至10月底前）：

 

　?。ㄒ唬┙⒔∪?ldquo;哨點(diǎn)”醫(yī)院化妝品監(jiān)測的工作職能、工作制度、工作流程。

 

　?。ǘ┭芯恐贫ù龠M(jìn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和消費(fèi)者開展不良反應(yīng)監(jiān)測的工作制度和技術(shù)規(guī)范，鼓勵社會機(jī)構(gòu)參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，逐步擴(kuò)大化妝品監(jiān)測的范圍。

 

　?。ㄈ┤骈_展化妝品監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)工作。

 

　　（四）開展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、上報(bào)、分析、評價(jià)工作。根據(jù)收集數(shù)據(jù)研究化妝品監(jiān)管重點(diǎn)，更好地完成化妝品監(jiān)管工作。

 

　　第三階段（2015年11月）：

 

　　（一）縣區(qū)局形成全年化妝品監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報(bào)告上交市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

 

　?。ǘ┦兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心對各縣區(qū)局化妝品監(jiān)測工作進(jìn)行考核測評。