北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》

　　第一章 總則

 

　　第一條  為加強和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）、保健食品、化妝品（以下簡稱“三品一械”）質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理工作，保證監(jiān)督抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》、《健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》等相關法律法規(guī)規(guī)章，結合本市實際，制定本規(guī)定。

 

　　第二條  本規(guī)定適用于本市藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗各環(huán)節(jié)，包括制訂抽驗計劃、抽樣、檢驗、告知檢驗結果、復驗、核查、發(fā)布質(zhì)量公告等。

 

　　第三條  本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗包括監(jiān)督性抽驗、針對性抽驗、評價性抽驗。監(jiān)督性抽驗是指列入北京市產(chǎn)品質(zhì)量考核指標體系，按計劃抽取樣品以全面反映本市“三品一械”整體質(zhì)量狀況的抽查檢驗。

 

　　針對性抽驗是指在監(jiān)督執(zhí)法活動中，以打擊假劣產(chǎn)品制售行為，凈化首都醫(yī)藥市場為目的進行的抽查檢驗。包括不合格產(chǎn)品的跟蹤抽驗、質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗、非正規(guī)渠道購入產(chǎn)品的抽驗、高風險度產(chǎn)品的抽驗、舉報投訴產(chǎn)品的抽驗、違法廣告涉及產(chǎn)品的抽驗和部分專項抽驗。

 

　　評價性抽驗是指根據(jù)國家或北京抽驗計劃，為評價某一區(qū)域、某一類別或品種的產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行的抽查檢驗。根據(jù)國家和本市監(jiān)管任務確定的專項抽驗可分別列入監(jiān)督性或針對性抽驗計劃。

 

　　第二章 機構及職責

 

　　第四條  市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處主管北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。具體職責為：提出藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗的工作意見；制定、發(fā)布、調(diào)整和組織實施北京市藥品、醫(yī)療器械年度抽驗計劃；收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計和檢查抽驗結果信息；核實、發(fā)布北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；對有關藥品、醫(yī)療器械抽驗問題進行解釋；必要時，可針對不合格藥品、醫(yī)療器械在全市采取緊急市場控制措施。 市藥品監(jiān)督局藥品注冊處負責北京市藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，具體職責參照上款規(guī)定。

 

　　第五條  市藥品監(jiān)督局保健品化妝品監(jiān)督管理處（以下簡稱?；帲┲鞴鼙本┦斜＝∈称贰⒒瘖y品抽驗工作。具體職責為：提出保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的工作意見；制訂、發(fā)布、調(diào)整和組織實施北京市保健食品、化妝品年度抽驗計劃；收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計、上報和檢查抽驗結果信息；發(fā)布北京市保健食品、化妝品質(zhì)量公告；對有關保健食品、化妝品抽驗問題進行解釋。

 

　　第六條  北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）負責實施國家藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品抽驗工作；負責涉及國家抽驗計劃的檢驗結果信息的收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計、上報工作；負責國家質(zhì)量公告中涉及本市不合格產(chǎn)品的核查工作以及外省市質(zhì)量公告涉及北京地區(qū)的不合格產(chǎn)品的協(xié)助核查工作。

 

　　第七條  市藥品監(jiān)督局各分局在各自職權范圍內(nèi)，負責本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理工作。具體職責為：依據(jù)市抽驗計劃制定實施方案，保證抽樣工作均衡進行；收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計、上報抽驗結果信息；負責核查市質(zhì)量公告中涉及本轄區(qū)的不合格產(chǎn)品。

 

　　第八條  北京市藥品檢驗機構由市藥檢所、中心所和基礎所組成。各藥檢所在所規(guī)定的檢測項目參數(shù)及規(guī)定的項目內(nèi)開展檢驗工作，直接出具檢驗報告。

 

　　檢驗不合格的產(chǎn)品原則上不再次送交檢驗。

 

　　第九條  市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）負責完成依據(jù)國家抽驗計劃所應承擔的檢驗工作、北京市抽驗計劃中承擔的評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗的檢驗工作；負責對區(qū)縣藥檢所進行業(yè)務指導，給予相應技術支持。

 

