為進(jìn)一步貫徹落實(shí)2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全國(guó)保健食品化妝品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司組織修訂了《保健食品命名規(guī)定（修訂稿）》，擬定了《保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)于2011年10月8日前將修改意見反饋我司。
第一章 總則
第一條 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為指導(dǎo)保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)，規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)，制定本指南。
第二條 保健食品新功能是指擬申請(qǐng)的保健功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的保健功能。
第三條 保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合以下基本原則：
?。ㄒ唬┮哉{(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得代替藥物治療作用或與藥物治療作用混淆。
?。ǘ?yīng)與公布的現(xiàn)行保健功能名稱及其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法有本質(zhì)區(qū)別。
?。ㄈ┯谐浞值目茖W(xué)文獻(xiàn)支持和試驗(yàn)驗(yàn)證，并被公認(rèn)或普遍接受。
（四）具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。
（五）符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第四條 鼓勵(lì)以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)。
第五條 保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)為國(guó)家規(guī)定的可以作為保健食品原料和輔料的物品。
第六條 保健食品新功能不得作為已批準(zhǔn)保健食品的增補(bǔ)功能。申請(qǐng)人在申報(bào)新功能時(shí)，不得同時(shí)申報(bào)現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的功能。
第二章 研發(fā)
第七條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行相關(guān)研發(fā)工作。
第八條 保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請(qǐng)人自主行為，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其研發(fā)行為負(fù)責(zé)。
第九條 保健食品新功能的研發(fā)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品為依托，符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關(guān)要求。
第十條 保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告有關(guān)功能研發(fā)部分，應(yīng)當(dāng)包括新功能名稱、申請(qǐng)理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等內(nèi)容。
第十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行組織開展新功能產(chǎn)品相關(guān)動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。
開展人體試食試驗(yàn)前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)，并符合食品安全、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第十二條 申請(qǐng)人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告以及與試驗(yàn)有關(guān)的資料一并提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十三條 參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)該產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。
第三章 申請(qǐng)與受理
第十四條 保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中新產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。
第十五條 申請(qǐng)保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)）》或《保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（進(jìn)口）》，隨同申報(bào)資料一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下稱國(guó)家局受理中心）提出申請(qǐng)。所提交的資料應(yīng)符合《保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》的規(guī)定。
第十六條 對(duì)于符合保健食品新功能要求的，國(guó)家局受理中心應(yīng)當(dāng)予以受理，并及時(shí)將申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心（下稱國(guó)家局審評(píng)中心），同時(shí)將產(chǎn)品信息報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司（下稱國(guó)家局?；荆?。國(guó)家局保化司應(yīng)當(dāng)在首個(gè)產(chǎn)品受理后及時(shí)對(duì)外公告已受理的保健食品新功能的名稱。與該保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起五個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，逾期不予受理。
第十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在新功能產(chǎn)品申報(bào)受理之前，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申報(bào)產(chǎn)品的封樣申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織封樣。新功能產(chǎn)品申報(bào)受理后，國(guó)家局保化司應(yīng)當(dāng)及時(shí)函告省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)間向國(guó)家局保化司提交現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。
第十八條 同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)的，國(guó)家局?；緫?yīng)當(dāng)對(duì)外公告，取消原對(duì)其受理的限定。
第四章 審評(píng)與判定
第十九條 保健食品新功能產(chǎn)品審評(píng)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定認(rèn)真開展。
第二十條 國(guó)家局審評(píng)中心組織專門的保健食品新功能產(chǎn)品審評(píng)專家委員會(huì)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)新功能名稱進(jìn)行規(guī)范。
第二十一條 國(guó)家局?；緫?yīng)當(dāng)在保健食品新功能產(chǎn)品通過技術(shù)審評(píng)后的20日內(nèi)，將該新功能名稱及評(píng)價(jià)方法對(duì)外公開征求意見。
第二十二條 國(guó)家局審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在征求意見后，根據(jù)新功能產(chǎn)品審評(píng)專家委員會(huì)的意見，對(duì)保健食品新功能產(chǎn)品作出技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論。
第二十三條 審評(píng)結(jié)論判定應(yīng)當(dāng)符合《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》有關(guān)技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
