為進(jìn)一步貫徹落實2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議和全國保健食品化妝品監(jiān)督管理工作會議精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司組織修訂了《保健食品命名規(guī)定（修訂稿）》，擬定了《保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求意見，請于2011年10月8日前將修改意見反饋我司。
第一章 總則
第一條 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為指導(dǎo)保健食品新功能產(chǎn)品申報，規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品注冊審評，制定本指南。
第二條 保健食品新功能是指擬申請的保健功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的保健功能。
第三條 保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合以下基本原則：
?。ㄒ唬┮哉{(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險為目的，不得代替藥物治療作用或與藥物治療作用混淆。
?。ǘ?yīng)與公布的現(xiàn)行保健功能名稱及其功能學(xué)評價方法有本質(zhì)區(qū)別。
?。ㄈ┯谐浞值目茖W(xué)文獻(xiàn)支持和試驗驗證，并被公認(rèn)或普遍接受。
?。ㄋ模┚哂锌茖W(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。
?。ㄎ澹┓蠂蚁嚓P(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第四條 鼓勵以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報。
第五條 保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)為國家規(guī)定的可以作為保健食品原料和輔料的物品。
第六條 保健食品新功能不得作為已批準(zhǔn)保健食品的增補(bǔ)功能。申請人在申報新功能時，不得同時申報現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的功能。
第二章 研發(fā)
第七條 申請人在申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊之前，應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行相關(guān)研發(fā)工作。
第八條 保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請人自主行為，申請人應(yīng)對其研發(fā)行為負(fù)責(zé)。
第九條 保健食品新功能的研發(fā)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品為依托，符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關(guān)要求。
第十條 保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)報告有關(guān)功能研發(fā)部分，應(yīng)當(dāng)包括新功能名稱、申請理由和依據(jù)、功能學(xué)評價方法和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價方法和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等內(nèi)容。
第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自行組織開展新功能產(chǎn)品相關(guān)動物功能試驗和人體試食試驗。
開展人體試食試驗前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)的安全性評價，并符合食品安全、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第十二條 申請人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品研發(fā)報告以及與試驗有關(guān)的資料一并提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并由該檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗報告。
第十三條 參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)該產(chǎn)品的檢驗工作。
第三章 申請與受理
第十四條 保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》中新產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。
第十五條 申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（國產(chǎn)）》或《保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（進(jìn)口）》，隨同申報資料一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下稱國家局受理中心）提出申請。所提交的資料應(yīng)符合《保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目及要求》的規(guī)定。
第十六條 對于符合保健食品新功能要求的，國家局受理中心應(yīng)當(dāng)予以受理，并及時將申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心（下稱國家局審評中心），同時將產(chǎn)品信息報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司（下稱國家局?；荆?。國家局?；緫?yīng)當(dāng)在首個產(chǎn)品受理后及時對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。與該保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起五個月內(nèi)進(jìn)行申報，逾期不予受理。
第十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在新功能產(chǎn)品申報受理之前，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申報產(chǎn)品的封樣申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織封樣。新功能產(chǎn)品申報受理后，國家局?；緫?yīng)當(dāng)及時函告省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時間向國家局?；咎峤滑F(xiàn)場核查報告。
第十八條 同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)的，國家局?；緫?yīng)當(dāng)對外公告，取消原對其受理的限定。
第四章 審評與判定
第十九條 保健食品新功能產(chǎn)品審評應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定認(rèn)真開展。
第二十條 國家局審評中心組織專門的保健食品新功能產(chǎn)品審評專家委員會，對申報資料進(jìn)行審評，并對新功能名稱進(jìn)行規(guī)范。
第二十一條 國家局?；緫?yīng)當(dāng)在保健食品新功能產(chǎn)品通過技術(shù)審評后的20日內(nèi)，將該新功能名稱及評價方法對外公開征求意見。
第二十二條 國家局審評中心應(yīng)當(dāng)在征求意見后，根據(jù)新功能產(chǎn)品審評專家委員會的意見，對保健食品新功能產(chǎn)品作出技術(shù)審評審核結(jié)論。
第二十三條 審評結(jié)論判定應(yīng)當(dāng)符合《保健食品技術(shù)審評要點》有關(guān)技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)，同時應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
?。ㄒ唬┍＝」δ軕?yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和基本原則。