　　中心所負責完成北京市抽驗計劃確定的監(jiān)督性抽驗、針對性抽驗和指定的評價性抽驗的檢驗工作。

 

　　基礎所負責完成北京市抽驗計劃確定的針對性抽驗的檢驗工作。

 

　　北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱市器檢所）承擔依據(jù)國家抽驗計劃和北京市抽驗計劃所應承擔的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作。

 

　　藥包材檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品監(jiān)督局設置或確定的藥包材檢驗機構承擔。

 

　　保健食品、化妝品檢驗由北京市藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗機構承擔。

 

　　各級各類檢驗機構要做好檢驗結果等信息的發(fā)送與匯總、統(tǒng)計、整理、分析、上報工作。

 

　　第十條  市藥品監(jiān)督局對各分局抽驗工作實施層級監(jiān)督。對連續(xù)6個月以上未檢出不合格產(chǎn)品的轄區(qū)，市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處、藥品注冊處、?；幙梢罁?jù)該轄區(qū)狀況，與市稽查辦協(xié)商后，在職責范圍內(nèi)制訂監(jiān)督方案，報經(jīng)主管局長批準后，由市稽查辦依照該方案對該轄區(qū)實行層級監(jiān)督抽驗。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，且情節(jié)嚴重的，經(jīng)市藥品監(jiān)督局主管局長批準后，核減該轄區(qū)分局的抽樣經(jīng)費。

 

　　第三章  質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的制訂和發(fā)布

 

　　第十一條  本市藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗計劃根據(jù)北京市監(jiān)督工作需要，分別由市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處、藥品注冊處、保化處組織制訂，報主管局長批準。

 

　　第十二條  市藥品監(jiān)督局每年十二月底前應下達本市下一年度藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗計劃。      為研究或開展某專項工作，市藥品監(jiān)督局有關業(yè)務處室需要進行抽驗的，由業(yè)務處室與制訂抽驗計劃處室協(xié)商后，列入市抽驗計劃。

 

　　第十三條  必要時，北京市抽驗計劃在國家抽驗計劃下達后，根據(jù)國家抽驗計劃予以調(diào)整。

 

　　第十四條  各分局應根據(jù)市局計劃，結合本轄區(qū)特點制訂本轄區(qū)抽驗工作實施方案。

 

　　第十五條  抽樣單位應加強抽驗工作的科學性、合理性。國家保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格的產(chǎn)品，自檢驗報告書出具之日起6個月內(nèi)，除特殊情況外，不得重復抽檢該企業(yè)的同一品種產(chǎn)品。

 

　　第四章  監(jiān)督檢查和抽樣

 

　　第十六條  市抽驗計劃的抽樣工作分別由市場監(jiān)督處、?；帯⑺幤纷蕴幗M織各分局依據(jù)市抽驗計劃實施。在藥品抽樣工作中，經(jīng)藥品監(jiān)督分局局長批準，各區(qū)縣藥檢所人員可參與抽樣工作。

 

　　第十七條  抽樣應由兩名以上抽樣人員完成，實施抽樣時應當主動出示藥品監(jiān)督人員的執(zhí)法證件；藥檢所人員參加抽驗的，應出示所在轄區(qū)分局的介紹信。

 

　　第十八條  在執(zhí)行抽樣任務時，抽樣人員應依照有關規(guī)定進行監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣。

 

　　在藥品抽樣中發(fā)現(xiàn)違法情況的，依據(jù)《藥品質(zhì)量抽驗管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市（2003）63號）第二十條處理。

 

　　第十九條  實施監(jiān)督抽驗時，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。沒有正當理由，拒絕藥品抽驗的，抽樣單位應報市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處，由市場監(jiān)督處報經(jīng)主管局長批準，可發(fā)布停止該單位拒絕抽檢的產(chǎn)品上市銷售和使用的決定。

 

　　第二十條  抽樣操作應當規(guī)范、合法、注意安全，抽樣過程應當保證所抽樣品和被拆包裝產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

　　第二十一條  在抽樣工作中，對同一品種、同一批號、同一生產(chǎn)企業(yè)和同一進貨渠道購進的產(chǎn)品，應避免在同一被抽單位多次抽驗。

 