?。ㄒ唬┍＝」δ軕?yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和基本原則。
?。ǘ┕δ苊Q的設(shè)定和表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、易懂，與功能學(xué)評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果相吻合，能準(zhǔn)確、客觀地反映保健食品所具有的實(shí)際保健功能。
?。ㄈ┕δ軐W(xué)評(píng)價(jià)方法及檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可操作，評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、可靠，具有針對(duì)性以及充足的科學(xué)理論依據(jù)。
?。ㄋ模┕δ軐W(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的功能學(xué)驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)相一致，結(jié)果應(yīng)當(dāng)相符。
?。ㄎ澹┬鹿δ茉u(píng)價(jià)方法的技術(shù)審評(píng)意見不得涉及增補(bǔ)試驗(yàn)，國(guó)家另有規(guī)定的除外。
第六章 附則
第二十四條 保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)其他相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。
第二十五條 保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二十六條 本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：
保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求
一、國(guó)產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目：
?。ㄒ唬┍＝∈称沸鹿δ墚a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)）。
（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。
?。ㄋ模┥暾?qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
?。ㄎ澹┨峁┥虡?biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
?。┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，功能研發(fā)報(bào)告、功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告、預(yù)期效果等）。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
?。ò耍┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
?。ň牛┥a(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。
?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
?。ㄊz驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：
1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；
3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
5、新功能功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其實(shí)驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證報(bào)告
6、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；
7、功效成份檢測(cè)報(bào)告；
8、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
9、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
10、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。
?。ㄊ┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
?。ㄊ模┢渌兄诋a(chǎn)品評(píng)審的資料。
（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。
2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。
二、進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目：
申請(qǐng)進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，按照國(guó)產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
?。ㄒ唬┍＝∈称沸鹿δ墚a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（進(jìn)口）。
（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
?。ㄈ┯删惩鈴S商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
?。ㄆ撸┻B續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
三、保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求：
?。ㄒ唬┓稀侗＝∈称纷?cè)申報(bào)資料要求（試行）》以及《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定》等現(xiàn)行規(guī)定的要求。
?。ǘ┬鹿δ苎邪l(fā)報(bào)告中保健功能名稱一般應(yīng)當(dāng)采用與機(jī)體保健相關(guān)的非絕對(duì)性用語，避免使用臨床治療用語。
?。ㄈ┬鹿δ苎邪l(fā)報(bào)告中申請(qǐng)理由應(yīng)當(dāng)包括：
1、新功能的人群健康需求分析報(bào)告、新功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析資料及綜述報(bào)告，闡明研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能及其科學(xué)依據(jù)；
2、相同或類似功能在國(guó)內(nèi)外的研究和應(yīng)用情況。
3、新功能確立的試驗(yàn)依據(jù)（包括研發(fā)過程所形成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告）以及其他有關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。
?。ㄋ模┬鹿δ苎邪l(fā)報(bào)告中功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
1、評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的書寫格式和項(xiàng)目?jī)?nèi)容分別制定。
2、評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要、條理清晰，明確試驗(yàn)的項(xiàng)目、原則以及結(jié)果判定，并與檢驗(yàn)方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
3、檢驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)定既要充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的相關(guān)性，又要特別關(guān)注指標(biāo)在反應(yīng)功能作用時(shí)可能出現(xiàn)的安全性問題；數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的有關(guān)要求；結(jié)果判定既要包括單一指標(biāo)的判定又要包括保健食品新功能結(jié)果的判定。
?。ㄎ澹┥婕叭梭w試食試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。
（六）新功能產(chǎn)品功能學(xué)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、合理性、可操作性，評(píng)價(jià)指標(biāo)的穩(wěn)定性、可靠性等進(jìn)行驗(yàn)證。所涉及的新檢驗(yàn)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)三家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)指南（征求意見稿）