【發(fā)布單位】 湖南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局
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【備 注】 http://www.hnhi.cn/CL0038/57.html
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一、總則
(一)為做好食品安全企業(yè)標(biāo)準備案工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和國家衛(wèi)生和計劃生育委員(原衛(wèi)生部)頒布的《食品安全企業(yè)標(biāo)準備案辦法》,制定本程序。
?。ǘ┦⌒l(wèi)生和計劃生育委員會會負責(zé)本省行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全企業(yè)標(biāo)準的備案工作。
?。ㄈ┰诤鲜⌒姓^(qū)域內(nèi),食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列食品安全企業(yè)標(biāo)準,應(yīng)當(dāng)在組織生產(chǎn)之前向省衛(wèi)生和計劃生育委員會申請備案:
1、沒有食品安全國家標(biāo)準或者湖南省地方標(biāo)準的企業(yè)標(biāo)準;
2、嚴于食品安全國家標(biāo)準或者湖南省地方標(biāo)準的企業(yè)標(biāo)準。
?。ㄋ模┦称诽砑觿┖褪称废嚓P(guān)產(chǎn)品不屬于食品安全企業(yè)標(biāo)準備案的范圍。
二、食品安全企業(yè)標(biāo)準備案要求
?。ㄒ唬┘瘓F公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)準的,可以由集團公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生和計劃生育委員會備案。該企業(yè)標(biāo)準備案時,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準前言部分注明適用的各企業(yè)名稱及地址。
(二)委托加工或者授權(quán)制造的食品,委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準,受托方或者被授權(quán)方無需重復(fù)備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準前言部分注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標(biāo)準的,以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標(biāo)準的,受托方或者被授權(quán)方應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準,并按照規(guī)定備案。
?。ㄈ┢髽I(yè)可以聯(lián)合制定企業(yè)標(biāo)準。聯(lián)合制定企業(yè)標(biāo)準的,由各企業(yè)分別向省衛(wèi)生和計劃生育委員會備案。
?。ㄋ模﹤浒傅钠髽I(yè)標(biāo)準應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨,做到科學(xué)合理、安全可靠。
?。ㄎ澹﹤浒傅钠髽I(yè)標(biāo)準應(yīng)包括下列內(nèi)容:
1、致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定;
2、使用食品添加劑的品種、用量;
3、專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求;
4、食品包裝、標(biāo)志、貯存、運輸要求;
5、食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生安全要求;
6、與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求;
7、食品檢驗方法與規(guī)程;
8、食品原料(包括主料、配料);
9、生產(chǎn)加工流程;
10、其他需要制定為食品安全企業(yè)標(biāo)準的內(nèi)容。
?。┢髽I(yè)標(biāo)準編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。企業(yè)標(biāo)準的編號格式為:Q/(企業(yè)代號)(四位順序號)S──(年號)。
?。ㄆ撸┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準的真實性、合法性、科學(xué)性,確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準所生產(chǎn)的食品的安全性,并對其實施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。
三、食品安全企業(yè)標(biāo)準備案程序
(一)申請
擬備案企業(yè)標(biāo)準的企業(yè)應(yīng)向省衛(wèi)生和計劃生育委員會政務(wù)服務(wù)中心提交下列材料:
1、湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準備案登記表(一式二份,見附件1,由企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人簽署,加蓋企業(yè)公章);
2、企業(yè)標(biāo)準文本(一式二份,加蓋企業(yè)公章)及電子文本;
3、企業(yè)標(biāo)準編制說明(一式二份,加蓋企業(yè)公章,見附件2,企業(yè)標(biāo)準編制說明的內(nèi)容包括:工作概況,標(biāo)準主要內(nèi)容的確定依據(jù),與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準的關(guān)系,與相關(guān)國家標(biāo)準、地方標(biāo)準、國際標(biāo)準、國外標(biāo)準的比較情況等);
4、新辦企業(yè)提供工商行政部門出具的預(yù)先核準企業(yè)名稱證明復(fù)印件(提交的備案材料法人代表簽字),其他企業(yè)提供企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
5、企業(yè)法定代表人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
6、由委托代理人提交材料的,委托代理人應(yīng)提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書和本人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
7、其他需提交的資料。
?。ǘ┦芾?/div>
1、標(biāo)準備案受理單位:省衛(wèi)生和計劃生育委員會政務(wù)服務(wù)中心(聯(lián)系電話:0731-84812740、84812739)
