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【備 注】 http://www.jlsfzb.gov.cn/lawInfo/yfxzxgzd/120.jhtml
一、《藥品管理法》中行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)
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罰 則 |
內(nèi) 容 |
自由裁量權(quán)基準(zhǔn) |
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第七十三條 |
未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款；不含2倍，下同）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（3倍或4倍罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第七十四條 |
生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、以毒、麻、精、放藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；7、以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對(duì)象的；8、屬于生物制品、血液制品的；9、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大，按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限給予處罰（3倍或4倍罰款），特殊情況酌定。 |
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第七十五條 |
生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對(duì)象的；7、屬于生物制品、血液制品的；8、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（1倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（1倍以下罰款；不含1倍，下同）： 1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（2倍）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第七十七條 |
知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（0.5倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（0.5倍以下罰款，不含0.5倍）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（1倍或2倍罰款，）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第七十九條 |
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 |
違反GSP、GMP、GCP、GLP規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，根據(jù)違法情節(jié)，給予以下處理： 一、從重處罰（2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、受過(guò)兩次以上處罰的；4、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（5千元罰款）：1、違法行為輕微且危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（5千元以下罰款，不含5千元）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第八十條 |
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。 |
一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、所購(gòu)藥品中有假、劣品種的；7、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限給予處罰（3倍或4倍罰款），特殊情況酌定。 |
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第八十二條 |
偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
一、從重處罰（有違法所得的，3倍罰款；沒(méi)有違法所得的，處8萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（有違法所得的，1倍罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（有違法所得的，處1倍以下罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（有違法所得的處2倍罰款；沒(méi)有違法所得的，處5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第八十三條 |
違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 |
一、從重處罰（3萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（處1萬(wàn)元以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他一般按中限（2萬(wàn)元罰款）并處罰款，特殊情況酌定。 |
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第八十四條 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 |
一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（1倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（1倍以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（2倍罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)
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罰 則 |
內(nèi) 容 |
自由裁量權(quán)基準(zhǔn) |
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第三十五條 |
違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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一、從重處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第三十六條 |
違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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一、從重處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰：（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第三十七條 |
違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第三十八條 |
違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第三十九條 |
違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第四十條 |
違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
一、從重處罰（并處3萬(wàn)元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（并處1萬(wàn)元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（并處1萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（并處2萬(wàn)元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
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第四十二條 |
違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?nbsp; |
一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |