為鞏固2014年醫(yī)療器械“五整治”專項行動成果，規(guī)范市場秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全，近期棗莊市西王莊食品藥品監(jiān)管所組織執(zhí)法人員進行了體外診斷試劑專項整治。
整治范圍是轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營藥店，使用體外診斷試劑的東郊醫(yī)院、鎮(zhèn)衛(wèi)生院和診所。整治重點一是檢查體外診斷試劑經(jīng)營藥店的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊情況；二是檢查產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否符合規(guī)定，審查其內(nèi)容與產(chǎn)品注冊的內(nèi)容是否一致；三是檢查產(chǎn)品經(jīng)營、使用情況，確保體外診斷試劑經(jīng)營、使用單位購銷渠道合法、倉儲、運輸條件符合規(guī)定，不超范圍經(jīng)營體外診斷試劑，不經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期體外診斷試劑。
本次檢查監(jiān)管所共計出動執(zhí)法人員39人次，檢查藥店11家，醫(yī)院2家，診所16件，制作現(xiàn)場檢查文書11份，對11家未進行醫(yī)療器械備案的藥店下達了《責令改正通知書》。
