為進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理工作，嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可，省局制定了《浙江省食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　各地在執(zhí)行過(guò)程中有何意見(jiàn)和建議，請(qǐng)及時(shí)向省局食品生產(chǎn)生產(chǎn)監(jiān)管處反映。聯(lián)系人：魯捷、蔡志良，電話：0571-81393574（兼?zhèn)髡妫?1393592。

 

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年5月6 日

 

　　浙江省食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審管理辦法（試行）

 

　　第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理工作，督促和指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可，監(jiān)督食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）落實(shí)食品安全主體責(zé)任，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條 食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督評(píng)審）是對(duì)企業(yè)是否符合生產(chǎn)許可規(guī)定條件進(jìn)行監(jiān)督、審核和評(píng)估的活動(dòng)，是對(duì)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查、開(kāi)展食品安全審計(jì)以及加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員監(jiān)督管理的一種形式。

 

　　第三條 本辦法適用于我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)獲證企業(yè)（含獲證后連續(xù)停產(chǎn)1年以上企業(yè)）、已完成許可現(xiàn)場(chǎng)核查的待審批企業(yè)的監(jiān)督評(píng)審工作。

 

　　第四條 監(jiān)督評(píng)審采取隨機(jī)抽查的方式進(jìn)行，其中對(duì)已完成許可現(xiàn)場(chǎng)核查的待審批企業(yè)抽查比例不超過(guò)10%。省局對(duì)各市級(jí)局、市局對(duì)各縣級(jí)局每年應(yīng)當(dāng)定期或不定期開(kāi)展監(jiān)督評(píng)審；對(duì)重點(diǎn)行業(yè)、問(wèn)題企業(yè)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)審。

 

　　第五條 監(jiān)督評(píng)審由各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照審批權(quán)限統(tǒng)一組織實(shí)施。組織實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)制定評(píng)審計(jì)劃，確定評(píng)審形式，遴選評(píng)審人員，統(tǒng)一評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一處置要求。

 

　　第六條 監(jiān)督評(píng)審應(yīng)當(dāng)組織核查組，以現(xiàn)場(chǎng)核查方式進(jìn)行。評(píng)審核查組一般由3-4人組成。其中許可管理人員1名，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理監(jiān)督評(píng)審工作；注冊(cè)審查員2-3名（含組長(zhǎng)1名）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查；也可以選派監(jiān)管人員參與（至少應(yīng)有1名注冊(cè)審查員擔(dān)任組長(zhǎng)）。被抽查企業(yè)原許可核查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

 

　　第七條 評(píng)審核查應(yīng)依據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的審查細(xì)則開(kāi)展核查。核查重點(diǎn)為《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》（附件1）的內(nèi)容，以及原生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查基本符合項(xiàng)整改完成情況。

 

　　第八條 評(píng)審核查的判定原則按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定執(zhí)行，其中對(duì)獲證企業(yè)原許可核查的基本符合項(xiàng)整改完成情況應(yīng)做跟蹤審核。

 

　　第九條 評(píng)審核查結(jié)束后，評(píng)審核查組應(yīng)當(dāng)按照要求填寫《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》、《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件2）、《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查改進(jìn)項(xiàng)匯總及整改記錄表》（附件3），并由企業(yè)簽署意見(jiàn)及蓋章。

 

　　第十條 評(píng)審核查結(jié)論為合格但有基本符合項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成整改。整改情況應(yīng)經(jīng)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審核，并遞交至組織監(jiān)督評(píng)審的食品藥品監(jiān)管部門。

 

　　第十一條 已完成許可現(xiàn)場(chǎng)核查的待審批企業(yè)，其評(píng)審核查結(jié)論與許可核查結(jié)論不一致的，以評(píng)審核查結(jié)論為準(zhǔn)。

 

　　第十二條 在監(jiān)督評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按照下列要求進(jìn)行處理：

 

　　（一）獲證企業(yè)評(píng)審核查結(jié)論為不合格的，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令立即糾正，并依法予以處理；不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷生產(chǎn)許可。

 

　?。ǘ┮淹瓿稍S可現(xiàn)場(chǎng)核查的待審批企業(yè)，其評(píng)審核查結(jié)論為不合格的，負(fù)責(zé)審批的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法做出不予許可決定。發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假許可申請(qǐng)材料的，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門依法給予警告，該企業(yè)1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。

 

　?。ㄈ┻B續(xù)停產(chǎn)1年以上企業(yè)的評(píng)審核查結(jié)論為不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成整改后重新提交現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)報(bào)告，在此期間不得生產(chǎn)。

 

　?。ㄋ模┇@證企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，存在依法應(yīng)當(dāng)重新辦理許可情形而未及時(shí)辦理的，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令立即糾正；涉嫌違法的，依法予以查處。

 

　　第十三條 完成監(jiān)督評(píng)審后，組織監(jiān)督評(píng)審的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式通報(bào)監(jiān)督評(píng)審結(jié)果。

 

　　第十四條 對(duì)已完成許可現(xiàn)場(chǎng)核查的待審批企業(yè)的監(jiān)督評(píng)審，應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織實(shí)施。

 

　　第十五條 監(jiān)督評(píng)審情況應(yīng)當(dāng)記入原許可核查組人員檔案，并作為對(duì)注冊(cè)審查員實(shí)施考核、換證、晉級(jí)等管理的依據(jù)。

 

　　第十六條 被抽查企業(yè)評(píng)審核查結(jié)論不合格，屬原許可核查組責(zé)任的，由組織監(jiān)督評(píng)審的食品藥品監(jiān)管部門按照注冊(cè)審查員管理規(guī)定和權(quán)限，對(duì)原許可核查人員作出通報(bào)批評(píng)、暫停審查、取消審查員資格等處理決定或建議。

 

　　第十七條 對(duì)許可核查組成員的后處理情況由組織監(jiān)督評(píng)審的食品藥品監(jiān)管部門逐級(jí)報(bào)送至省局并錄入相關(guān)信息管理系統(tǒng)。

 

　　第十八條 在企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督評(píng)審時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)原許可核查組成員執(zhí)行有關(guān)作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律規(guī)定情況進(jìn)行調(diào)查，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議和情況反映，并由企業(yè)填寫《原食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查人員作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律情況調(diào)查表》（附件4），用信封密封后轉(zhuǎn)交或寄回組織監(jiān)督評(píng)審的食品藥品監(jiān)管部門。

 

　　第十九條 食品添加劑生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審參照本辦法執(zhí)行。

 

　　第二十條 本辦法自2015年6月1日起實(shí)施。