保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見稿)

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，加強保健食品生產(chǎn)許可管理，我司組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求意見，請于2011年10月12日前將修改意見反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。

　　聯(lián) 系 人：劉曉剛

　　聯(lián)系電話：010-88330836

　　傳　　真：010-88374394

　　電子信箱：liuxg@sda.gov.cn

　　附件：《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿）》

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

　　二〇一一年九月二十日

　　附件：

　　保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿）

　　第一條　為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。

　　第四條　企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動。

　　第五條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

　　第六條　任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。

　　第二章　申請與審批

　　第八條　申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以下稱申請企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：

　?。ㄒ唬┚哂信c生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

　?。ǘ┚哂信c生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

　?。ㄈ┚哂信c生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

　?。ㄋ模臉I(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對所生產(chǎn)保健食品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員；

　?。ㄎ澹┚哂信c生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；

　　法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

　　第九條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場所所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称飞a(chǎn)許可申請表；

　　（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

　　（三）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)場地合法使用的證明文件;

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

　?。┥a(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實尺寸；

　　（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

　?。ò耍M生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

　?。ň牛┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

　?。ㄊ┥a(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

　　（十一）連續(xù)三批樣品檢驗合格的質(zhì)量檢驗報告；

　?。ㄊ┚邆滟Y質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報告；

　?。ㄊ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

　?。ㄊ模┥暾埰髽I(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；

　?。ㄊ澹┢渌兄谠S可審查的資料。

　　原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。

　　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實性負(fù)責(zé)。

　　第十條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

　　第十一條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉帽＝∈称飞a(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；

　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　?。ㄎ澹┥暾埐牧涎a正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補正。無正當(dāng)理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；

　?。┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

　　第十二條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對申請資料組織開展技術(shù)審查，進行現(xiàn)場核查。符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十三條　申請企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。

　　第三章　生產(chǎn)許可證管理

　　第十四條　《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁。

　　《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》編號格式為：省（自治區(qū)、直轄市）簡稱+食健生證字+4位年號+4位順序編號。

　　第十五條　《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。附頁中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項。

　　第十六條　保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

　　第十七條　《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

　　第十八條　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第十九條　同一保健食品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

　　同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十條　保健食品生產(chǎn)場所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。

　　第四章　變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷

　　第二十一條　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十二條　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法　　第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上注明變更內(nèi)容。

　　第二十三條　保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請表；

　　（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

　　（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

　　第二十四條　《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上記錄變更的內(nèi)容和時間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　第二十五條　《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

　　第二十六條　申請延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

　?。ㄒ唬侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》延續(xù)申請表；

　?。ǘ┰侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》復(fù)印件；

　?。ㄈ┰S可的生產(chǎn)條件有變化或者無變化的說明材料；

　?。ㄋ模┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

　　第二十七條　原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)重點對原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十八條　《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請與審批的有關(guān)程序辦理。

　　第二十九條　申請補發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級以上公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項在受理補發(fā)申請之日起10日內(nèi)補發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號、有效期不變，并在附頁注明補發(fā)原因及補發(fā)日期。

　　第三十條　有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：

　?。ㄒ唬侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；

　　（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

　?。ㄈ侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

　?。ㄋ模┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；

　?。ㄎ澹┮婪☉?yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。

　　第三十一條　《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。

　　第五章　委托生產(chǎn)管理

　　第三十二條　經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

　　第三十三條　委托企業(yè)對委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　第三十四條　委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┰诰硟?nèi)合法登記的企業(yè)法人；

　?。ǘ┏钟小秶a(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》；

　?。ㄈ┚哂信c產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

　?。ㄋ模┚哂信c產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲存條件；

　?。ㄎ澹┙⑾鄳?yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

　　第三十五條　受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┏钟信c委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；

　　（二）具有從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；

　?。ㄈ┚哂信c委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗要求相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ?/p>

　?。ㄋ模┚哂型晟频目勺匪莸漠a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

　　第三十六條　申請委托生產(chǎn)保健食品，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同向受托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請資料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称肺猩a(chǎn)申請表；

　　（二）委托企業(yè)與受托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

　?。ㄈ┪衅髽I(yè)經(jīng)營場所和倉儲場所的平面布局圖；

　?。ㄋ模┪衅髽I(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

　　（五）申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》和委托企業(yè)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；

　?。┦芡衅髽I(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄆ撸┪猩a(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托企業(yè)與受托企業(yè)名稱、地址以及受托企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證號；

　　（八）委托企業(yè)、受托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書；

　　（九）跨省委托的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見。

　　第三十七條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時，對委托企業(yè)與受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托企業(yè)核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，注明委托企業(yè)單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、委托期限等內(nèi)容，同時在受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上增加委托生產(chǎn)的保健食品名稱。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知企業(yè)，并說明原因。

　　跨省委托生產(chǎn)的，受托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果抄送委托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十八條　委托期限最短一年，最長不得超過受托企業(yè)持有的生產(chǎn)許可證的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。

　　第三十九條　委托企業(yè)不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托企業(yè)和受托企業(yè)共同提出書面申請，受托企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，合同期未滿一年的，一年內(nèi)不得再次申請該品種委托生產(chǎn)。

　　第六章　監(jiān)督檢查

　　第四十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。

　　第四十一條　有下列情形之一的，作出許可決定的省級食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：

　　（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

　?。ǘ┻`反法定程序作出的許可決定；

　?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

　?。ㄋ模﹤卧臁⑼扛?、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；

　　（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

　　第四十二條　《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

　　第四十三條　在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。

　　第七章　附則

　　第四十四條　本辦法規(guī)定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

　　第四十五條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十六條　本辦法自2011 年 月 日起施行。

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