　　第二十二條  抽樣完成后，抽樣人員應據(jù)實填寫相關文書，如抽樣記錄及憑證、封簽或封條等。相關文書應由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章，被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

 

　　第二十三條  對從經(jīng)銷單位采集的保健食品、化妝品，應在完成抽樣后進行確認。抽樣單位應向樣品上標識的生產(chǎn)者或者進口代理商以特快專遞形式寄送《產(chǎn)品確認告知書》，生產(chǎn)單位或進口代理商應在收到告知書之日起10日內(nèi)予以回復，未書面回復或者逾期回復的，按照對樣品的真實性無異議處理。生產(chǎn)單位或進口代理商在上述時限內(nèi)對樣品的真實性提出異議的，應提供有關書面證明材料。

 

　　第二十四條  抽樣樣品應嚴格按產(chǎn)品所需儲存條件存放，確保樣品質(zhì)量不發(fā)生變化。

 

　　第二十五條  藥品抽樣的樣品應于24小時內(nèi)移送轄區(qū)檢驗機構,與所移送藥品檢驗機構不在同一轄區(qū)的，應于3日內(nèi)移送該藥品檢驗機構。醫(yī)療器械抽樣的樣品，抽樣單位在市區(qū)的,可于3日內(nèi)將樣品送交市器檢所；在郊區(qū)縣的，應于5日內(nèi)送交市器檢所。有需要現(xiàn)場檢驗的，由抽樣單位在24小時內(nèi)告知市器檢所，由器檢所派人5日內(nèi)到現(xiàn)場予以檢驗。保健食品、化妝品抽樣樣品應于5日內(nèi)送交相應檢驗機構。依據(jù)國家抽驗計劃所抽取樣品按國家有關規(guī)定予以送樣。

 

　　第二十六條  抽樣人員應在抽樣后的24小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。

 

　　第五章  檢驗與檢驗結果的告知

 

　　第二十七條  檢驗機構受理樣品時，應檢查樣品封簽或封條是否完整，樣品是否與抽驗記錄及憑證符合等情況，合格后予以收檢，送樣和收樣雙方均應做好記錄。

 

　　第二十八條  藥品、醫(yī)療器械檢驗應在30日內(nèi)完成，有特殊情況須延期的，須報同級藥品監(jiān)督局主管領導批準。保健食品、化妝品檢驗應在15日內(nèi)完成。有特殊情況，不能如期完成的，應在接收樣品時予以說明，并明確完成時間。

 

　　第二十九條  檢驗完成后，應出具《檢驗報告》，并及時進行告知。

 

　　第三十條  藥品、醫(yī)療器械檢驗結果為合格的，檢驗機構應分別自出具檢驗報告之日起15日、5日內(nèi)將檢驗報告送交抽樣單位，抽樣單位自接收檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交被抽樣單位。

 

　　第三十一條  藥品、醫(yī)療器械檢驗結果為不合格的，按下列情況處理：（一）市稽查辦進行抽樣的，檢驗機構應自出具檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交市稽查辦和市場監(jiān)督處，市稽查辦應自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交被抽樣單位。藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的，市稽查辦還應自接收不合格檢驗報告之日起7日內(nèi)送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。（二）分局進行抽樣的，檢驗機構應自出具檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交抽樣分局，同時送交市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處、市稽查辦。抽樣分局應自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交被抽樣單位。（三）分局進行抽樣，且不合格藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的，還應依照下列規(guī)定送交檢驗報告：不合格藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)所在地為本市其它轄區(qū)的，抽樣分局應自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督分局，該分局自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)，并組織調(diào)查。被抽樣單位為經(jīng)營、使用單位的，抽樣分局還應依照前述規(guī)定向供貨方所在地藥品監(jiān)督分局送交檢驗報告，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督分局對供貨方組織調(diào)查。藥品所標示生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的，市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處負責自接收不合格檢驗報告之日起5日內(nèi)，將檢驗報告送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械所標示生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的，市藥品監(jiān)督局委托市器檢所在出具檢驗報告之日起5日內(nèi)將檢驗報告送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督部門。

 

　　1.

 

　　2.

