美國(guó)聯(lián)邦政府授權(quán)美國(guó)食品管理局（FDA）負(fù)責(zé)進(jìn)口食品、藥品、保健品的管理和監(jiān)察，美國(guó)食品藥品管理局需對(duì)任何進(jìn)口的食品、保健品、藥品的產(chǎn)品成份做定量、定性分析，并做大量的化學(xué)試驗(yàn)和臨床研究后，才決定進(jìn)口產(chǎn)品的放與留。如獲得美國(guó)FDA認(rèn)定后，不但可將產(chǎn)品堂堂正正地打入美國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)也獲得了馳騁國(guó)際市場(chǎng)的"綠卡"。由于許多中國(guó)企業(yè)缺乏對(duì)美國(guó)FDA法規(guī)的了解，在向美國(guó)出口產(chǎn)品時(shí)，經(jīng)常會(huì)發(fā)生通關(guān)問(wèn)題和法律糾紛，導(dǎo)致進(jìn)出口商及銷售商被罰款或產(chǎn)品被扣留的風(fēng)險(xiǎn)，因此仍要了解申辦美國(guó)FDA認(rèn)證手續(xù)的內(nèi)容及方法。
中國(guó)中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需通過(guò)FDA認(rèn)定，可以五種形式申辦FDA認(rèn)證手續(xù)，即食品、健康食品、食品補(bǔ)充劑、國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）、國(guó)家析藥（NDA）。以何種形式申報(bào)FDA需根據(jù)下列因素決定：a.產(chǎn)品的品種、成份、功效、使用方法和安全性；b.生產(chǎn)成本及銷售價(jià)格；c.企業(yè)的類型、規(guī)模和實(shí)力；d.國(guó)際市場(chǎng)情況及銷售策略；e.美國(guó)法律規(guī)定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和文化背景；f.消費(fèi)群體及民俗習(xí)慣等。
1.食品類（Food）：指的是普通食品。FDA需對(duì)申報(bào)進(jìn)口的食品進(jìn)行成份分析，對(duì)農(nóng)藥殘留量、微生物、雜質(zhì)和毒素等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在外包裝和文字印刷上也有嚴(yán)格要求，如需制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。對(duì)于罐頭食品和碳酸飲料還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠注冊(cè)）、SID（產(chǎn)品注冊(cè)）等。中國(guó)的保健品口服液、保健茶等亦可按食品類報(bào)批FDA，但價(jià)位較低。
2.健康食品（Health Food）：又稱功能食品。FDA除要求其達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能、預(yù)防疾病的功效，同時(shí)在外包裝及文字說(shuō)明方面要符合FDA的法規(guī)。如產(chǎn)品說(shuō)明中只能表明成份的結(jié)構(gòu)與功能，不能提及防病治病等療效。中國(guó)的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類，屬普通價(jià)位。
3.營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）：這是近年剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品的法規(guī)。它不同于前二類，接近藥類，這主要包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及草藥類等幾類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說(shuō)明中可提及該產(chǎn)品在防止疾病和改善人體機(jī)能方面的作用，強(qiáng)調(diào)機(jī)理，而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商店中購(gòu)買，中藥以此類產(chǎn)品報(bào)批FDA較為容易，而且也能體現(xiàn)中藥保健品的實(shí)際功能和價(jià)位。這是中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要突破口。在包裝說(shuō)明上，也有特殊要求，如應(yīng)標(biāo)明每種成份的名稱、含量或成份混合物的總含量，并注冊(cè)美國(guó)推薦膳食熱量標(biāo)準(zhǔn)等。
4.國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）：這是一種無(wú)需處方的藥，不需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，需達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國(guó)NDC號(hào)的藥品可在中西藥房銷售，如止咳糖漿、感冒藥等，利潤(rùn)頗豐，中國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國(guó)NDC號(hào)。