2、受理單位收到企業(yè)標(biāo)準備案材料時,對提交的材料是否齊全進行形式核對,并根據(jù)下列情況分別作出處理:
(1)企業(yè)標(biāo)準依法不需要備案的,應(yīng)當(dāng)即時告知當(dāng)事人不需備案;
?。?)提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)立即或者在5個工作日內(nèi)告知當(dāng)事人補正;
(3)提交的材料齊全,符合規(guī)定要求的,受理其申請。
(三)審查
1、資料審查和現(xiàn)場驗證
對已受理的企業(yè)標(biāo)準,省衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督局食品安全監(jiān)督科(聯(lián)系電話:0731-84812736、84470920)負責(zé)對受理的材料進行審查,必要時進行現(xiàn)場核實和標(biāo)準驗證。在5個工作日內(nèi)完成資料審查工作。備案申請人補充材料、現(xiàn)場核實、標(biāo)準驗證、技術(shù)審查等所用時間不計算在內(nèi)。
2、技術(shù)審查
(1)認為企業(yè)標(biāo)準確須進行技術(shù)審查的,由企業(yè)組織對擬備案的企業(yè)標(biāo)準進行技術(shù)審查,專家由資料審查人員從湖南省食品安全專家委員會中抽取,專家人數(shù)為5人以上單數(shù)。審查采取會審或函審的形式。
?。?)技術(shù)審查實行專家組審查制,并形成專家組技術(shù)審查意見。審查人員應(yīng)在企業(yè)標(biāo)準審定紀要上簽字。
審查結(jié)論分為:通過,建議備案;修改后建議備案;修改后再審;建議不予備案。
?。?)參加標(biāo)準審查的專家在審查工作中應(yīng)堅持實事求是原則和嚴肅認真的科學(xué)態(tài)度,保證審查結(jié)果的正確性、合理性和科學(xué)性,并對審查意見負責(zé)。參加審查工作的專家應(yīng)當(dāng)保守標(biāo)準審查活動中所涉及的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。
?。?)企業(yè)標(biāo)準技術(shù)審查內(nèi)容包括:是否符合國家法律法規(guī)和相關(guān)政策;是否符合相關(guān)國家標(biāo)準和湖南省地方標(biāo)準;技術(shù)要求是否合理、完整;試驗方法是否科學(xué)可行;檢驗規(guī)則是否具有可操作性;標(biāo)志、包裝、運輸、貯存內(nèi)容是否符合規(guī)定要求;標(biāo)準編寫是否符合《標(biāo)準化工作導(dǎo)則》的規(guī)定;其他需要審查的內(nèi)容。
(四)備案登記
企業(yè)標(biāo)準經(jīng)審查通過后,報省衛(wèi)生和計劃生育委員會綜合監(jiān)督處(聯(lián)系電話:0731-84822219、84822021)審批,應(yīng)在5個工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定。同意備案的,應(yīng)在企業(yè)標(biāo)準文本(一式八份)和備案登記表上標(biāo)注備案號,加蓋湖南省衛(wèi)生和計劃生育委員會食品安全企業(yè)標(biāo)準備案專用章,并發(fā)放湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準備案證書。標(biāo)注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標(biāo)準備案憑證。不同意備案的,應(yīng)說明理由,并通知企業(yè)。
備案號編排格式為:(43)(四位順序號)S──(年號)。
?。ㄎ澹┦⌒l(wèi)生和計劃生育委員會在發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個工作日內(nèi)向社會公布已備案的企業(yè)標(biāo)準,并同時將備案的企業(yè)標(biāo)準文本發(fā)送同級農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門。
企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標(biāo)準內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在備案時提出書面意見,標(biāo)明不公開的具體內(nèi)容,加蓋企業(yè)公章,并同時提供可向社會公布的企業(yè)標(biāo)準文本。
四、食品安全企業(yè)標(biāo)準修訂程序
(一)有下列情形之一的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動對企業(yè)標(biāo)準進行復(fù)審:
1、有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準、地方標(biāo)準發(fā)生變化時;
2、企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加劑)及配方發(fā)生改變時;
3、其他應(yīng)當(dāng)進行復(fù)審的情形。
(二)企業(yè)標(biāo)準經(jīng)復(fù)審后,應(yīng)當(dāng)按以下方式處理:
1、認為需要修訂的,在修訂后重新備案;
2、認為需要廢止的,向省衛(wèi)生和計劃生育委員會提交書面申請。
?。ㄈM修訂企業(yè)標(biāo)準的企業(yè)應(yīng)向省衛(wèi)生和計劃生育委員會政務(wù)服務(wù)中心提交下列材料:
1、湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準修訂登記表(一式二份,見附件3,由企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人簽署,加蓋企業(yè)公章);
2、原《湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準備案證書》(一份,原件);
3、原企業(yè)標(biāo)準文本(一份,原件);
4、修訂的企業(yè)標(biāo)準文本(一式二份,加蓋企業(yè)公章)及電子文本;
5、企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
6、企業(yè)法定代表人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章)。
7、由委托代理人提交材料的,委托代理人應(yīng)提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書和本人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
8、其他需提交的資料。
五、企業(yè)經(jīng)法定程序更名等非技術(shù)指標(biāo)變更程序
?。ㄒ唬┥暾?/div>