 

　　第三十二條  保健食品、化妝品檢驗結果為不合格的，依據(jù)下列進行處理：（一）市稽查辦進行保健食品、化妝品抽樣的，市稽查辦自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)送交被抽樣單位和?；帯＃ǘ┏闃臃志诌M行保健食品、化妝品抽樣的，市藥品監(jiān)督局?；幾越拥綑z驗報告之日起5日內(nèi)送交抽樣分局和市稽查辦，抽樣分局自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)送交被抽樣單位，。保健食品、化妝品檢驗報告為合格的，依據(jù)上一款進行送交檢驗報告，送交時限為7天。

 

　　第三十三條  保健食品、化妝品抽驗結果為不合格的，還應依照下列規(guī)定及時將檢驗結果告知所抽取樣品的生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商，無法確認生產(chǎn)單位或進口代理商的除外。（一）市稽查辦進行抽樣，且不合格產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商在外省（市、區(qū)）的，市稽查辦應自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)將其送交該企業(yè)及其所在地的省級行政主管部門。（二）抽樣分局進行抽樣，且不合格產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商在本市其他轄區(qū)的，抽樣分局應自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)將其送交生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督分局，該分局應自接到檢驗報告之日起5日內(nèi)將其送交該生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商，并組織調(diào)查。（三）抽樣分局進行抽樣，且不合格產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商在外省（市、區(qū)）的，市藥品監(jiān)督局?；幾越邮諜z驗報告之日起5日內(nèi)將其送交該企業(yè)所在地的省級行政主管部門。

 

　　第三十四條  市稽查辦應按國家抽驗計劃及時將抽驗結果匯總表報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并同時送交市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處或保化處。

 

　　第三十五條  依照本規(guī)定第三十一、三十二、三十三條接到不合格檢驗報告書的藥品監(jiān)督部門應依據(jù)管轄立即組織立案調(diào)查，對涉嫌不合格產(chǎn)品依法采取控制措施。

 

　　第三十六條  市藥品監(jiān)督局有關處室接到外省（市、區(qū)）發(fā)送的涉及本市的不合格藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品檢驗報告書的，應及時移交給市稽查辦組織核查。核查結果應在規(guī)定時間內(nèi)予以反饋，并及時告知市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處或保化處。

 

　　第六章 復驗與復驗結果告知

 

　　第三十七條  當事人對藥品檢驗結果有異議的，可自接到檢驗報告之日起7日內(nèi)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構申請復驗。第三十八條  藥品檢驗機構依據(jù)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》對復驗申請進行審查，并在7日內(nèi)告知申請人是否受理。決定受理的，還應在3日內(nèi)告知原檢驗機構、市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處或市稽查辦。依據(jù)市藥品抽驗計劃進行抽驗的，藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處應自接到復驗受理情況3日內(nèi)將其告知抽樣分局。不合格產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的，抽樣分局應在3日內(nèi)將受理復驗情況告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督分局。抽樣分局依據(jù)第三十一條第一款第（三）項還向供貨方送交檢驗報告的，還應在3日內(nèi)將受理復驗情況告知供貨方所在地轄區(qū)分局。

 

　　第三十九條  當事人對醫(yī)療器械檢驗結果有異議的，可在市器檢所寄出檢驗報告15日內(nèi)提出書面申訴，市器檢所對當事人在規(guī)定時間內(nèi)提出的書面申訴應在7日內(nèi)給當事人書面答復。

 

　　經(jīng)市器檢所審核符合復驗條件的，應由當事人填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗復驗申請表》，進行復驗。同時市器檢所于3日內(nèi)告知申請復驗當事人所在分局和市場監(jiān)督處。復驗時限按第二十八條執(zhí)行。

 

　　市器檢所復檢完成后應在5日內(nèi)將書面答復（復驗的包括復驗結果）分別寄當事人，被抽樣單位和市場監(jiān)督處，同時應告知當事人對處理結果仍有異議的，可在收到書面異議處理意見7個工作日內(nèi)，向中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗處，提出結果復核的申請。

 

