各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局，省農(nóng)墾總局質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

 

　　現(xiàn)將《黑龍江省乳制品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見（試行）印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　各市（地）監(jiān)管部門要將本轄區(qū)乳制品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作情況在年末工作總結(jié)中作為重點(diǎn)內(nèi)容上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

　　聯(lián)系人：李常國(guó)，電話：0451－88313078

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年10月10日

 

　　黑龍江省乳制品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見（試行）

 

　　為認(rèn)真履行乳制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管職責(zé)，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，提升監(jiān)管水平，有效實(shí)施對(duì)乳制品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管，切實(shí)保障乳制品質(zhì)量安全，按照“抓重點(diǎn)、控風(fēng)險(xiǎn)、提效能、保安全”的原則，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家食藥總局的相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見。

 

　　一、總體架構(gòu)

 

　　乳制品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。

 

　　分級(jí)監(jiān)管按照產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力狀況對(duì)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)企業(yè)分級(jí)，實(shí)施差別監(jiān)管。

 

　　按照產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力狀況對(duì)企業(yè)分為：A（低級(jí)）、B（中級(jí)）、C（高級(jí)）三級(jí)。

 

　　按檢查頻次量化分為：Ⅰ（綠）、Ⅱ（黃）、Ⅲ（紅）三檔。

 

　　對(duì)于一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多種產(chǎn)品，并且質(zhì)量安全保障能力屬于不同級(jí)別的，按照從嚴(yán)管理的原則確定監(jiān)管檔次。

 

　　例如：某企業(yè)生產(chǎn)甲、乙兩種產(chǎn)品，對(duì)甲種產(chǎn)品的質(zhì)量安全保障能力為A級(jí)，對(duì)乙種產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力為B級(jí)，按照B級(jí)實(shí)施監(jiān)管。

 

　　同一集團(tuán)公司在多地設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)的，由各生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門分別實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。

 

　　各市（地）應(yīng)根據(jù)本地區(qū)企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)企業(yè)分級(jí)，將監(jiān)管分檔。

 

　　二、分級(jí)原則

 

　　企業(yè)分級(jí)是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全保障能力分級(jí)，企業(yè)質(zhì)量安全保障能力由靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩部分組成?，F(xiàn)場(chǎng)靜態(tài)質(zhì)量保障能力主要取決于企業(yè)規(guī)模、現(xiàn)場(chǎng)核查情況、企業(yè)生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰颁N售情況；動(dòng)態(tài)質(zhì)量安全保障能力主要取決于監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和行政處罰等情況。

 

　?。ㄒ唬┚C合評(píng)價(jià)原則。

 

　　由于企業(yè)之間生產(chǎn)條件、技術(shù)基礎(chǔ)和管理水平不同，生產(chǎn)同類產(chǎn)品的不同企業(yè)質(zhì)量保障能力存在較大差異。對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障能力進(jìn)行級(jí)別評(píng)估，應(yīng)著重對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制能力、企業(yè)生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的學(xué)歷、資歷、能力情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)誠(chéng)信記錄、質(zhì)量授權(quán)制度執(zhí)行及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行全面考量，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查情況、監(jiān)督檢查情況、監(jiān)督抽檢情況、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況、行政處罰情況等各評(píng)價(jià)要素進(jìn)行綜合評(píng)估。

 

　　（二）權(quán)重加權(quán)原則。

 

　　根據(jù)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等要素綜合評(píng)估結(jié)果，采取權(quán)重加權(quán)的方式，確定企業(yè)質(zhì)量安全保障能力級(jí)別。

 

　　（三）動(dòng)態(tài)調(diào)整原則。

 

　　企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保障能力是個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程，企業(yè)分級(jí)必須保持與企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況相一致。要根據(jù)生產(chǎn)許可證換發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等日常監(jiān)管情況，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障能力級(jí)別進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。原則上每年應(yīng)對(duì)企業(yè)級(jí)別進(jìn)行評(píng)估后再調(diào)整。

 

　?。ㄋ模┘訃?yán)加密原則。

 

　　對(duì)于監(jiān)督檢查存在質(zhì)量安全隱患或被行政處罰的，無(wú)論企業(yè)級(jí)別是否調(diào)整，本年度至少增加1次監(jiān)督檢查。對(duì)于監(jiān)督抽檢存在重金屬等安全性指標(biāo)、微生物指標(biāo)和標(biāo)志該種食品特性的特征性指標(biāo)不合格的，應(yīng)至少連續(xù)2次跟蹤檢查并抽檢，直至產(chǎn)品質(zhì)量合格穩(wěn)定。