?。ǘ┕δ苊Q的設(shè)定和表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、簡明、易懂，與功能學(xué)評價程序、檢驗方法及試驗結(jié)果相吻合，能準(zhǔn)確、客觀地反映保健食品所具有的實際保健功能。
?。ㄈ┕δ軐W(xué)評價方法及檢驗方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可操作，評價指標(biāo)應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、可靠，具有針對性以及充足的科學(xué)理論依據(jù)。
?。ㄋ模┕δ軐W(xué)評價試驗自檢報告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的功能學(xué)驗證報告的評價程序、檢驗方法及評價指標(biāo)相一致，結(jié)果應(yīng)當(dāng)相符。
?。ㄎ澹┬鹿δ茉u價方法的技術(shù)審評意見不得涉及增補(bǔ)試驗，國家另有規(guī)定的除外。
第六章 附則
第二十四條 保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評其他相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。
第二十五條 保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二十六條 本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：
保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目及要求
一、國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：
?。ㄒ唬┍＝∈称沸鹿δ墚a(chǎn)品注冊申請表（國產(chǎn)）。
?。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
?。ㄈ┨峁┥暾堊缘谋＝∈称返耐ㄓ妹Q與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
?。ㄋ模┥暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的保證書。
?。ㄎ澹┨峁┥虡?biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
?。┊a(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，功能研發(fā)報告、功能學(xué)評價試驗的自檢報告、預(yù)期效果等）。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
?。ò耍┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。
?。ň牛┥a(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。
?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
?。ㄊ唬┲苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
?。ㄊz驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學(xué)試驗報告；
4、功能學(xué)試驗報告；
5、新功能功能學(xué)檢驗與評價方法及其實驗結(jié)果的驗證報告
6、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；
7、功效成份檢測報告；
8、穩(wěn)定性試驗報告；
9、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；
10、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
?。ㄊ┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
?。ㄊ模┢渌兄诋a(chǎn)品評審的資料。
?。ㄊ澹﹥蓚€未啟封的最小銷售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。
2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。
二、進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：
申請進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況，按照國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
?。ㄒ唬┍＝∈称沸鹿δ墚a(chǎn)品注冊申請表（進(jìn)口）。
?。ǘ┥a(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
?。ㄈ┯删惩鈴S商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
?。┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。
?。ㄆ撸┻B續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
三、保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料要求：
?。ㄒ唬┓稀侗＝∈称纷陨陥筚Y料要求（試行）》以及《保健食品注冊申報資料項目要求補(bǔ)充規(guī)定》等現(xiàn)行規(guī)定的要求。
?。ǘ┬鹿δ苎邪l(fā)報告中保健功能名稱一般應(yīng)當(dāng)采用與機(jī)體保健相關(guān)的非絕對性用語，避免使用臨床治療用語。
?。ㄈ┬鹿δ苎邪l(fā)報告中申請理由應(yīng)當(dāng)包括：
1、新功能的人群健康需求分析報告、新功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析資料及綜述報告，闡明研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能及其科學(xué)依據(jù)；
2、相同或類似功能在國內(nèi)外的研究和應(yīng)用情況。
3、新功能確立的試驗依據(jù)（包括研發(fā)過程所形成的實驗數(shù)據(jù)和申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗的自檢報告）以及其他有關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。
?。ㄋ模┬鹿δ苎邪l(fā)報告中功能學(xué)評價程序和檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
1、評價程序和檢驗方法應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》的書寫格式和項目內(nèi)容分別制定。
2、評價程序應(yīng)當(dāng)簡明扼要、條理清晰，明確試驗的項目、原則以及結(jié)果判定，并與檢驗方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
3、檢驗方法及評價指標(biāo)的設(shè)定既要充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的相關(guān)性，又要特別關(guān)注指標(biāo)在反應(yīng)功能作用時可能出現(xiàn)的安全性問題；數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)的有關(guān)要求；結(jié)果判定既要包括單一指標(biāo)的判定又要包括保健食品新功能結(jié)果的判定。
?。ㄎ澹┥婕叭梭w試食試驗的應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。
?。┬鹿δ墚a(chǎn)品功能學(xué)驗證報告應(yīng)當(dāng)對檢驗方法的科學(xué)性、合理性、可操作性，評價指標(biāo)的穩(wěn)定性、可靠性等進(jìn)行驗證。所涉及的新檢驗方法和評價指標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)三家國家食品藥品監(jiān)督管理局局確認(rèn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證。保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評指南（征求意見稿）