擬變更企業(yè)標(biāo)準的企業(yè)應(yīng)向省衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督局食品安全監(jiān)督科提交下列材料:
1、湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準變更登記表(一式二份,見附件4,由企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人簽署,加蓋企業(yè)公章);
2、原《湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準備案證書》(一份,原件);
3、原企業(yè)標(biāo)準文本(一份,原件);
4、變更的企業(yè)標(biāo)準文本(一式二份,加蓋企業(yè)公章)及電子文本;
5、企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
6、企業(yè)法定代表人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
7、由委托代理人提交材料的,委托代理人應(yīng)提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書和本人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
8、其他需提交的資料。
?。ǘ┵Y料審查
省衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督局食品安全監(jiān)督科在5個工作日內(nèi)完成資料審查工作。
?。ㄈ﹤浒傅怯?/div>
變更的企業(yè)標(biāo)準經(jīng)審查通過后,報省衛(wèi)生和計劃生育委員會綜合監(jiān)督處審批,省衛(wèi)生和計劃生育委員會綜合監(jiān)督處應(yīng)在5個工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定。同意備案的,應(yīng)在企業(yè)標(biāo)準文本(一式八份)和變更登記表上標(biāo)注備案號,加蓋省衛(wèi)生和計劃生育委員會食品安全企業(yè)標(biāo)準備案專用章,并發(fā)放湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準備案證書。標(biāo)注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標(biāo)準備案憑證。不同意備案的,應(yīng)說明理由,并通知企業(yè)。
六、食品安全企業(yè)標(biāo)準到期延續(xù)程序
?。ㄒ唬┢髽I(yè)標(biāo)準備案有效期為三年。在標(biāo)準的有效期內(nèi),標(biāo)準實施單位每年必須報告標(biāo)準實施情況,省衛(wèi)生和計劃生育委員會對標(biāo)準實施進行跟蹤管理。
(二)有效期屆滿需要延續(xù)備案的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對備案的企業(yè)標(biāo)準進行復(fù)審,企業(yè)標(biāo)準經(jīng)復(fù)審后,應(yīng)當(dāng)按以下方式處理:
1、企業(yè)經(jīng)復(fù)審認為需要修訂企業(yè)標(biāo)準的,應(yīng)當(dāng)在修訂后重新備案。
2、企業(yè)經(jīng)復(fù)審認為需要延續(xù)備案的,在企業(yè)標(biāo)準備案有效期屆滿前3個月內(nèi),企業(yè)應(yīng)及時辦理延續(xù)備案手續(xù)。超過期限的,應(yīng)重新備案。
(三)擬延續(xù)備案企業(yè)標(biāo)準的企業(yè)應(yīng)向省衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督局食品安全監(jiān)督科提交下列材料:
1、湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準延續(xù)登記表(一式二份,見附件5,由企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人簽署,加蓋企業(yè)公章);
2、原《湖南省食品安全企業(yè)標(biāo)準備案證書》(一份,原件);
3、原企業(yè)標(biāo)準文本(一份,原件);
4、延續(xù)的企業(yè)標(biāo)準文本(一式八份)及電子文本;
5、企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
6、企業(yè)法定代表人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
7、由委托代理人提交材料的,委托代理人應(yīng)提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書和本人的身份證明復(fù)印件(一份,加蓋單位公章);
8、標(biāo)準實施情況報告。
9、其他需提交的資料。
(四)資料審查和現(xiàn)場驗證
省衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督局食品安全監(jiān)督科負責(zé)對材料進行審查,必要時進行現(xiàn)場核實和標(biāo)準驗證。在5個工作日內(nèi)完成資料審查工作。備案申請人補充材料、現(xiàn)場核實、標(biāo)準驗證所用時間不計算在內(nèi)。
(五)備案登記
企業(yè)標(biāo)準經(jīng)資料審查通過后,報省衛(wèi)生和計劃生育委員會綜合監(jiān)督處,省衛(wèi)生和計劃生育委員會綜合監(jiān)督處應(yīng)在5個工作日內(nèi)在企業(yè)標(biāo)準文本(一式八份)和到期延續(xù)登記表上標(biāo)注備案號,加蓋省衛(wèi)生和計劃生育委員會食品安全企業(yè)標(biāo)準備案專用章。
七、企業(yè)標(biāo)準注銷
?。ㄒ唬﹤浒傅钠髽I(yè)標(biāo)準存在以下情形,予以注銷:
1、企業(yè)標(biāo)準弄虛作假的;
2、企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標(biāo)準組織生產(chǎn)的;
3、企業(yè)標(biāo)準備案有效期屆滿后30日內(nèi)企業(yè)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的;
4、企業(yè)申請廢止的。
?。ǘ┦⌒l(wèi)生和計劃生育委員會在注銷備案前,應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)要求聽證的,省衛(wèi)生和計劃生育委員會應(yīng)當(dāng)按規(guī)定組織聽證。
?。ㄈ┦⌒l(wèi)生和計劃生育委員會應(yīng)當(dāng)在延續(xù)企業(yè)標(biāo)準備案或者注銷企業(yè)標(biāo)準備案之日起20個工作日內(nèi)向社會公布延續(xù)或者注銷情況。
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