　　第四十條  對保健食品、化妝品檢驗結果有異議的，保健食品、化妝品生產(chǎn)單位、進口代理商或經(jīng)銷單位可自收到檢驗報告通知之日起10日內(nèi)書面向市藥品監(jiān)督局申請復檢。第四十一條  市?；帯⑹谢檗k分別按照職責分工負責樣品的復檢工作，應自收到復檢申請10日內(nèi)作出是否同意復檢的決定，并告知申請人。?；庍€應自作出受理復檢決定3日內(nèi)告知抽樣分局。不合格產(chǎn)品所標示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的，抽樣分局應在3日內(nèi)將受理復檢情況告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督分局。復檢檢驗機構依據(jù)《健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽驗規(guī)定》第二十一條確定。第四十二條  接到復驗受理告知后，已組織調(diào)查的藥品監(jiān)督部門應采取相關處理措施。

 

　　第四十三條  藥品復驗應在25日內(nèi)完成，有特殊情況需要延期的，應報同級藥品監(jiān)督管理部門批準。保健食品、化妝品復驗應在15日內(nèi)完成。

 

　　第四十四條  復驗結果應在出具檢驗報告3日內(nèi)及時告知市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處、保化處或市稽查辦，市場監(jiān)督處、?；幰罁?jù)第三十八條、第四十條規(guī)定進行告知。復驗結果為合格的，藥品監(jiān)督部門應做出撤案或解除查封、扣押等決定。復驗結果為不合格的，應繼續(xù)組織調(diào)查。

 

　　第四十五條  依被抽樣單位申請，檢驗合格的藥品、藥包材、醫(yī)療器械余樣可以退還被抽樣人。

 

　　第七章 質(zhì)量公告發(fā)布

 

　　第四十六條  市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處負責北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告的發(fā)布工作；保化處負責北京市保健食品、化妝品質(zhì)量公告的發(fā)布工作；藥品注冊處負責北京市藥包材質(zhì)量公告的發(fā)布工作。質(zhì)量公告應公布本市相關產(chǎn)品質(zhì)量評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗的結果。針對性抽驗結果可通過通報形式予以發(fā)布。

 

　　第四十七條  國家質(zhì)量公告發(fā)布前的核查、協(xié)助外?。ㄊ小^(qū)）進行的核查工作，由市稽查辦負責。北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布前的核查工作由市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處負責組織抽樣分局具體實施。北京市藥包材質(zhì)量公告發(fā)布前的核查工作由市藥品監(jiān)督局藥品注冊處負責組織抽樣分局具體實施。抽樣分局應定期將核查情況上報市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處、藥品注冊處。。

 

　　第四十八條  需核查的不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材所標示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的，抽樣分局應通知該轄區(qū)藥品監(jiān)督分局協(xié)助核查，該分局應將核查結果及時告知市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處、藥品注冊處。需核查的不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材所標示的生產(chǎn)企業(yè)在外省（市、區(qū)）的，市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處、藥品注冊處可告知該省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督部門協(xié)助核查。

 

　　第四十九條  核查時，應向被抽樣單位或生產(chǎn)單位發(fā)送《藥品質(zhì)量公告核查通知單》、《醫(yī)療器械質(zhì)量公告核查通知單》或藥包材核查文書。被抽樣單位或生產(chǎn)單位有權向核查單位或市局提出申訴。

 

　　第五十條  分局接到企業(yè)申訴后，應及時報送市藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督處或藥品注冊處，市場監(jiān)督處或藥品注冊處組織相關部門成立申訴仲裁組討論決定。

 

　　第五十一條  藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、藥包材質(zhì)量公告應及時通過藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公布，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量公告應發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。發(fā)布化妝品、保健食品質(zhì)量公告，應同時向有關外?。ㄊ小^(qū)）行政主管部門通報，并報衛(wèi)生部備案。

 

　　第五十二條  公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

 

　　第八章  附  則

 

　　第五十三條  藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗的抽樣、檢驗與檢驗結果告知、復驗、核查等環(huán)節(jié)參照藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗程序進行。

 

　　第五十四條  本規(guī)定中的時限均指工作日，不含節(jié)假日。

 

　　第五十五條  本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　第五十六條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，原《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理實施細則》自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。以往所發(fā)布的文件與本規(guī)定不符的，依照本規(guī)定執(zhí)行。