 

　　三、具體內(nèi)容

 

　　（一）企業(yè)分級(jí)。

 

　　各市（地）局應(yīng)對(duì)本轄區(qū)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管，具體分級(jí)方法可參照省局的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況進(jìn)行制定，但應(yīng)結(jié)合以下情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)：

 

　　1. 現(xiàn)場(chǎng)核查情況。應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)許可核查組根據(jù)審查通則、細(xì)則的要求，對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)給予A、B、C三個(gè)級(jí)別的評(píng)價(jià)。

 

　　2. 監(jiān)督檢查情況。從企業(yè)資質(zhì)、從業(yè)人員管理及健康管理，原輔材料供應(yīng)商審計(jì)、進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、不合格產(chǎn)品處理、不安全食品召回等制度的建立、落實(shí)和記錄情況、質(zhì)量安全授權(quán)制度、可追溯制度的建立和落實(shí)等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　　3. 監(jiān)督抽檢情況。根據(jù)國(guó)家監(jiān)督抽檢、省級(jí)和市（地）級(jí)組織的專項(xiàng)監(jiān)督抽檢、專項(xiàng)整治和飛行檢查所進(jìn)行的監(jiān)督抽檢、日常監(jiān)管工作中因監(jiān)管需要進(jìn)行的監(jiān)督抽檢，以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)監(jiān)督抽檢等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　　4. 行政處罰情況。根據(jù)企業(yè)在本年度內(nèi)存在各類違法違規(guī)行為的查處情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　　5. 新開辦企業(yè)。獲得生產(chǎn)許可證不滿半年的，可參照現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)時(shí)所定的級(jí)別確定企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障能力級(jí)別，也可根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等實(shí)際狀況確定級(jí)別。在與相同規(guī)模企業(yè)確定為同一級(jí)別時(shí)，應(yīng)提高一個(gè)檔次級(jí)別加以考慮。

 

　　6. 特殊情況。在1年內(nèi)，出現(xiàn)下列情況必須列入C級(jí)監(jiān)管：

 

　?。?）在國(guó)家或省級(jí)監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)1次致病菌、重金屬等高風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)；

 

　　（2）在國(guó)家或省級(jí)監(jiān)督抽檢中連續(xù)出現(xiàn)2次不合格指標(biāo)；

 

　　（3）在國(guó)家或省級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中連續(xù)出現(xiàn)2次風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)；

 

　?。?）在國(guó)家、省、市、縣級(jí)食品監(jiān)管部門飛行檢查、日常監(jiān)督檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查中出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，需停產(chǎn)整改的；

 

　?。?）對(duì)于消費(fèi)者投訴舉報(bào)的違法事實(shí)經(jīng)查實(shí)并給予相應(yīng)行政處罰的；

 

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)在換證或接受監(jiān)管部門檢查時(shí)提供虛假材料的。

 

　?。ǘ┍O(jiān)管分檔。

 

　　監(jiān)管分檔是根據(jù)企業(yè)分級(jí)情況，對(duì)所有企業(yè)逐一量化監(jiān)督檢查頻次，實(shí)行分檔監(jiān)管。

 

　　按照監(jiān)督檢查頻次由低到高（從一般到重點(diǎn)），監(jiān)管檔次劃分為Ⅰ（綠）、Ⅱ（黃）、Ⅲ（紅）三檔。

 

　?、瘢ňG）：低風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥6次。

 

　　Ⅱ（黃）：中風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥12次。

 

　?、螅t）：高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥24次。

 

　　四、工作要求

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)到乳制品分級(jí)監(jiān)管的重要性，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作目標(biāo)，明確專人負(fù)責(zé)落實(shí)此項(xiàng)工作，真正把有限的監(jiān)管資源充分利用起來(lái)，做好乳制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。

 

　?。ǘ┘訌?qiáng)研判分析。各級(jí)監(jiān)管部門要定期收集、統(tǒng)計(jì)、匯總、分析相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)較大的隱患問題，要及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告，并認(rèn)真分析原因，研究制定有針對(duì)性的措施。